Camrelizumab Plus Apatinib w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC leczonym wcześniej immunoterapią pierwszego rzutu

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego (formularza informacyjnej zgody, ICF).
2. Najlepsza odpowiedź na immunoterapię pierwszego rzutu wynosiła SD lub więcej, a PFS wynosił co najmniej 3 miesiące.
3. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
4. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC niepłaskonabłonkowym, u których występuje choroba w stadium IIIB/IV lub choroba nawracająca lub postępująca po terapii multimodalnej.
5. Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać chemioterapii po nawrocie lub progresji choroby w trakcie/po leczeniu pierwszego rzutu, w tym PD-(L)1 w skojarzeniu z chemioterapią i monoterapii PD-(L)1 w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
6. Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
8. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są bezobjawowe lub leczone.
9. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
10. Płodna kobieta musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki.
11. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie wirusem przeciwnowotworowym lub wcześniejsze czynniki kostymulujące limfocyty T, w tym przeciwciało przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4) lub inne leki działające na limfocyty T.
2. Pacjenci, którzy przerwali wcześniejsze leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) lub którzy nie kwalifikują się do leczenia PD-(L)1 ocenionego przez badacza.
3. Osoby z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC z komórek płaskonabłonkowych.
4. Wcześniejsze leczenie środkami antyangiogennymi.
5. Osoby z aktywowaną mutacją genu EGFR lub mutacją fuzyjną ALK.
6. Nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (takie jak przerzuty do mózgu lub opon mózgowych). Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są bezobjawowe lub leczone, a pacjenci nie przyjmują kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej terapii.
7. Radioterapię klatki piersiowej i całego mózgu należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (radioterapia paliatywna zmian kostnych powinna zostać zakończona przed pierwszą dawką badanego leku).
8. Historia czynnej lub niedawnej historii znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
9. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, popromiennego zapalenia płuc wymagającego steroidoterapii lub dowód aktywnego zapalenia płuc z objawami klinicznymi.
10. Historia czynnej gruźlicy niezależnie od wcześniejszego leczenia.
11. Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem leków, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i leczonych z oczekiwanym wyleczeniem, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, miejscowy rak prostaty po radykalnej resekcji i rak przewodowy in situ po radykalnej resekcji.
12. Znana choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu, niemożność rzucenia palenia, nadużywanie narkotyków lub narkotyków itp.
13. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; Historia znanej historii HIV-pozytywnej lub znanej AIDS.
14. Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 28 dni od podpisania ICF.
15. Zgodnie z oceną badacza, u uczestników występują inne czynniki, które mogą spowodować przerwanie badania w połowie, takie jak niezgodność z protokołem, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne oraz Czynniki takie jak jak rodzina lub społeczeństwo wpłynie na bezpieczeństwo uczestników lub na gromadzenie danych i próbek.