Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom palenia po porodzie poprzez promocję karmienia piersią

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zapobieganie nawrotom palenia po porodzie poprzez promocję karmienia piersią. Grupa interwencyjna (N=30) otrzyma wieloskładnikową interwencję w karmieniu piersią od późnej ciąży do 6 miesięcy po porodzie, podczas gdy grupa kontrolna otrzymująca uwagę placebo (N=30) otrzyma poradnictwo i wsparcie w zakresie ogólnej opieki nad niemowlęciem. Kluczowym wynikiem jest wskaźnik nawrotów palenia po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują pierwszą randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu ograniczenie nawrotów palenia po porodzie poprzez promowanie karmienia piersią od późnej ciąży do 6 miesięcy po porodzie. Badacze włączą 60 kobiet w ciąży, które z powodzeniem rzuciły palenie w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie ciąży (<28 tygodni). Wszystkie uczestniczki otrzymają edukację dotyczącą karmienia piersią w późnej ciąży. Zaraz po porodzie uczestniczki, które nadal nie palą, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej karmienia piersią (N=30) lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo (N=30). Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikowe interwencje obejmujące poradnictwo laktacyjne po urodzeniu, wsparcie rodziny/rówieśników/pracodawcy, warunkowe zachęty finansowe i wczesne ograniczone mleko modyfikowane przez strzykawkę (opcjonalnie dla zagrożonych niemowląt). Grupa kontrolna otrzyma poradnictwo i wsparcie koncentrujące się na ogólnej opiece nad niemowlęciem z uwagą i rekompensatą podobną do grupy interwencyjnej. Pierwszorzędowymi wynikami są częstość nawrotów palenia po porodzie weryfikowana za pomocą testu na obecność kotyniny w moczu.

Celem szczegółowym 1 jest zbadanie skuteczności interwencji promujących karmienie piersią w przypadku nawrotu palenia po porodzie. Celem szczegółowym 2 jest zebranie wstępnych danych dotyczących potencjalnych mechanizmów pośredniczących: wzrost poziomu hormonów laktacyjnych (oksytocyny i prolaktyny w osoczu), zmniejszenie stresu i negatywnych emocji oraz wzmocnienie więzi między matką a dzieckiem i motywacja matki do ochrony niemowlęcia przed narażeniem na bierne palenie. To innowacyjne i wykonalne badanie pilotażowe może dostarczyć obiecujących danych wstępnych, które silnie wspierają nasz przyszły wniosek o grant NIH R01, który może potencjalnie zmniejszyć szkody związane z paleniem zarówno dla matki, jak i dla niemowlęcia oraz zmaksymalizować ochronny wpływ karmienia piersią na niemowlę zdrowie i rozwój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w ciąży lub w pierwszym miesiącu po porodzie
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Rzuciły palenie papierosów w trakcie lub przed tą ciążą
  • Bądź chętny do opieki nad niemowlęciem i edukacji w zakresie karmienia piersią
  • Być w stanie czytać, słuchać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne przeciwwskazające do karmienia piersią, takie jak zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica i usunięcie piersi
  • Obecne intensywne picie (więcej niż 2 drinki dziennie)
  • Bieżące używanie nielegalnych substancji
  • Stanowczo przeciwny karmieniu piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna Karmienia Piersią
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna promująca karmienie piersią
Grupa interwencyjna otrzyma interwencje wieloskładnikowe składające się z 7 półgodzinnych wizyt poporodowych w celu poradnictwa laktacyjnego, wsparcia rodziny/rówieśników/pracodawcy, warunkowych zachęt finansowych i wczesnego ograniczonego mleka modyfikowanego przez strzykawkę (opcjonalnie dla zagrożonych niemowląt).
Komparator placebo: Uwaga grupa kontrolna placebo
Ogólne doradztwo i wsparcie w zakresie opieki nad niemowlęciem
Grupa kontrolna otrzymująca uwagę placebo będzie miała taką samą częstotliwość i czas trwania wizyt studyjnych jak grupa interwencyjna, ale skupi się na poradnictwie i wsparciu w zakresie ogólnej opieki nad niemowlęciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających się do karmienia piersią
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
Podczas poportu matki zgłaszają swój status karmienia piersią (ekskluzywny, zmieszany z formułą, nie-karmą) co miesiąc do 9 miesięcy po porodzie. Wszelkie karmienie piersią jest definiowane jako wyłączne karmienie piersią lub mieszane mleko matki i wzory.
9 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po porodzie
Matki po porodzie będą zgłaszać swoją obecną metodę karmienia, częstotliwość i czas karmienia piersią i/lub stosowanie mleka modyfikowanego. Status karmienia piersią zostanie wizualnie zweryfikowany przez pracownicę naukową, która wyszukuje jeden z następujących wskaźników udanego karmienia piersią u niemowlęcia – słyszalne połykanie, regularny wzorzec ssania/połykania/oddechu lub widoczne mleko w buzi niemowlęcia po odłączeniu przystawki nie więcej.
Do 9 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MODCR00004712
  • R21HD091515 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj