- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04670822
Forebyggelse af tilbagefald af rygning efter fødslen ved ammefremme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår det første randomiserede kontrollerede forsøg til at reducere tilbagefald af rygning efter fødslen ved at fremme amme fra sen graviditet til 6 måneder efter fødslen. Efterforskerne vil indskrive 60 gravide kvinder, som med held holdt op med at ryge inden for 3 måneder før eller under denne graviditet (<28 uger). Alle deltagere vil modtage ammeundervisning i slutningen af graviditeten. Lige efter fødslen vil deltagere, der stadig ryger afholdende, blive randomiseret til enten ammeinterventionsgruppen (N=30) eller opmærksomhedsplacebokontrolgruppen (N=30). Interventionsgruppen vil modtage multikomponent-interventioner bestående af postnatal laktationsrådgivning, familie-/peer-/arbejdsgiverstøtte, betingede økonomiske incitamenter og tidlig begrænset modermælkserstatning via sprøjte (valgfrit for spædbørn i risikogruppen). Kontrolgruppen vil modtage rådgivning og støtte med fokus på generel spædbørnspleje med opmærksomhed og kompensation svarende til interventionsgruppen. De primære resultater er rater af rygetilbagefald efter fødslen, verificeret ved en urin-kotinintest.
Specifikt mål 1 er at undersøge effektiviteten af ammefremmende intervention på rygetilbagefald efter fødslen. Specifikt mål 2 er at indsamle foreløbige data vedrørende potentielle medierende mekanismer: stigninger i laktationshormoner (plasma oxytocin og prolactin), reduktioner i stress og negativ påvirkning, og styrkelse af mor-spædbarns binding og modermotivation for at beskytte spædbarnet mod passiv rygning. Denne innovative og gennemførlige pilotundersøgelse kan give lovende foreløbige data til kraftigt at understøtte vores fremtidige anvendelse af et NIH R01-tilskudsforslag, der har potentialet til at reducere rygerelaterede skader på både moderen og spædbarnet og maksimere amningens beskyttende virkning på spædbarnet. sundhed og udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være gravid eller i den første 1 måned efter fødslen
- Vær 18 år eller ældre
- Har holdt op med at ryge cigaretter under eller før denne graviditet
- Vær villig til at modtage spædbørnspleje og ammeundervisning
- Kunne læse, lytte og tale på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer amning, såsom HIV-infektion, aktiv tuberkulose og fjernelse af bryster
- Aktuelt stort drikkeri (mere end 2 drinks om dagen)
- Nuværende brug af ulovlige stoffer
- At være stærkt imod amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Amningsinterventionsgruppe
En multikomponent adfærdsintervention for at fremme amning
|
Interventionsgruppen vil modtage multikomponent-interventioner bestående af 7 halve timers postnatale besøg til amningsrådgivning, familie/peer/arbejdsgiverstøtte, betingede økonomiske incitamenter og tidlig begrænset modermælkserstatning via sprøjte (valgfrit for spædbørn i risikogruppen).
|
Placebo komparator: Opmærksomhed placebo kontrolgruppe
Generel rådgivning og støtte til spædbørnspleje
|
Opmærksomhedsplacebokontrolgruppen vil gennemføre samme hyppighed og varighed af studiebesøg som interventionsgruppen, men fokusere på generel rådgivning og støtte til spædbørnspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheder af tilbagefald af rygning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen (efter test)
|
Datoen for tilbagefald efter fødslen vil blive defineret som den første dag efter fødslen, hvor en eks-ryger har røget i 7 på hinanden følgende dage.
Rapporteret rygeafholdenhed vil blive verificeret ved urin cotinin test.
|
6 måneder efter fødslen (efter test)
|
Hyppigheder af tilbagefald af rygning
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen (opfølgning)
|
Datoen for tilbagefald efter fødslen vil blive defineret som den første dag efter fødslen, hvor en eks-ryger har røget i 7 på hinanden følgende dage.
Rapporteret rygeafholdenhed vil blive verificeret ved urin cotinin test.
|
9 måneder efter fødslen (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amning varighed
Tidsramme: Op til 9 måneder efter fødslen
|
Mødre efter fødslen vil rapportere deres nuværende fodringsmetode, hyppighed og varighed af amning og/eller modermælkserstatning.
Amningsstatus vil blive visuelt verificeret af et kvindeligt forskningspersonale, der leder efter en af følgende indikatorer for vellykket amning hos spædbarnet - hørbar synke, et regelmæssigt suge-/synke-/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund, efter at de ikke er låst længere.
|
Op til 9 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MODCR00004712
- R21HD091515 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amningsfremme
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
Olga TheouRekrutteringKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
Temple UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Nova Southeastern...UkendtEn parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige parHIV/AIDSForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater