Prevención de la recaída posparto del tabaquismo mediante la promoción de la lactancia materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen el primer ensayo controlado aleatorizado para reducir la recaída en el tabaquismo posparto mediante la promoción de la lactancia materna desde el final del embarazo hasta los 6 meses posparto. Los investigadores inscribirán a 60 mujeres embarazadas que hayan dejado de fumar con éxito dentro de los 3 meses anteriores o durante este embarazo (<28 semanas). Todas las participantes recibirán educación sobre lactancia materna durante la última etapa del embarazo. Inmediatamente después del parto, las participantes que siguen fumando y abstinentes se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención de lactancia (N=30) o al grupo de control de atención con placebo (N=30). El grupo de intervención recibirá intervenciones de componentes múltiples que consisten en asesoramiento sobre lactancia posnatal, apoyo familiar/de pares/empleador, incentivos financieros contingentes y leche de fórmula temprana limitada a través de una jeringa (opcional para bebés en riesgo). El grupo de control recibirá asesoramiento y apoyo centrado en el cuidado infantil general con atención y compensación similar al grupo de intervención. Los resultados primarios son las tasas de reincidencia posparto del tabaquismo verificadas mediante la prueba de cotinina en orina.
El objetivo específico 1 es examinar la eficacia de la intervención de promoción de la lactancia materna en la recaída posparto del tabaquismo. El objetivo específico 2 es recopilar datos preliminares sobre los posibles mecanismos de mediación: aumentos en las hormonas de la lactancia (oxitocina y prolactina plasmáticas), reducciones en el estrés y el afecto negativo, y mejora del vínculo entre la madre y el bebé y la motivación materna para proteger al bebé de la exposición al humo de segunda mano. Este estudio piloto innovador y factible puede generar datos preliminares prometedores para respaldar firmemente nuestra aplicación futura de una propuesta de subvención NIH R01 que tiene el potencial de reducir los daños relacionados con el tabaquismo tanto para la madre como para el bebé, y maximizar los efectos protectores de la lactancia materna en el bebé. salud y desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar embarazada o en el primer mes posparto
- Ser mayor de 18 años
- Haber dejado de fumar cigarrillos durante o antes de este embarazo
- Estar dispuesto a recibir educación sobre cuidado infantil y lactancia.
- Ser capaz de leer, escuchar y hablar en inglés.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que contraindican la lactancia materna, como infección por VIH, tuberculosis activa y extirpación del seno
- Consumo excesivo de alcohol actual (más de 2 bebidas al día)
- Consumo actual de sustancias ilícitas
- Estar fuertemente en contra de la lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención en lactancia
Una intervención conductual multicomponente para promover la lactancia materna
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El grupo de intervención recibirá intervenciones de múltiples componentes que consisten en 7 visitas posnatales de media hora para asesoramiento sobre lactancia, apoyo familiar/de pares/empleador, incentivos financieros contingentes y leche de fórmula limitada temprana a través de una jeringa (opcional para bebés en riesgo).
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Comparador de placebos: Atención grupo de control con placebo
Consejería y apoyo general para el cuidado de bebés
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El grupo de control de atención con placebo completará las visitas del estudio con la misma frecuencia y duración que el grupo de intervención, pero se centrará en el asesoramiento y apoyo general para el cuidado infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan a la lactancia materna
Periodo de tiempo: 9 meses después del parto
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Durante el posparto, las madres informan que su estado de lactancia materna (exclusivo, mezclado con fórmula, no se alimenta) cada mes hasta 9 meses después del parto.
Cualquier lactancia se define como la lactancia materna exclusiva o la leche materna y la fórmula de alimentación mixta.
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9 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses posparto
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Las madres posparto informarán su método de alimentación actual, la frecuencia y la duración de la lactancia y/o el uso de fórmula.
El estado de lactancia será verificado visualmente por un miembro del personal de investigación femenino, en busca de uno de los siguientes indicadores de lactancia exitosa en el bebé: deglución audible, un patrón regular de succión/deglución/respiración, o leche visible en la boca del bebé después de que no estén enganchados. ya no.
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Hasta 9 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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