Prévention de la rechute du tabagisme après l'accouchement par la promotion de l'allaitement maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent le premier essai contrôlé randomisé pour réduire la rechute du tabagisme post-partum par la promotion de l'allaitement de la fin de la grossesse à 6 mois après l'accouchement. Les enquêteurs recruteront 60 femmes enceintes qui ont réussi à arrêter de fumer dans les 3 mois précédant ou pendant cette grossesse (<28 semaines). Toutes les participantes recevront une formation sur l'allaitement en fin de grossesse. Immédiatement après l'accouchement, les participantes qui sont encore abstinentes de fumer seront randomisées soit dans le groupe d'intervention sur l'allaitement (N = 30) soit dans le groupe de contrôle avec placebo d'attention (N = 30). Le groupe d'intervention recevra des interventions à plusieurs composants comprenant des conseils sur la lactation postnatale, un soutien de la famille/des pairs/de l'employeur, des incitations financières éventuelles et du lait maternisé limité précoce via une seringue (facultatif pour les nourrissons à risque). Le groupe témoin recevra des conseils et un soutien axés sur les soins généraux du nourrisson avec une attention et une compensation similaires à celles du groupe d'intervention. Les critères de jugement principaux sont les taux de rechute du tabagisme post-partum vérifiés par un test de cotinine urinaire.
L'objectif spécifique 1 est d'examiner l'efficacité de l'intervention de promotion de l'allaitement maternel sur la rechute tabagique post-partum. L'objectif spécifique 2 est de collecter des données préliminaires concernant les mécanismes médiateurs potentiels : augmentation des hormones de lactation (ocytocine et prolactine plasmatiques), réduction du stress et des effets négatifs, et renforcement des liens mère-enfant et de la motivation maternelle pour protéger l'enfant de l'exposition à la fumée secondaire. Cette étude pilote innovante et réalisable peut fournir des données préliminaires prometteuses pour soutenir fortement notre future application d'une proposition de subvention NIH R01 qui a le potentiel de réduire les méfaits liés au tabagisme à la fois pour la mère et le nourrisson, et de maximiser les effets protecteurs de l'allaitement sur le nourrisson. santé et développement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être enceinte ou dans le premier mois post-partum
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir arrêté de fumer pendant ou avant cette grossesse
- Être disposé à recevoir des soins aux nourrissons et une éducation à l'allaitement
- Être capable de lire, d'écouter et de parler en anglais
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales contre-indiquant l'allaitement telles que l'infection par le VIH, la tuberculose active et l'ablation des seins
- Consommation excessive d'alcool actuelle (plus de 2 verres par jour)
- Consommation actuelle de substances illicites
- Être fortement contre l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en allaitement
Une intervention comportementale à plusieurs composantes pour promouvoir l'allaitement
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Le groupe d'intervention recevra des interventions à plusieurs composants consistant en 7 visites postnatales d'une demi-heure pour des conseils sur l'allaitement, un soutien familial / pair / employeur, des incitations financières éventuelles et du lait maternisé précoce via une seringue (facultatif pour les nourrissons à risque).
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Comparateur placebo: Attention groupe témoin placebo
Conseils et soutien généraux en matière de soins aux nourrissons
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Le groupe témoin placebo d'attention effectuera la même fréquence et la même durée de visites d'étude que le groupe d'intervention, mais se concentrera sur les conseils et le soutien généraux en matière de soins aux nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants faisant rapport à l'allaitement
Délai: 9 mois post-partum
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Pendant le post-partum, les mères signalent leur statut d'allaitement (exclusif, mélangé à une formule, sans secours) chaque mois jusqu'à 9 mois après l'accouchement.
Toute allaitement est définie comme un allaitement maternel exclusif ou un lait maternel et une formule maximale.
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9 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 9 mois après l'accouchement
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Les mères post-partum rapporteront leur méthode d'alimentation actuelle, la fréquence et la durée de l'allaitement et/ou de l'utilisation du lait maternisé.
L'état de l'allaitement maternel sera vérifié visuellement par une équipe de recherche féminine, à la recherche de l'un des indicateurs suivants d'un allaitement réussi chez le nourrisson : déglutition audible, rythme régulier de succion/déglutition/respiration ou lait visible dans la bouche du nourrisson après qu'il n'a pas pris le sein. plus.
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Jusqu'à 9 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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