Camrelizumab plus Apatinib voor gevorderd niet-plaveiselcelcarcinoom, eerder behandeld met eerstelijns immunotherapie

Inclusiecriteria:

1. Terbeschikkingstelling van ondertekend (geïnformeerd toestemmingsformulier, ICF).
2. De beste respons van eerstelijns immunotherapie was SD of hoger, en PFS was ten minste 3 maanden.
3. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar en ≤75 jaar.
4. Proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-plaveiselcel-NSCLC die zich presenteren met stadium IIIB/IV-ziekte of recidiverende of progressieve ziekte na multimodale therapie.
5. Patiënten die geen chemotherapie willen ondergaan na recidief of progressie van de ziekte tijdens/na eerstelijnsbehandeling, waaronder PD-(L)1 gecombineerd met chemotherapie, en PD-(L)1 monotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
6. Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1-criteria.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
8. Onderwerpen komen in aanmerking als CZS-metastasen asymptomatisch zijn of worden behandeld.
9. Levensverwachting ≥12 weken.
10. Vruchtbare vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie binnen 24 weken vanaf het begin van de eerste dosis studiemedicatie tot de laatste dosis.
11. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling met antitumorvirus, of eerdere co-stimulatiefactoren voor T-cellen, waaronder anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (anti-CTLA-4) antilichaam of andere op T-cellen gerichte geneesmiddelen.
2. Proefpersonen die eerdere behandeling hadden stopgezet vanwege immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of die niet geschikt zijn voor PD-(L)1-behandeling beoordeeld door de onderzoeker.
3. Proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerd plaveiselcel-NSCLC.
4. Voorafgaande behandelingen met anti-angiogene middelen.
5. Proefpersonen met geactiveerde EGFR-genmutatie of ALK-fusiemutatie.
6. Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (zoals hersen- of meningeale metastasen). Proefpersonen komen in aanmerking als CZS-metastasen asymptomatisch of behandeld zijn en proefpersonen geen corticosteroïden gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie.
7. Radiotherapie voor de borstkas en de hele hersenen moet binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden voltooid (palliatieve radiotherapie voor botlaesies moet worden voltooid vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
8. Geschiedenis van actieve of recente geschiedenis van bekende of vermoede auto-immuunziekte.
9. Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose (waaronder pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, bestralingspneumonitis waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is, of tekenen van actieve pneumonitis met klinische symptomen.
10. Geschiedenis van actieve tuberculose ongeacht eerdere behandeling.
11. Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van geneesmiddelen, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en behandeld met een verwacht curatief resultaat, zoals cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker, lokale prostaatkanker na radicale resectie en ductaal carcinoom in situ na radicale resectie.
12. Bekende geestesziekte, alcoholmisbruik, onvermogen om te stoppen met roken, drugs- of drugsmisbruik, enz.
13. Actieve hepatitis B of hepatitis C; Geschiedenis van bekende hiv-positieve geschiedenis of bekende aids.
14. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na ondertekening van ICF.
15. Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben proefpersonen andere factoren waardoor het onderzoek halverwege kan worden beëindigd, zoals het niet naleven van het protocol, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen en factoren zoals als familie of samenleving de veiligheid van proefpersonen of het verzamelen van gegevens en monsters zal beïnvloeden.