Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall av røyking etter fødsel ved å fremme amme

13. mai 2025 oppdatert av: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Dette er en randomisert kontrollert studie for å forhindre tilbakefall av røyking etter fødsel ved å fremme amme. Intervensjonsgruppen (N=30) vil motta multikomponent ammeintervensjon fra sent i svangerskapet til 6 måneder postpartum, mens oppmerksomhets placebokontrollgruppen (N=30) vil motta generell rådgivning og støtte for spedbarnsomsorgen. Nøkkelresultatet er frekvensen av tilbakefall av røyking etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår den første randomiserte kontrollerte studien for å redusere tilbakefall av røyking etter fødsel ved å fremme amme fra sent i svangerskapet til 6 måneder etter fødsel. Etterforskerne vil registrere 60 gravide kvinner som har lykkes med å slutte å røyke innen 3 måneder før eller under denne graviditeten (<28 uker). Alle deltakere vil få ammeopplæring i slutten av svangerskapet. Rett etter fødselen vil deltakere som fortsatt røyker avholdende bli randomisert til enten intervensjonsgruppen for amming (N=30) eller oppmerksomhets-placebokontrollgruppen (N=30). Intervensjonsgruppen vil motta flerkomponentintervensjoner som består av ammingsveiledning etter fødsel, familie-/felle-/arbeidsgiverstøtte, betingede økonomiske insentiver og tidlig begrenset morsmelkerstatning via sprøyte (valgfritt for spedbarn i risikogruppen). Kontrollgruppen vil få rådgivning og støtte med fokus på generell spedbarnsomsorg med oppmerksomhet og kompensasjon tilsvarende intervensjonsgruppen. De primære resultatene er forekomsten av tilbakefall av røyking etter fødselen verifisert ved en urin-kotinintest.

Spesifikt mål 1 er å undersøke effekten av ammefremmende intervensjon ved tilbakefall av røyking etter fødsel. Spesifikt mål 2 er å samle inn foreløpige data om potensielle medierende mekanismer: økning i laktasjonshormoner (plasma oksytocin og prolaktin), reduksjoner i stress og negativ påvirkning, og styrke mor-spedbarns binding og mors motivasjon for å beskytte spedbarnet mot passiv røyking. Denne innovative og gjennomførbare pilotstudien kan gi lovende foreløpige data som sterkt støtter vår fremtidige anvendelse av et NIH R01-stipendforslag som har potensial til å redusere røykerelaterte skader på både mor og spedbarn, og maksimere de beskyttende effektene av amming på spedbarn helse og utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være gravid eller i den første 1 måneden etter fødselen
  • Vær 18 år eller eldre
  • Har sluttet å røyke under eller før denne graviditeten
  • Være villig til å motta spedbarnspleie og ammeopplæring
  • Kunne lese, lytte og snakke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som kontraindiserer amming som HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose og brystfjerning
  • Nåværende tung drikking (mer enn 2 drinker om dagen)
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer
  • Er sterkt imot amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for amme
En multikomponent atferdsintervensjon for å fremme amming
Intervensjonsgruppen vil motta flerkomponentintervensjoner som består av 7 halvtimes postnatale besøk for ammingsveiledning, familie/peer/arbeidsgiverstøtte, betingede økonomiske insentiver og tidlig begrenset formelmelk via sprøyte (valgfritt for spedbarn i risikogruppen).
Placebo komparator: Oppmerksomhet placebo kontrollgruppe
Generell rådgivning og støtte for spedbarnsomsorgen
Oppmerksomhet placebokontrollgruppen vil gjennomføre samme frekvens og varighet av studiebesøk som intervensjonsgruppen, men fokusere på generell rådgivning og støtte for spedbarnsomsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer til amming
Tidsramme: 9 måneder etter fødselen
Under postpartum rapporterer mødre sin ammestatus (eksklusiv, blandet med formel, ikke-bryter) hver måned til 9 måneder etter fødselen. Eventuell amming er definert som eksklusiv amming eller morsmelk og formel med blandet mat.
9 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingens varighet
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter fødselen
Postpartum mødre vil rapportere deres nåværende fôringsmetode, frekvens og varighet av amming og/eller formelbruk. Ammingsstatus vil bli visuelt verifisert av en kvinnelig forskningsstab som ser etter en av følgende indikatorer på vellykket amming hos spedbarnet - hørbar svelging, et vanlig suge-/svelge-/pustemønster eller synlig melk i spedbarnets munn etter at de ikke er låst lenger.
Inntil 9 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MODCR00004712
  • R21HD091515 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere