Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återfall av rökning efter förlossningen genom amningsfrämjande

20 februari 2024 uppdaterad av: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att förhindra återfall av rökning efter förlossningen genom att främja amning. Interventionsgruppen (N=30) kommer att få amningsintervention med flera komponenter från sen graviditet till 6 månader efter förlossningen, medan placebokontrollgruppen för uppmärksamhet (N=30) kommer att få allmän rådgivning och stöd för spädbarnsvård. Det viktigaste resultatet är frekvensen av återfall av rökning efter förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår den första randomiserade kontrollerade studien för att minska återfall av rökning efter förlossningen genom att främja amning från sen graviditet till 6 månader efter förlossningen. Utredarna kommer att registrera 60 gravida kvinnor som framgångsrikt slutat röka inom 3 månader före eller under denna graviditet (<28 veckor). Alla deltagare kommer att få amningsutbildning under sen graviditet. Direkt efter förlossningen kommer deltagare som fortfarande röker abstinent att randomiseras till antingen amningsinterventionsgruppen (N=30) eller uppmärksamhetsplacebokontrollgruppen (N=30). Interventionsgruppen kommer att få multikomponentinterventioner som består av amningsrådgivning efter födseln, stöd från familjen/kamrater/arbetsgivare, betingade ekonomiska incitament och tidigt begränsad modermjölksersättning via spruta (valfritt för spädbarn i riskzonen). Kontrollgruppen kommer att få rådgivning och stöd med fokus på allmän spädbarnsvård med uppmärksamhet och kompensation liknande interventionsgruppen. De primära resultaten är frekvensen av återfall av rökning efter förlossningen, verifierad genom ett urinkotinintest.

Specifikt mål 1 är att undersöka effektiviteten av amningsfrämjande intervention vid återfall av rökning efter förlossningen. Specifikt mål 2 är att samla in preliminära data om potentiella medierande mekanismer: ökningar av laktationshormoner (plasma oxytocin och prolaktin), minskning av stress och negativ påverkan, och stärka mamma-spädbarns bindning och moderns motivation för att skydda barnet från passiv rökexponering. Denna innovativa och genomförbara pilotstudie kan ge lovande preliminära data för att starkt stödja vår framtida tillämpning av ett NIH R01-bidragsförslag som har potential att minska rökrelaterade skador på både modern och spädbarnet, och maximera amningens skyddande effekter på spädbarnet. hälsa och utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara gravid eller under den första 1 månaden efter förlossningen
  • Var 18 år eller äldre
  • Har slutat röka cigaretter under eller före denna graviditet
  • Var villig att få spädbarnsvård och amningsutbildning
  • Kunna läsa, lyssna och prata på engelska

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som kontraindikerar amning såsom HIV-infektion, aktiv tuberkulos och bröstborttagning
  • Aktuellt drickande (mer än 2 drinkar om dagen)
  • Nuvarande användning av olagliga ämnen
  • Att vara starkt emot amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amningsinterventionsgrupp
En multikomponent beteendeintervention för att främja amning
Interventionsgruppen kommer att få multikomponentinterventioner som består av 7 halvtimmes besök efter födseln för amningsrådgivning, stöd från familjen/kamrater/arbetsgivare, betingade ekonomiska incitament och tidig begränsad mjölkersättning via spruta (valfritt för barn i riskzonen).
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet placebo kontrollgrupp
Allmän rådgivning och stöd för spädbarnsvård
Uppmärksamhetsplacebokontrollgruppen kommer att genomföra samma frekvens och varaktighet av studiebesök som interventionsgruppen men fokuserar på allmän rådgivning och stöd för spädbarnsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återfall av rökning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen (efter test)
Datumet för återfall efter förlossningen kommer att definieras som den första dagen efter förlossningen då en före detta rökare har rökt i 7 dagar i följd. Rapporterad rökavhållsamhet kommer att verifieras med urinkotinintest.
6 månader efter förlossningen (efter test)
Antal återfall av rökning
Tidsram: 9 månader efter förlossningen (uppföljning)
Datumet för återfall efter förlossningen kommer att definieras som den första dagen efter förlossningen då en före detta rökare har rökt i 7 dagar i följd. Rapporterad rökavhållsamhet kommer att verifieras med urinkotinintest.
9 månader efter förlossningen (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningens varaktighet
Tidsram: Upp till 9 månader efter förlossningen
Mödrar efter förlossningen kommer att rapportera sin nuvarande matningsmetod, frekvens och varaktighet för amning och/eller användning av formel. Amningsstatus kommer att verifieras visuellt av en kvinnlig forskarpersonal som letar efter en av följande indikatorer på framgångsrik amning hos spädbarnet - hörbar sväljning, ett vanligt sug-/svälj-/andningsmönster, eller synlig mjölk i barnets mun efter att de inte är låsta längre.
Upp till 9 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MODCR00004712
  • R21HD091515 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amningsfrämjande

3
Prenumerera