- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04670822
Zapobieganie nawrotom palenia po porodzie poprzez promocję karmienia piersią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują pierwszą randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu ograniczenie nawrotów palenia po porodzie poprzez promowanie karmienia piersią od późnej ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Badacze włączą 60 kobiet w ciąży, które z powodzeniem rzuciły palenie w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie ciąży (<28 tygodni). Wszystkie uczestniczki otrzymają edukację dotyczącą karmienia piersią w późnej ciąży. Zaraz po porodzie uczestniczki, które nadal nie palą, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej karmienia piersią (N=30) lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo (N=30). Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikowe interwencje obejmujące poradnictwo laktacyjne po urodzeniu, wsparcie rodziny/rówieśników/pracodawcy, warunkowe zachęty finansowe i wczesne ograniczone mleko modyfikowane przez strzykawkę (opcjonalnie dla zagrożonych niemowląt). Grupa kontrolna otrzyma poradnictwo i wsparcie koncentrujące się na ogólnej opiece nad niemowlęciem z uwagą i rekompensatą podobną do grupy interwencyjnej. Pierwszorzędowymi wynikami są częstość nawrotów palenia po porodzie weryfikowana za pomocą testu na obecność kotyniny w moczu.
Celem szczegółowym 1 jest zbadanie skuteczności interwencji promujących karmienie piersią w przypadku nawrotu palenia po porodzie. Celem szczegółowym 2 jest zebranie wstępnych danych dotyczących potencjalnych mechanizmów pośredniczących: wzrost poziomu hormonów laktacyjnych (oksytocyny i prolaktyny w osoczu), zmniejszenie stresu i negatywnych emocji oraz wzmocnienie więzi między matką a dzieckiem i motywacja matki do ochrony niemowlęcia przed narażeniem na bierne palenie. To innowacyjne i wykonalne badanie pilotażowe może dostarczyć obiecujących danych wstępnych, które silnie wspierają nasz przyszły wniosek o grant NIH R01, który może potencjalnie zmniejszyć szkody związane z paleniem zarówno dla matki, jak i dla niemowlęcia oraz zmaksymalizować ochronny wpływ karmienia piersią na niemowlę zdrowie i rozwój.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w ciąży lub w pierwszym miesiącu po porodzie
- Mieć ukończone 18 lat
- Rzuciły palenie papierosów w trakcie lub przed tą ciążą
- Bądź chętny do opieki nad niemowlęciem i edukacji w zakresie karmienia piersią
- Być w stanie czytać, słuchać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne przeciwwskazające do karmienia piersią, takie jak zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica i usunięcie piersi
- Obecne intensywne picie (więcej niż 2 drinki dziennie)
- Bieżące używanie nielegalnych substancji
- Stanowczo przeciwny karmieniu piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Karmienia Piersią
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna promująca karmienie piersią
|
Grupa interwencyjna otrzyma interwencje wieloskładnikowe składające się z 7 półgodzinnych wizyt poporodowych w celu poradnictwa laktacyjnego, wsparcia rodziny/rówieśników/pracodawcy, warunkowych zachęt finansowych i wczesnego ograniczonego mleka modyfikowanego przez strzykawkę (opcjonalnie dla zagrożonych niemowląt).
|
|
Komparator placebo: Uwaga grupa kontrolna placebo
Ogólne doradztwo i wsparcie w zakresie opieki nad niemowlęciem
|
Grupa kontrolna otrzymująca uwagę placebo będzie miała taką samą częstotliwość i czas trwania wizyt studyjnych jak grupa interwencyjna, ale skupi się na poradnictwie i wsparciu w zakresie ogólnej opieki nad niemowlęciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających się do karmienia piersią
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
|
Podczas poportu matki zgłaszają swój status karmienia piersią (ekskluzywny, zmieszany z formułą, nie-karmą) co miesiąc do 9 miesięcy po porodzie.
Wszelkie karmienie piersią jest definiowane jako wyłączne karmienie piersią lub mieszane mleko matki i wzory.
|
9 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po porodzie
|
Matki po porodzie będą zgłaszać swoją obecną metodę karmienia, częstotliwość i czas karmienia piersią i/lub stosowanie mleka modyfikowanego.
Status karmienia piersią zostanie wizualnie zweryfikowany przez pracownicę naukową, która wyszukuje jeden z następujących wskaźników udanego karmienia piersią u niemowlęcia – słyszalne połykanie, regularny wzorzec ssania/połykania/oddechu lub widoczne mleko w buzi niemowlęcia po odłączeniu przystawki nie więcej.
|
Do 9 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODCR00004712
- R21HD091515 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .