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一次免疫療法で治療済みの進行性非扁平上皮 NSCLC に対するカムレリズマブとアパチニブの併用

2021年6月27日 更新者：Junling Li

以前に一次免疫療法で治療された進行性非扁平上皮 NSCLC に対するカムレリズマブとアパチニブの単群第 II 相試験

この研究の目的は、以前に一次免疫療法で治療された進行性非扁平上皮 NSCLC の治療におけるカムレリズマブとアパチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、一次免疫療法で治療された進行性非扁平上皮 NSCLC の参加者を対象に、カムレリズマブとアパチニブの安全性と有効性を評価します。 このパイロット研究の主な目的は、Camrelizumab + Apatinib が無増悪生存期間 (PFS) を改善することを確認することです。 すべての有効性と安全性は研究者によって評価されます: 1) 応答率 (ORR)、2) 応答時間 (DoR)、3) 全生存期間 (OS)、4) 疾患制御率 (DCR)。安全性と生活の質の評価 調査の目的は、有効性に関連する潜在的なバイオマーカーです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • China
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの提供 (インフォームド コンセント フォーム、ICF)。
  2. 一次免疫療法の最良の反応は SD 以上で、PFS は少なくとも 3 か月でした。
  3. 18歳以上75歳以下の男女。
  4. -組織学的または細胞学的に記録された非扁平上皮細胞NSCLCの被験者で、マルチモーダル療法後のステージIIIB / IV疾患または再発性または進行性疾患を呈する。
  5. PD-(L)1 と化学療法の併用、および進行性または転移性疾患に対する PD-(L)1 単独療法を含む一次治療中または治療後に、疾患の再発または進行後に化学療法を受けることを望まない患者。
  6. -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 RECIST 1.1基準。
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  8. -CNS転移が無症候性または治療されている場合、被験者は適格です。
  9. -平均余命は12週間以上。
  10. 妊娠可能な女性は、24週間以内に適切な避妊を使用することに同意する必要があります 治験薬の最初の投与から最後の投与まで。
  11. 十分な臓器および骨髄機能。

除外基準:

  1. -抗腫瘍ウイルスによる以前の治療、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（抗CTLA-4）抗体または他のT細胞標的薬を含む以前のT細胞共刺激因子。
  2. -免疫関連の有害事象（irAE）のために以前の治療を中止した被験者、または治験責任医師によって評価されたPD-（L）1治療に適していない被験者。
  3. -組織学的または細胞学的に文書化された扁平上皮NSCLCの被験者。
  4. -抗血管新生剤による以前の治療。
  5. -活性化されたEGFR遺伝子変異またはALK融合変異のある被験者。
  6. 未治療または活動中の中枢神経系転移（脳または髄膜転移など）。 ＣＮＳ転移が無症候性であるか治療されており、被験体が試験治療の初回投与前の少なくとも２週間コルチコステロイドを使用していない場合、被験体は適格である。
  7. 胸部および全脳の放射線療法は、治験薬の初回投与前 4 週間以内に完了する必要があります（骨病変に対する緩和放射線療法は、治験薬の初回投与前に完了する必要があります）。
  8. -既知または疑われる自己免疫疾患の活動中または最近の病歴の病歴。
  9. -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎の病歴、または臨床症状を伴う活動性肺炎の証拠。
  10. -以前の治療に関係なく、活動性結核の病歴。
  11. -薬物の最初の投与前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、局所根治切除後の前立腺がん、および根治切除後の非浸潤性乳管がん。
  12. 既知の精神疾患、アルコール乱用、禁煙不能、薬物または薬物乱用など。
  13. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎; -既知のHIV陽性の病歴または既知のAIDSの病歴。
  14. -ICFに署名してから28日以内の治験薬による治療。
  15. 研究者の判断によると、被験者は、プロトコルの不遵守、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重度の検査異常、およびそのような要因など、研究を途中で終了させる可能性のある他の要因を持っています家族や社会が被験者の安全やデータやサンプルの収集に影響を与えるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カムレリズマブ + アパチニブ
カムレリズマブ、200mg、q3w、iv およびアパチニブ、250mg、qd、po
薬：アパチニブ
VEGFR-2を選択的に標的とするチロシンキナーゼ阻害剤
他の名前：
  • アパチニブメシル酸塩
薬：カムレリズマブ
ヒト抗 PD-1 モノクローナル抗体
他の名前：
  • SHR-1210

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年
PFS は、治験責任医師が固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準を使用して決定します。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年

ORR は、完全奏効 (CR:

すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少）（治験責任医師による RECIST 1.1 による）。
最長1年
応答期間
時間枠：最長1年
RECIST v1.1基準を使用して決定された応答期間
最長1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年
RECIST v1.1基準を使用して決定された疾病制御率
最長1年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
全生存期間は、無作為化日から何らかの理由による死亡またはフォローアップの喪失までの時間間隔です
2年まで
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：最長1年
AE および SAE を経験している参加者の数が評価されます。
最長1年
QLQ-LC13
時間枠：最長1年
生活の質アンケート肺がんモジュール 13
最長1年
EORTCQLQ-C30
時間枠：最長1年
欧州がん研究治療機構 C30
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Junling Li

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月27日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC2607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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