Preventie van terugval door roken na de bevalling door promotie van borstvoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om terugval door roken na de bevalling te verminderen door borstvoeding te promoten vanaf de late zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling. De onderzoekers zullen 60 zwangere vrouwen inschrijven die met succes zijn gestopt met roken binnen 3 maanden voor of tijdens deze zwangerschap (<28 weken). Alle deelnemers krijgen voorlichting over borstvoeding tijdens de late zwangerschap. Direct na de bevalling worden deelnemers die nog steeds abstinent roken, gerandomiseerd in ofwel de borstvoedingsinterventiegroep (N=30) ofwel de aandachts-placebo-controlegroep (N=30). De interventiegroep krijgt interventies met meerdere componenten, bestaande uit postnatale borstvoedingsbegeleiding, ondersteuning van familie/collega's/werkgever, voorwaardelijke financiële prikkels en vroege beperkte flesvoeding via een injectiespuit (optioneel voor risicovolle baby's). De controlegroep krijgt begeleiding en ondersteuning gericht op algemene zuigelingenzorg met aandacht en vergoeding vergelijkbaar met de interventiegroep. De primaire uitkomsten zijn percentages van terugval in roken na de bevalling, geverifieerd door urine-cotininetest.
Specifiek doel 1 is het onderzoeken van de werkzaamheid van interventies ter bevordering van borstvoeding bij het terugvallen van roken na de bevalling. Specifiek doel 2 is het verzamelen van voorlopige gegevens over mogelijke mediërende mechanismen: toename van lactatiehormonen (plasma-oxytocine en prolactine), vermindering van stress en negatief affect, en verbetering van de moeder-kind-binding en moederlijke motivatie om het kind te beschermen tegen passief roken. Deze innovatieve en haalbare pilootstudie kan veelbelovende voorlopige gegevens opleveren ter ondersteuning van onze toekomstige toepassing van een NIH R01-subsidievoorstel dat het potentieel heeft om aan roken gerelateerde schade voor zowel de moeder als het kind te verminderen en de beschermende effecten van borstvoeding op het kind te maximaliseren gezondheid en ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger zijn of in de eerste 1 maand na de bevalling
- 18 jaar of ouder zijn
- Tijdens of voor deze zwangerschap gestopt zijn met het roken van sigaretten
- Wees bereid om babyverzorging en borstvoedingseducatie te ontvangen
- Engels kunnen lezen, luisteren en praten
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die borstvoeding contra-indiceren, zoals hiv-infectie, actieve tuberculose en borstverwijdering
- Huidige zwaar drinken (meer dan 2 drankjes per dag)
- Huidig gebruik van illegale stoffen
- Sterk tegen borstvoeding zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep borstvoeding
Een multicomponent gedragsinterventie om borstvoeding te bevorderen
|
De interventiegroep krijgt interventies met meerdere componenten, bestaande uit 7 postnatale bezoeken van een half uur voor borstvoedingsbegeleiding, ondersteuning van familie/collega's/werkgever, voorwaardelijke financiële prikkels en vroege beperkte flesvoeding via een injectiespuit (optioneel voor risicobaby's).
|
|
Placebo-vergelijker: Aandacht placebo-controlegroep
Algemene begeleiding en ondersteuning bij babyverzorging
|
De aandacht-placebo-controlegroep zal dezelfde frequentie en duur van studiebezoeken afleggen als de interventiegroep, maar zich richten op algemene babyverzorgingsadvisering en -ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van terugval door roken
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling (posttest)
|
De datum van terugval na de bevalling wordt gedefinieerd als de eerste dag na de bevalling waarop een ex-roker 7 opeenvolgende dagen heeft gerookt.
Gerapporteerde onthouding van roken zal worden geverifieerd door middel van urine-cotininetest.
|
6 maanden na de bevalling (posttest)
|
|
Tarieven van terugval door roken
Tijdsspanne: 9 maanden na de bevalling (follow-up)
|
De datum van terugval na de bevalling wordt gedefinieerd als de eerste dag na de bevalling waarop een ex-roker 7 opeenvolgende dagen heeft gerookt.
Gerapporteerde onthouding van roken zal worden geverifieerd door middel van urine-cotininetest.
|
9 maanden na de bevalling (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na de bevalling
|
Postpartum moeders zullen hun huidige voedingsmethode, frequentie en duur van borstvoeding en/of flesvoeding rapporteren.
De status van borstvoeding wordt visueel geverifieerd door vrouwelijk onderzoekspersoneel, op zoek naar een van de volgende indicatoren van succesvolle borstvoeding bij de baby - hoorbaar slikken, een regelmatig zuig-/slik-/adempatroon of zichtbare melk in de mond van de baby nadat ze niet zijn aangelegd niet meer.
|
Tot 9 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Promotie borstvoeding
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidUrine-incontinentieKalkoen