ESBL産生腸内細菌による尿路感染症に対するテモシリンとカルバペネムの比較 (TEMO-BLSE)
2020年12月11日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
ESBL産生腸内細菌科による尿路感染症に対するテモシリン対カルバペネム：多施設症例対照研究。
ESBL-E UTIの管理におけるカルバペネムと比較したテモシリンの有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
2015 年 1 月から 2019 年 10 月の間に ESBL-E UTI と確定診断された成人は、多施設レトロスペクティブ症例対照研究に登録されました。
症例は、効果的な抗生物質治療期間の 50% 以上のテモシリンで治療されました。
コントロールは、有効な抗生物質治療期間にわたってカルバペネムのみを投与されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カルバペネムに感受性の ESBL 産生腸内細菌科 (ESBL-E) による UTI の確定診断のために参加施設に連続して入院した成人は、レトロスペクティブ データ収集のための非反対フォームを提供した場合、研究に適格でした。
説明
包含基準:
- 大人
- 次の症状の少なくとも 2 つによって定義される UTI の診断 : 悪寒、38°C を超える体温 (発熱)、脇腹または骨盤の痛み、吐き気または嘔吐、排尿障害、頻尿または尿意切迫感、身体診察での肋椎角度の圧痛
- 103 CFU/mL 以上の ESBL-E 単一株の尿培養陽性
- カルバペネムに感受性のあるESBL産生腸内細菌科（ESBL-E）が確認されました
除外基準:
- 多菌感染症
- GDPR に基づくデータ収集への反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
カルバペネム (イミペネム、メロペネム、またはエルタペネム) を一次治療として、または他の抗生物質 (アミノグリコシドを含む) を最大 72 時間投与した後に投与します。
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介入なし
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ケース
効果的な抗生物質療法期間の 50% を超えるテモシリン。
テモシリンは、一次治療として、または他の抗生物質 (カルバペネムおよびアミノグリコシドを含む) を最大 5 日間投与した後に投与する必要がありました。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：14日目（国の推奨に従った抗生物質治療の終了）
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臨床治癒中の患者の数は、抗生物質の開始時に存在する発熱とUTIの症状の解消（および新しい症状がない）、および臨床的または微生物学的な失敗がないこととして定義されます。
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14日目（国の推奨に従った抗生物質治療の終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解熱の動態
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目
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発熱の中央値の計算
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ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目
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炎症バイオマーカー
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目
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白血球（WBC）数（/mm3）
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ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目
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炎症バイオマーカー
時間枠：ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目
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CRP値（mg/l）
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ベースライン (0 日目)、3 日目、7 日目、14 日目
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入院期間
時間枠：尿路感染症と診断されてから3か月
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平均入院期間
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尿路感染症と診断されてから3か月
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UTIの再発
時間枠：抗生物質療法開始から 3 か月後
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抗生物質治療の終了後に新たにUTIと診断された患者の数
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抗生物質療法開始から 3 か月後
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フォローアップの損失、再入院、および死亡率 (安全性エンドポイント)
時間枠：抗生物質療法開始から 3 か月後
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経過観察、再入院、および死亡までの損失の数
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抗生物質療法開始から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathieu LAFAURIE, M.D、APHP, St Louis Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。