- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670822
Förebyggande av återfall av rökning efter förlossningen genom amningsfrämjande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår den första randomiserade kontrollerade studien för att minska återfall av rökning efter förlossningen genom att främja amning från sen graviditet till 6 månader efter förlossningen. Utredarna kommer att registrera 60 gravida kvinnor som framgångsrikt slutat röka inom 3 månader före eller under denna graviditet (<28 veckor). Alla deltagare kommer att få amningsutbildning under sen graviditet. Direkt efter förlossningen kommer deltagare som fortfarande röker abstinent att randomiseras till antingen amningsinterventionsgruppen (N=30) eller uppmärksamhetsplacebokontrollgruppen (N=30). Interventionsgruppen kommer att få multikomponentinterventioner som består av amningsrådgivning efter födseln, stöd från familjen/kamrater/arbetsgivare, betingade ekonomiska incitament och tidigt begränsad modermjölksersättning via spruta (valfritt för spädbarn i riskzonen). Kontrollgruppen kommer att få rådgivning och stöd med fokus på allmän spädbarnsvård med uppmärksamhet och kompensation liknande interventionsgruppen. De primära resultaten är frekvensen av återfall av rökning efter förlossningen, verifierad genom ett urinkotinintest.
Specifikt mål 1 är att undersöka effektiviteten av amningsfrämjande intervention vid återfall av rökning efter förlossningen. Specifikt mål 2 är att samla in preliminära data om potentiella medierande mekanismer: ökningar av laktationshormoner (plasma oxytocin och prolaktin), minskning av stress och negativ påverkan, och stärka mamma-spädbarns bindning och moderns motivation för att skydda barnet från passiv rökexponering. Denna innovativa och genomförbara pilotstudie kan ge lovande preliminära data för att starkt stödja vår framtida tillämpning av ett NIH R01-bidragsförslag som har potential att minska rökrelaterade skador på både modern och spädbarnet, och maximera amningens skyddande effekter på spädbarnet. hälsa och utveckling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara gravid eller under den första 1 månaden efter förlossningen
- Var 18 år eller äldre
- Har slutat röka cigaretter under eller före denna graviditet
- Var villig att få spädbarnsvård och amningsutbildning
- Kunna läsa, lyssna och prata på engelska
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar amning såsom HIV-infektion, aktiv tuberkulos och bröstborttagning
- Aktuellt drickande (mer än 2 drinkar om dagen)
- Nuvarande användning av olagliga ämnen
- Att vara starkt emot amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amningsinterventionsgrupp
En multikomponent beteendeintervention för att främja amning
|
Interventionsgruppen kommer att få multikomponentinterventioner som består av 7 halvtimmes besök efter födseln för amningsrådgivning, stöd från familjen/kamrater/arbetsgivare, betingade ekonomiska incitament och tidig begränsad mjölkersättning via spruta (valfritt för barn i riskzonen).
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet placebo kontrollgrupp
Allmän rådgivning och stöd för spädbarnsvård
|
Uppmärksamhetsplacebokontrollgruppen kommer att genomföra samma frekvens och varaktighet av studiebesök som interventionsgruppen men fokuserar på allmän rådgivning och stöd för spädbarnsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal återfall av rökning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen (efter test)
|
Datumet för återfall efter förlossningen kommer att definieras som den första dagen efter förlossningen då en före detta rökare har rökt i 7 dagar i följd.
Rapporterad rökavhållsamhet kommer att verifieras med urinkotinintest.
|
6 månader efter förlossningen (efter test)
|
Antal återfall av rökning
Tidsram: 9 månader efter förlossningen (uppföljning)
|
Datumet för återfall efter förlossningen kommer att definieras som den första dagen efter förlossningen då en före detta rökare har rökt i 7 dagar i följd.
Rapporterad rökavhållsamhet kommer att verifieras med urinkotinintest.
|
9 månader efter förlossningen (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amningens varaktighet
Tidsram: Upp till 9 månader efter förlossningen
|
Mödrar efter förlossningen kommer att rapportera sin nuvarande matningsmetod, frekvens och varaktighet för amning och/eller användning av formel.
Amningsstatus kommer att verifieras visuellt av en kvinnlig forskarpersonal som letar efter en av följande indikatorer på framgångsrik amning hos spädbarnet - hörbar sväljning, ett vanligt sug-/svälj-/andningsmönster, eller synlig mjölk i barnets mun efter att de inte är låsta längre.
|
Upp till 9 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MODCR00004712
- R21HD091515 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amningsfrämjande
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentOkänd
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Olga TheouRekryteringKognitiv funktion | Stillasittande tid | BlodtrycksregleringKanada
-
Augusta UniversityAvslutadAmningFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAvslutadMental sjukdomFörenta staterna
-
University of GeorgiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har inte rekryterat ännu
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAvslutad
-
University of California, BerkeleyCenters for Disease Control and Prevention, China; National Center for...Aktiv, inte rekryterandeFörorening; Exponering | Diarrésjukdom | Kompatibelt beteendeKina
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmning | SUID | SIDSFörenta staterna