Prevenzione delle ricadute dopo il fumo grazie alla promozione dell'allattamento al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono il primo studio controllato randomizzato per ridurre la ricaduta postpartum del fumo promuovendo l'allattamento al seno dalla fine della gravidanza a 6 mesi dopo il parto. Gli investigatori arruoleranno 60 donne incinte che hanno smesso con successo di fumare entro 3 mesi prima o durante questa gravidanza (<28 settimane). Tutti i partecipanti riceveranno un'educazione sull'allattamento al seno durante la gravidanza avanzata. Subito dopo il parto, i partecipanti che stanno ancora fumando astinenti saranno randomizzati nel gruppo di intervento sull'allattamento al seno (N = 30) o nel gruppo di controllo del placebo dell'attenzione (N = 30). Il gruppo di intervento riceverà interventi multicomponente costituiti da consulenza sull'allattamento postnatale, sostegno familiare/pari/datore di lavoro, incentivi finanziari contingenti e latte artificiale limitato precoce tramite siringa (facoltativo per i neonati a rischio). Il gruppo di controllo riceverà consulenza e supporto concentrandosi sull'assistenza generale all'infanzia con attenzione e compensazione simili al gruppo di intervento. Gli esiti primari sono i tassi di ricaduta postpartum del fumo verificati dal test della cotinina nelle urine.
L'obiettivo specifico 1 è quello di esaminare l'efficacia dell'intervento di promozione dell'allattamento al seno sulla ricaduta postpartum del fumo. L'obiettivo specifico 2 è quello di raccogliere dati preliminari sui potenziali meccanismi di mediazione: aumento degli ormoni della lattazione (ossitocina plasmatica e prolattina), riduzione dello stress e degli affetti negativi e miglioramento del legame madre-bambino e della motivazione materna per proteggere il bambino dall'esposizione al fumo passivo. Questo studio pilota innovativo e fattibile può fornire dati preliminari promettenti per supportare con forza la nostra futura applicazione di una proposta di sovvenzione NIH R01 che ha il potenziale per ridurre i danni legati al fumo sia alla madre che al bambino e massimizzare gli effetti protettivi dell'allattamento al seno sul neonato salute e sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere incinta o nel primo mese dopo il parto
- Avere almeno 18 anni
- Aver smesso di fumare sigarette durante o prima di questa gravidanza
- Essere disposti a ricevere cure infantili e educazione all'allattamento al seno
- Essere in grado di leggere, ascoltare e parlare in inglese
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che controindicano l'allattamento al seno come l'infezione da HIV, la tubercolosi attiva e l'asportazione del seno
- Attuale consumo eccessivo di alcol (più di 2 drink al giorno)
- Uso attuale di sostanze illecite
- Essere fortemente contro l'allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento sull'allattamento al seno
Un intervento comportamentale multicomponente per promuovere l'allattamento al seno
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Il gruppo di intervento riceverà interventi multicomponente consistenti in 7 visite postnatali di mezz'ora per consulenza sull'allattamento, supporto familiare/pari/datore di lavoro, incentivi finanziari contingenti e latte artificiale limitato tramite siringa (facoltativo per i neonati a rischio).
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Comparatore placebo: Attenzione gruppo di controllo con placebo
Consulenza e sostegno generale per la cura dei neonati
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Il gruppo di controllo del placebo dell'attenzione completerà la stessa frequenza e durata delle visite di studio del gruppo di intervento, ma si concentrerà sulla consulenza e sul supporto generali per l'assistenza all'infanzia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (post-test)
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La data della ricaduta postpartum sarà definita come il primo giorno dopo il parto in cui un ex fumatore ha fumato per 7 giorni consecutivi.
L'astinenza dal fumo segnalata sarà verificata mediante test della cotinina nelle urine.
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6 mesi dopo il parto (post-test)
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Tassi di ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il parto (follow-up)
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La data della ricaduta postpartum sarà definita come il primo giorno dopo il parto in cui un ex fumatore ha fumato per 7 giorni consecutivi.
L'astinenza dal fumo segnalata sarà verificata mediante test della cotinina nelle urine.
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9 mesi dopo il parto (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il parto
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Le madri dopo il parto riferiranno il loro attuale metodo di alimentazione, la frequenza e la durata dell'allattamento al seno e/o l'uso della formula.
Lo stato dell'allattamento al seno sarà verificato visivamente da uno staff di ricerca femminile, alla ricerca di uno dei seguenti indicatori di successo dell'allattamento al seno nel bambino: deglutizione udibile, regolare schema di suzione/deglutizione/respiro o latte visibile nella bocca del bambino dopo che non sono stati agganciati più.
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Fino a 9 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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