Камрелизумаб плюс апатиниб для прогрессирующего неплоскоклеточного НМРЛ, ранее получавшего иммунотерапию первой линии

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного (форма информированного согласия, ICF).
2. Наилучший ответ на иммунотерапию первой линии был SD или выше, а PFS составляла не менее 3 месяцев.
3. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет.
4. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным неплоскоклеточным НМРЛ, которые проявляют заболевание на стадии IIIB/IV или рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после мультимодальной терапии.
5. Пациенты, которые не желают получать химиотерапию после рецидива или прогрессирования заболевания во время или после лечения первой линии, включая PD-(L)1 в сочетании с химиотерапией и монотерапию PD-(L)1 при распространенном или метастатическом заболевании.
6. Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
8. Субъекты имеют право на участие, если метастазы в ЦНС бессимптомны или лечатся.
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
10. Фертильная женщина должна дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 24 недель с момента начала приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы.
11. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение противоопухолевым вирусом или предшествующие факторы ко-стимуляции Т-клеток, включая антитела против цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена 4 (анти-CTLA-4) или другие препараты, нацеленные на Т-клетки.
2. Субъекты, которые прекратили предшествующее лечение из-за нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAE), или которым не подходит лечение PD-(L)1, оцененное исследователем.
3. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным плоскоклеточным НМРЛ.
4. Предшествующее лечение антиангиогенными агентами.
5. Субъекты с активированной мутацией гена EGFR или слитой мутацией ALK.
6. Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (такие как метастазы в головной мозг или мозговые оболочки). Субъекты имеют право на участие, если метастазы в ЦНС бессимптомны или лечатся, и субъекты не принимают кортикостероиды в течение как минимум 2 недель до первой дозы исследуемой терапии.
7. Лучевая терапия грудной клетки и всего головного мозга должна быть завершена в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (паллиативная лучевая терапия при поражениях костей должна быть завершена до первой дозы исследуемого препарата).
8. История активной или недавней истории известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания.
9. История идиопатического легочного фиброза (включая пневмонит), медикаментозного пневмонита, радиационного пневмонита, требующего стероидной терапии, или признаки активного пневмонита с клиническими симптомами.
10. История активного туберкулеза независимо от предшествующего лечения.
11. Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до первого введения препаратов, за исключением тех, которые имеют незначительный риск метастазирования или смерти и лечатся с ожидаемым излечивающим исходом, такие как карцинома шейки матки in situ, базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, локальный рак предстательной железы после радикальной резекции и протоковая карцинома in situ после радикальной резекции.
12. Известные психические заболевания, злоупотребление алкоголем, неспособность бросить курить, злоупотребление наркотиками или наркотиками и т. д.
13. активный гепатит В или гепатит С; Известный ВИЧ-положительный анамнез или известный СПИД.
14. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней после подписания МКФ.
15. По мнению исследователя, у субъектов есть другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования на полпути, такие как несоблюдение протокола, другие серьезные заболевания (включая психические), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения и такие факторы, как поскольку семья или общество повлияют на безопасность субъектов или сбор данных и образцов.