Camrelizumab Plus Apatinib pro pokročilý neskvamózní NSCLC dříve léčený imunoterapií první linie

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného (formulář informovaného souhlasu, ICF).
2. Nejlepší odpověď na imunoterapii první linie byla SD nebo vyšší a PFS bylo alespoň 3 měsíce.
3. Muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let.
4. Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným non-skvamózním buněčným NSCLC, kteří vykazují onemocnění stadia IIIB/IV nebo rekurentní nebo progresivní onemocnění po multimodální terapii.
5. Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit chemoterapii po recidivě nebo progresi onemocnění během/po léčbě první linie, včetně PD-(L)1 kombinované s chemoterapií a monoterapie PD-(L)1 pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
6. Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST 1.1.
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
8. Subjekty jsou vhodné, pokud jsou metastázy do CNS asymptomatické nebo léčené.
9. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
10. Fertilní žena musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 24 týdnů od začátku první dávky studovaného léku do poslední dávky.
11. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba protinádorovým virem nebo předchozí kostimulační faktory T buněk, včetně protilátky proti cytotoxickému antigenu 4 asociovanému s T lymfocyty (anti-CTLA-4) nebo jiných léků cílených na T buňky.
2. Subjekty, které přerušily předchozí léčbu z důvodu imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) nebo kteří nejsou vhodní pro léčbu PD-(L)1, byly hodnoceny zkoušejícím.
3. Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným dlaždicobuněčným NSCLC.
4. Předchozí léčba antiangiogenními činidly.
5. Subjekty s aktivovanou mutací genu EGFR nebo fúzní mutací ALK.
6. Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (jako jsou mozkové nebo meningeální metastázy). Subjekty jsou způsobilé, pokud jsou metastázy do CNS asymptomatické nebo léčené a subjekty jsou bez kortikosteroidů alespoň 2 týdny před první dávkou studijní terapie.
7. Radioterapie hrudníku a celého mozku by měla být dokončena do 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva (paliativní radioterapie kostních lézí by měla být dokončena před první dávkou studovaného léčiva).
8. Anamnéza aktivní nebo nedávné anamnézy známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění.
9. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo prokázaná aktivní pneumonitida s klinickými příznaky.
10. Anamnéza aktivní tuberkulózy bez ohledu na předchozí léčbu.
11. Malignity jiné než NSCLC během 5 let před prvním podáním léků, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a léčených s očekávaným léčebným výsledkem, jako je karcinom děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokální karcinom prostaty po radikální resekci a duktální karcinom in situ po radikální resekci.
12. Známé duševní onemocnění, zneužívání alkoholu, neschopnost přestat kouřit, zneužívání drog nebo drog atd.
13. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C; Historie známé HIV-pozitivní anamnézy nebo známého AIDS.
14. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 28 dnů od podpisu ICF.
15. Podle úsudku zkoušejícího mají subjekty další faktory, které mohou způsobit poloviční ukončení studie, jako je nedodržování protokolu, jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné laboratorní abnormality a faktory, jako je např. protože rodina nebo společnost ovlivní bezpečnost subjektů nebo sběr dat a vzorků.