Synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen ehkäisy imetyksen edistämisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jolla vähennetään synnytyksen jälkeistä tupakoinnin uusiutumista edistämällä imetystä raskauden loppuvaiheesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Tutkijat rekisteröivät 60 raskaana olevaa naista, jotka onnistuneesti lopettivat tupakoinnin 3 kuukauden sisällä ennen raskautta tai sen aikana (<28 viikkoa). Kaikki osallistujat saavat imetyskoulutusta raskauden loppuvaiheessa. Heti synnytyksen jälkeen potilaat, jotka edelleen tupakoivat pidättäytyneinä, satunnaistetaan joko imetyksen interventioryhmään (N=30) tai tarkkaavaiseen lumelääkekontrolliryhmään (N=30). Interventioryhmä saa monikomponenttisia interventioita, jotka koostuvat synnytyksen jälkeisestä imetysneuvonnasta, perhe-/vertais-/työnantajatuesta, ehdollisista taloudellisista kannustimista ja varhaisesta rajoitetusta maidosta ruiskun kautta (valinnainen riskiryhmään kuuluville imeväisille). Kontrolliryhmä saa yleiseen vauvanhoitoon keskittyvää neuvontaa ja tukea interventioryhmän kaltaisella huomiolla ja korvauksella. Ensisijaiset tulokset ovat synnytyksen jälkeisten tupakoinnin uusiutumisen määrä, joka on vahvistettu virtsan kotiniinitestillä.
Erityinen tavoite 1 on tutkia imetyksen edistämisinterventioiden tehokkuutta synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen yhteydessä. Erityistavoitteena 2 on kerätä alustavaa tietoa mahdollisista välitysmekanismeista: imetyshormonien (plasman oksitosiini ja prolaktiini) lisääntyminen, stressin ja kielteisten vaikutusten väheneminen sekä äidin ja lapsen välisen siteen ja äidin motivaation parantaminen suojella vauvaa passiiviselle tupakoinnille. Tämä innovatiivinen ja toteuttamiskelpoinen pilottitutkimus voi tuottaa lupaavia alustavia tietoja, jotka tukevat vahvasti tulevaa NIH R01 -apurahaehdotustamme, jolla on potentiaalia vähentää tupakointiin liittyviä haittoja sekä äidille että lapselle ja maksimoida imetyksen suojaavat vaikutukset pikkulapselle. terveyteen ja kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla raskaana tai ensimmäisen 1 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Lopeta tupakointi tämän raskauden aikana tai ennen sitä
- Ole valmis vastaanottamaan vauvanhoito- ja imetyskoulutusta
- Osaat lukea, kuunnella ja puhua englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Imetyksen vasta-aiheiset sairaudet, kuten HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi ja rintojen poisto
- Nykyinen runsas juominen (yli 2 juomaa päivässä)
- Laittomien aineiden nykyinen käyttö
- Vastustaa voimakkaasti imetystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetysinterventioryhmä
Monikomponenttinen käyttäytymisinterventio imetyksen edistämiseksi
|
Interventioryhmä saa monikomponenttisia interventioita, jotka koostuvat 7 puolen tunnin synnytyksen jälkeisestä käynnistä imetysneuvontaa, perheen/vertais-/työnantajan tukea, ehdollisia taloudellisia kannustimia ja varhaista rajoitettua maitoa ruiskun kautta (valinnainen riskiryhmään kuuluville imeväisille).
|
|
Placebo Comparator: Huomio lumelääkekontrolliryhmä
Yleinen lastenhoitoneuvonta ja tuki
|
Tarkkaavainen lumelääkeryhmä suorittaa saman tiheyden ja keston opintokäyntejä kuin interventioryhmä, mutta keskittyy yleiseen imeväisten hoitoneuvontaan ja tukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetykselle ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeen äidit ilmoittavat imetystilanteestaan (yksinoikeudella, sekoitettuna kaavan kanssa, ei-rinnansyöttö) joka kuukausi 9 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Mikä tahansa imetys määritellään yksinoikeudella imetykseksi tai sekoitettua rintamaitoa ja kaavaa.
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeiset äidit ilmoittavat nykyisen ruokintatapansa, tiheysnsä ja imetyksensä ja/tai korvikkeen käytön keston.
Naispuolinen tutkimushenkilöstö tarkistaa imetyksen tilan visuaalisesti ja etsii yhtä seuraavista onnistuneen imetyksen osoittimista lapsella - kuuluvaa nielemistä, säännöllistä imemis-/nielemis-/hengityskuviota tai näkyvää maitoa lapsen suussa sen jälkeen, kun vauvaa ei ole lukittu. enää.
|
Jopa 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .