Camrelizumab más apatinib para NSCLC no escamoso avanzado previamente tratado con inmunoterapia de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Entrega de firma (formulario de consentimiento informado, ICF).
2. La mejor respuesta de la inmunoterapia de primera línea fue SD o superior, y la SLP fue de al menos 3 meses.
3. Hombres y mujeres de ≥18 años y ≤75 años.
4. Sujetos con NSCLC de células no escamosas documentado histológica o citológicamente que presentan enfermedad en estadio IIIB/IV o enfermedad recurrente o progresiva después de la terapia multimodal.
5. Pacientes que no estén dispuestos a recibir quimioterapia después de la recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea, incluido PD-(L)1 combinado con quimioterapia y PD-(L)1 en monoterapia para enfermedad avanzada o metastásica.
6. Enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios RECIST 1.1.
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
8. Los sujetos son elegibles si las metástasis del SNC son asintomáticas o están tratadas.
9. Esperanza de vida ≥12 semanas.
10. Las mujeres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados dentro de las 24 semanas desde el comienzo de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis.
11. Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con virus antitumorales o factores de coestimulación de células T previos, incluido el anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) u otros medicamentos dirigidos a las células T.
2. Sujetos que habían interrumpido el tratamiento previo debido a eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) o que no son aptos para el tratamiento con PD-(L)1 evaluado por el investigador.
3. Sujetos con NSCLC de células escamosas documentado histológica o citológicamente.
4. Tratamientos previos con agentes antiangiogénicos.
5. Sujetos con mutación del gen EGFR activado o mutación de fusión ALK.
6. Metástasis del sistema nervioso central no tratadas o activas (como metástasis cerebrales o meníngeas). Los sujetos son elegibles si las metástasis del SNC son asintomáticas o están tratadas y los sujetos no recibieron corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de la terapia del estudio.
7. La radioterapia para el tórax y todo el cerebro debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (la radioterapia paliativa para las lesiones óseas debe completarse antes de la primera dosis del fármaco del estudio).
8. Antecedentes de antecedentes activos o recientes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada.
9. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere terapia con esteroides o evidencia de neumonitis activa con síntomas clínicos.
10. Antecedentes de tuberculosis activa independientemente del tratamiento previo.
11. Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la primera administración de medicamentos, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratados con un resultado curativo esperado, como el carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, local cáncer de próstata tras resección radical y carcinoma ductal in situ tras resección radical.
12. Enfermedad mental conocida, abuso de alcohol, incapacidad para dejar de fumar, drogas o abuso de drogas, etc.
13. hepatitis B activa o hepatitis C; Historial de antecedentes conocidos de VIH positivo o SIDA conocido.
14. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la firma de ICF.
15. Según el juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que pueden hacer que el estudio se termine a la mitad, como el incumplimiento del protocolo, otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías graves de laboratorio y Factores tales como como familia o sociedad afectará la seguridad de los sujetos o la recolección de datos y muestras.