Prevence recidivy kouření po porodu podporou kojení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují první randomizovanou kontrolovanou studii ke snížení poporodního relapsu kouření podporou kojení od pozdního těhotenství do 6 měsíců po porodu. Výzkumníci zařadí 60 těhotných žen, které úspěšně přestaly kouřit do 3 měsíců před tímto těhotenstvím nebo během něj (<28 týdnů). Všechny účastnice obdrží edukaci o kojení během pozdního těhotenství. Těsně po porodu budou účastnice, které stále abstinují, randomizovány do intervenční skupiny pro kojení (N=30) nebo do kontrolní skupiny s placebem (N=30). Intervenční skupině budou poskytnuty vícesložkové intervence sestávající z postnatálního laktačního poradenství, podpory rodiny/peer/zaměstnavatelů, podmíněných finančních pobídek a včasného omezeného umělého mléka prostřednictvím injekční stříkačky (volitelné pro rizikové kojence). Kontrolní skupině se dostane poradenství a podpory zaměřené na všeobecnou péči o kojence s pozorností a kompenzací podobně jako intervenční skupině. Primárními výsledky jsou četnosti poporodního relapsu kouření ověřené testem kotininu v moči.
Specifickým cílem 1 je prozkoumat účinnost intervence na podporu kojení na poporodní relaps kouření. Specifickým cílem 2 je shromáždit předběžné údaje týkající se potenciálních zprostředkujících mechanismů: zvýšení laktačních hormonů (plazmatického oxytocinu a prolaktinu), snížení stresu a negativních vlivů a posílení vazby mezi matkou a dítětem a mateřskou motivací k ochraně kojence před pasivním kouřením. Tato inovativní a proveditelná pilotní studie může přinést slibná předběžná data, která silně podpoří naši budoucí aplikaci grantového návrhu NIH R01, který má potenciál snížit škody způsobené kouřením u matky i dítěte a maximalizovat ochranné účinky kojení na kojence. zdraví a rozvoj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být těhotná nebo v prvním měsíci po porodu
- Být starší 18 let
- Přestaňte kouřit cigarety během tohoto těhotenství nebo před ním
- Buďte ochotni přijímat výchovu k péči o kojence a kojení
- Umět číst, poslouchat a mluvit v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy kontraindikující kojení, jako je infekce HIV, aktivní tuberkulóza a odstranění prsou
- Současné nadměrné pití (více než 2 nápoje denně)
- Současné užívání nelegálních látek
- Být důrazně proti kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro kojení
Vícesložková behaviorální intervence na podporu kojení
|
Intervenční skupina obdrží vícesložkové intervence sestávající ze 7 půlhodinových poporodních návštěv za účelem laktačního poradenství, podpory rodiny/peer/zaměstnavatelů, podmíněných finančních pobídek a včasného omezeného umělého mléka prostřednictvím injekční stříkačky (volitelné pro rizikové kojence).
|
|
Komparátor placeba: Pozor, kontrolní skupina s placebem
Všeobecné poradenství a podpora kojenecké péče
|
Kontrolní skupina s placebem absolvuje stejnou frekvenci a trvání studijních návštěv jako intervenční skupina, ale zaměří se na obecné poradenství a podporu v péči o kojence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se hlásí k kojení
Časové okno: 9 měsíců poporodní
|
Během poporodního porodu matky hlásí svůj status kojení (exkluzivní, smíchaný s vzorcem, bez koření) každý měsíc až do 9 měsíců po porodu.
Jakékoli kojení je definováno jako exkluzivní kojení nebo smíšené krmení mateřského mléka a výživy.
|
9 měsíců poporodní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: Až 9 měsíců po porodu
|
Matky po porodu uvedou aktuální způsob krmení, frekvenci a délku kojení a/nebo používání umělé výživy.
Stav kojení bude vizuálně ověřován výzkumným personálem, který bude hledat jeden z následujících ukazatelů úspěšného kojení u kojence – slyšitelné polykání, pravidelné sání/polykání/dech nebo viditelné mléko v ústech kojence poté, co se nepřisají už
|
Až 9 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora kojení
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor