Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald af rygning efter fødslen ved ammefremme

20. februar 2024 opdateret af: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at forhindre tilbagefald af rygning efter fødslen ved at fremme amme. Interventionsgruppen (N=30) vil modtage multikomponent ammeintervention fra sent i graviditeten til 6 måneder efter fødslen, mens opmærksomhedsplacebokontrolgruppen (N=30) vil modtage generel rådgivning og støtte til spædbørnspleje. Det vigtigste resultat er antallet af tilbagefald af rygning efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår det første randomiserede kontrollerede forsøg til at reducere tilbagefald af rygning efter fødslen ved at fremme amme fra sen graviditet til 6 måneder efter fødslen. Efterforskerne vil indskrive 60 gravide kvinder, som med held holdt op med at ryge inden for 3 måneder før eller under denne graviditet (<28 uger). Alle deltagere vil modtage ammeundervisning i slutningen af ​​graviditeten. Lige efter fødslen vil deltagere, der stadig ryger afholdende, blive randomiseret til enten ammeinterventionsgruppen (N=30) eller opmærksomhedsplacebokontrolgruppen (N=30). Interventionsgruppen vil modtage multikomponent-interventioner bestående af postnatal laktationsrådgivning, familie-/peer-/arbejdsgiverstøtte, betingede økonomiske incitamenter og tidlig begrænset modermælkserstatning via sprøjte (valgfrit for spædbørn i risikogruppen). Kontrolgruppen vil modtage rådgivning og støtte med fokus på generel spædbørnspleje med opmærksomhed og kompensation svarende til interventionsgruppen. De primære resultater er rater af rygetilbagefald efter fødslen, verificeret ved en urin-kotinintest.

Specifikt mål 1 er at undersøge effektiviteten af ​​ammefremmende intervention på rygetilbagefald efter fødslen. Specifikt mål 2 er at indsamle foreløbige data vedrørende potentielle medierende mekanismer: stigninger i laktationshormoner (plasma oxytocin og prolactin), reduktioner i stress og negativ påvirkning, og styrkelse af mor-spædbarns binding og modermotivation for at beskytte spædbarnet mod passiv rygning. Denne innovative og gennemførlige pilotundersøgelse kan give lovende foreløbige data til kraftigt at understøtte vores fremtidige anvendelse af et NIH R01-tilskudsforslag, der har potentialet til at reducere rygerelaterede skader på både moderen og spædbarnet og maksimere amningens beskyttende virkning på spædbarnet. sundhed og udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være gravid eller i den første 1 måned efter fødslen
  • Vær 18 år eller ældre
  • Har holdt op med at ryge cigaretter under eller før denne graviditet
  • Vær villig til at modtage spædbørnspleje og ammeundervisning
  • Kunne læse, lytte og tale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer amning, såsom HIV-infektion, aktiv tuberkulose og fjernelse af bryster
  • Aktuelt stort drikkeri (mere end 2 drinks om dagen)
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer
  • At være stærkt imod amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amningsinterventionsgruppe
En multikomponent adfærdsintervention for at fremme amning
Interventionsgruppen vil modtage multikomponent-interventioner bestående af 7 halve timers postnatale besøg til amningsrådgivning, familie/peer/arbejdsgiverstøtte, betingede økonomiske incitamenter og tidlig begrænset modermælkserstatning via sprøjte (valgfrit for spædbørn i risikogruppen).
Placebo komparator: Opmærksomhed placebo kontrolgruppe
Generel rådgivning og støtte til spædbørnspleje
Opmærksomhedsplacebokontrolgruppen vil gennemføre samme hyppighed og varighed af studiebesøg som interventionsgruppen, men fokusere på generel rådgivning og støtte til spædbørnspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af tilbagefald af rygning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen (efter test)
Datoen for tilbagefald efter fødslen vil blive defineret som den første dag efter fødslen, hvor en eks-ryger har røget i 7 på hinanden følgende dage. Rapporteret rygeafholdenhed vil blive verificeret ved urin cotinin test.
6 måneder efter fødslen (efter test)
Hyppigheder af tilbagefald af rygning
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen (opfølgning)
Datoen for tilbagefald efter fødslen vil blive defineret som den første dag efter fødslen, hvor en eks-ryger har røget i 7 på hinanden følgende dage. Rapporteret rygeafholdenhed vil blive verificeret ved urin cotinin test.
9 måneder efter fødslen (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning varighed
Tidsramme: Op til 9 måneder efter fødslen
Mødre efter fødslen vil rapportere deres nuværende fodringsmetode, hyppighed og varighed af amning og/eller modermælkserstatning. Amningsstatus vil blive visuelt verificeret af et kvindeligt forskningspersonale, der leder efter en af ​​følgende indikatorer for vellykket amning hos spædbarnet - hørbar synke, et regelmæssigt suge-/synke-/åndemønster eller synlig mælk i spædbarnets mund, efter at de ikke er låst længere.
Op til 9 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MODCR00004712
  • R21HD091515 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amningsfremme

3
Abonner