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Prävention von Raucherrückfällen nach der Geburt durch Stillförderung

13. Mai 2025 aktualisiert von: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verhinderung eines Rauchrückfalls nach der Geburt durch Stillförderung. Die Interventionsgruppe (N=30) erhält von der Spätschwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt eine mehrkomponentige Stillintervention, während die Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollgruppe (N=30) allgemeine Beratung und Unterstützung bei der Säuglingspflege erhält. Das wichtigste Ergebnis ist die Rate der Rückfälle des Rauchens nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen die erste randomisierte kontrollierte Studie vor, um den Rückfall des Rauchens nach der Geburt durch Stillförderung von der Spätschwangerschaft bis zum 6. Monat nach der Geburt zu reduzieren. Die Forscher werden 60 schwangere Frauen einschließen, die innerhalb von 3 Monaten vor oder während dieser Schwangerschaft (<28 Wochen) erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben. Alle Teilnehmerinnen erhalten während der Spätschwangerschaft eine Stillerziehung. Unmittelbar nach der Entbindung werden Teilnehmerinnen, die noch abstinent rauchen, randomisiert entweder der Stillinterventionsgruppe (N=30) oder der Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollgruppe (N=30) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält Mehrkomponenteninterventionen, bestehend aus postnataler Stillberatung, Unterstützung durch Familie/Kollegen/Arbeitgeber, bedingte finanzielle Anreize und frühe begrenzte Milchnahrung per Spritze (optional für gefährdete Säuglinge). Die Kontrollgruppe erhält Beratung und Unterstützung mit Schwerpunkt auf der allgemeinen Säuglingspflege mit ähnlicher Aufmerksamkeit und Vergütung wie die Interventionsgruppe. Die primären Ergebnisse sind die Raten postpartaler Raucherrückfälle, die durch einen Cotinintest im Urin überprüft werden.

Spezifisches Ziel 1 besteht darin, die Wirksamkeit von Interventionen zur Stillförderung bei postpartalen Raucherrückfällen zu untersuchen. Spezifisches Ziel 2 besteht darin, vorläufige Daten zu möglichen Vermittlungsmechanismen zu sammeln: Erhöhung der Laktationshormone (Plasma-Oxytocin und Prolaktin), Verringerung von Stress und negativen Auswirkungen sowie Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung und der mütterlichen Motivation, das Kind vor Passivrauchen zu schützen. Diese innovative und durchführbare Pilotstudie kann vielversprechende vorläufige Daten liefern, die unsere künftige Beantragung eines NIH R01-Zuschussantrags stark unterstützen, der das Potenzial hat, rauchbedingte Schäden sowohl für die Mutter als auch für das Kind zu reduzieren und die Schutzwirkung des Stillens auf das Kind zu maximieren Gesundheit und Entwicklung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie schwanger oder im ersten Monat nach der Geburt
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie haben während oder vor dieser Schwangerschaft mit dem Rauchen von Zigaretten aufgehört
  • Seien Sie bereit, Säuglingspflege und Stillerziehung zu erhalten
  • Sie können auf Englisch lesen, zuhören und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die das Stillen kontraindizieren, wie z. B. HIV-Infektion, aktive Tuberkulose und Brustentfernung
  • Derzeitiger starker Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke pro Tag)
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  • Ich bin strikt gegen das Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillinterventionsgruppe
Eine mehrkomponentige Verhaltensintervention zur Förderung des Stillens
Die Interventionsgruppe erhält Mehrkomponenteninterventionen, bestehend aus 7 halbstündigen postnatalen Besuchen zur Stillberatung, Unterstützung durch Familie/Kollegen/Arbeitgeber, bedingte finanzielle Anreize und frühe begrenzte Milchnahrung per Spritze (optional für gefährdete Säuglinge).
Placebo-Komparator: Achtung Placebo-Kontrollgruppe
Allgemeine Beratung und Unterstützung bei der Säuglingspflege
Die Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollgruppe wird die gleiche Häufigkeit und Dauer der Studienbesuche absolvieren wie die Interventionsgruppe, konzentriert sich jedoch auf die allgemeine Beratung und Unterstützung bei der Säuglingspflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zum Stillen melden
Zeitfenster: 9 Monate nach der Geburt
Während der Geburt berichten Mütter ihren Stillstatus (exklusiv, gemischt mit Formel, Nicht-Briestfeeding) jeden Monat bis 9 Monate nach der Geburt. Jedes Stillen ist definiert als exklusives Stillen oder Muttermilch und Formel mit gemischter Fütterung.
9 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stilldauer
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach der Geburt
Mütter nach der Geburt geben ihre aktuelle Ernährungsmethode, Häufigkeit und Dauer des Stillens und/oder der Verwendung von Säuglingsnahrung an. Der Stillstatus wird von einem weiblichen Forschungspersonal visuell überprüft und dabei nach einem der folgenden Indikatoren für erfolgreiches Stillen beim Säugling gesucht: hörbares Schlucken, ein regelmäßiges Saug-/Schluck-/Atemmuster oder sichtbare Milch im Mund des Säuglings, nachdem er nicht angelegt wurde mehr.
Bis zu 9 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODCR00004712
  • R21HD091515 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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