Camrelitsumab Plus Apatinib pitkälle kehitetyn ei-squamous-NSSCLC:n hoitoon, joka on aiemmin hoidettu ensimmäisen linjan immunoterapialla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoituksen toimittaminen (tietoinen suostumuslomake, ICF).
2. Ensilinjan immunoterapian paras vaste oli SD tai korkeampi, ja PFS oli vähintään 3 kuukautta.
3. Mies ja nainen iältään ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
4. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu non-squamous cell NSCLC, joilla on vaiheen IIIB/IV sairaus tai uusiutuva tai etenevä sairaus multimodaalisen hoidon jälkeen.
5. Potilaat, jotka eivät halua saada kemoterapiaa taudin uusiutumisen tai etenemisen jälkeen ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien PD-(L)1 yhdistettynä kemoterapiaan ja PD-(L)1-monoterapia edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
6. Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
8. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat oireettomia tai hoidettuja.
9. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
10. Hedelmällisen naisen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 24 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen alusta viimeiseen annokseen.
11. Riittävä elinten ja ytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito kasvainten vastaisella viruksella tai aiemmilla T-solujen yhteisstimulaatiotekijöillä, mukaan lukien anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (anti-CTLA-4) -vasta-aine tai muut T-soluihin kohdistetut lääkkeet.
2. Koehenkilöt, jotka olivat lopettaneet aiemman hoidon immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) vuoksi tai jotka eivät sovellu tutkijan arvioimaan PD-(L)1-hoitoon.
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu okasolusolujen NSCLC.
4. Aiemmat hoidot antiangiogeenisilla aineilla.
5. Potilaat, joilla on aktivoitu EGFR-geenimutaatio tai ALK-fuusiomutaatio.
6. Hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (kuten aivo- tai aivokalvon metastaasit). Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat oireettomia tai hoidettuja ja jos henkilöt eivät saa kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
7. Rintakehän ja koko aivojen sädehoito on saatettava päätökseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (palliatiivinen sädehoito luuvaurioiden hoitoon tulee suorittaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta).
8. Aktiivinen tai äskettäin esiintynyt tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
9. Idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien pneumoniitti), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta, johon liittyy kliinisiä oireita.
10. Aiempi aktiivinen tuberkuloosi aiemmasta hoidosta riippumatta.
11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen lääkkeiden ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta niitä, joilla on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski ja joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin resektion jälkeen ja duktaalinen karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen.
12. Tunnettu mielisairaus, alkoholin väärinkäyttö, kyvyttömyys lopettaa tupakointi, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö jne.
13. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C; Tunnettu HIV-positiivinen historia tai tunnettu AIDS.
14. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
15. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten protokollan noudattamatta jättäminen, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratorioarvojen poikkeavuudet ja tekijät, kuten koska perhe tai yhteiskunta vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.