Camrelizumab Plus Apatinib előrehaladott, nem laphámsodásos NSCLC kezelésére, amelyet korábban első vonalbeli immunterápiával kezeltek

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt (informált hozzájárulási űrlap, ICF) rendelkezésre bocsátása.
2. Az első vonalbeli immunterápia legjobb válasza az SD vagy annál magasabb volt, és a PFS legalább 3 hónap volt.
3. Férfi és nő életkora ≥18 év és ≤75 év.
4. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő alanyok, akik IIIB/IV. stádiumú betegségben vagy multimodális terápia után visszatérő vagy progresszív betegségben jelentkeznek.
5. Azok a betegek, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után nem hajlandók kemoterápiát kapni az első vonalbeli kezelés alatt/után, beleértve a PD-(L)1-et kemoterápiával kombinálva, valamint a PD-(L)1-monoterápiát előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
6. Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
8. Az alanyok jogosultak, ha a központi idegrendszeri áttétek tünetmentesek vagy kezeltek.
9. Várható élettartam ≥12 hét.
10. A termékeny nősténynek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer első adagjának kezdetétől az utolsó adagig számított 24 héten belül.
11. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés daganatellenes vírussal vagy korábbi T-sejt-kostimulációs faktorokkal, beleértve az anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén 4 (anti-CTLA-4) antitestet vagy más T-sejt-célzott gyógyszert.
2. Azok az alanyok, akik az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (irAE) miatt abbahagyták a korábbi kezelést, vagy akik nem alkalmasak a PD-(L)1-kezelésre, a vizsgáló értékelése szerint.
3. Szövettani vagy citológiailag dokumentált laphámsejtes NSCLC alanyok.
4. Korábbi kezelések antiangiogén szerekkel.
5. Aktivált EGFR génmutációval vagy ALK fúziós mutációval rendelkező alanyok.
6. Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri áttétek (például agyi vagy meningeális áttétek). Az alanyok akkor jogosultak, ha a központi idegrendszeri áttétek tünetmentesek vagy kezeltek, és az alanyok a vizsgálati terápia első adagja előtt legalább 2 hétig nem kaptak kortikoszteroidokat.
7. A mellkas és az egész agy sugárterápiáját a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül be kell fejezni (a csontsérülések palliatív sugárkezelését a vizsgált gyógyszerek első adagja előtt be kell fejezni).
8. Aktív vagy közelmúltbeli ismert vagy feltételezett autoimmun betegség anamnézisében.
9. Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a pneumonitist), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szteroidterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy klinikai tünetekkel járó aktív tüdőgyulladás.
10. Aktív tuberkulózis az anamnézisben, függetlenül az előzetes kezeléstől.
11. Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok a gyógyszerek első beadását megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és amelyeket várt gyógyító eredménnyel kezeltek, mint például méhnyakrák in situ, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, helyi prosztatarák radikális reszekció után, és ductalis karcinóma in situ radikális reszekció után.
12. Ismert mentális betegség, alkoholfogyasztás, dohányzás abbahagyásának képtelensége, kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés stb.
13. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C; Ismert HIV-pozitív anamnézis vagy ismert AIDS.
14. Kezelés bármely vizsgálati szerrel az ICF aláírását követő 28 napon belül.
15. A vizsgáló megítélése szerint az alanyoknak más olyan tényezők is vannak, amelyek a vizsgálat félúton történő leállítását okozhatják, mint például a protokoll be nem tartása, egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, és olyan tényezők, mint pl. mivel a család vagy a társadalom hatással lesz az alanyok biztonságára vagy az adat- és mintagyűjtésre.