- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670822
Forebygging av tilbakefall av røyking etter fødsel ved å fremme amme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår den første randomiserte kontrollerte studien for å redusere tilbakefall av røyking etter fødsel ved å fremme amme fra sent i svangerskapet til 6 måneder etter fødsel. Etterforskerne vil registrere 60 gravide kvinner som har lykkes med å slutte å røyke innen 3 måneder før eller under denne graviditeten (<28 uker). Alle deltakere vil få ammeopplæring i slutten av svangerskapet. Rett etter fødselen vil deltakere som fortsatt røyker avholdende bli randomisert til enten intervensjonsgruppen for amming (N=30) eller oppmerksomhets-placebokontrollgruppen (N=30). Intervensjonsgruppen vil motta flerkomponentintervensjoner som består av ammingsveiledning etter fødsel, familie-/felle-/arbeidsgiverstøtte, betingede økonomiske insentiver og tidlig begrenset morsmelkerstatning via sprøyte (valgfritt for spedbarn i risikogruppen). Kontrollgruppen vil få rådgivning og støtte med fokus på generell spedbarnsomsorg med oppmerksomhet og kompensasjon tilsvarende intervensjonsgruppen. De primære resultatene er forekomsten av tilbakefall av røyking etter fødselen verifisert ved en urin-kotinintest.
Spesifikt mål 1 er å undersøke effekten av ammefremmende intervensjon ved tilbakefall av røyking etter fødsel. Spesifikt mål 2 er å samle inn foreløpige data om potensielle medierende mekanismer: økning i laktasjonshormoner (plasma oksytocin og prolaktin), reduksjoner i stress og negativ påvirkning, og styrke mor-spedbarns binding og mors motivasjon for å beskytte spedbarnet mot passiv røyking. Denne innovative og gjennomførbare pilotstudien kan gi lovende foreløpige data som sterkt støtter vår fremtidige anvendelse av et NIH R01-stipendforslag som har potensial til å redusere røykerelaterte skader på både mor og spedbarn, og maksimere de beskyttende effektene av amming på spedbarn helse og utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være gravid eller i den første 1 måneden etter fødselen
- Vær 18 år eller eldre
- Har sluttet å røyke under eller før denne graviditeten
- Være villig til å motta spedbarnspleie og ammeopplæring
- Kunne lese, lytte og snakke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kontraindiserer amming som HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose og brystfjerning
- Nåværende tung drikking (mer enn 2 drinker om dagen)
- Nåværende bruk av ulovlige stoffer
- Er sterkt imot amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for amme
En multikomponent atferdsintervensjon for å fremme amming
|
Intervensjonsgruppen vil motta flerkomponentintervensjoner som består av 7 halvtimes postnatale besøk for ammingsveiledning, familie/peer/arbeidsgiverstøtte, betingede økonomiske insentiver og tidlig begrenset formelmelk via sprøyte (valgfritt for spedbarn i risikogruppen).
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhet placebo kontrollgruppe
Generell rådgivning og støtte for spedbarnsomsorgen
|
Oppmerksomhet placebokontrollgruppen vil gjennomføre samme frekvens og varighet av studiebesøk som intervensjonsgruppen, men fokusere på generell rådgivning og støtte for spedbarnsomsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer til amming
Tidsramme: 9 måneder etter fødselen
|
Under postpartum rapporterer mødre sin ammestatus (eksklusiv, blandet med formel, ikke-bryter) hver måned til 9 måneder etter fødselen.
Eventuell amming er definert som eksklusiv amming eller morsmelk og formel med blandet mat.
|
9 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingens varighet
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter fødselen
|
Postpartum mødre vil rapportere deres nåværende fôringsmetode, frekvens og varighet av amming og/eller formelbruk.
Ammingsstatus vil bli visuelt verifisert av en kvinnelig forskningsstab som ser etter en av følgende indikatorer på vellykket amming hos spedbarnet - hørbar svelging, et vanlig suge-/svelge-/pustemønster eller synlig melk i spedbarnets munn etter at de ikke er låst lenger.
|
Inntil 9 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MODCR00004712
- R21HD091515 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .