Temocillina rispetto ai carbapenemi per l'infezione delle vie urinarie dovuta a enterobatteriacee produttrici di ESBL (TEMO-BLSE)
11 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Temocillina rispetto ai carbapenemi per l'infezione del tratto urinario dovuta a Enterobacteriaceae produttrici di ESBL: uno studio caso-controllo multicentrico.
Per valutare l'efficacia della temocillina rispetto ai carbapenemi per la gestione delle ESBL-E UTI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con una diagnosi definitiva di ESBL-E UTI tra gennaio-2015 e ottobre-2019 sono stati arruolati in uno studio caso-controllo retrospettivo multicentrico.
I casi sono stati trattati con temocillina ≥50% della durata effettiva della terapia antibiotica.
Il controllo ha ricevuto esclusivamente carbapenemi per tutta la durata della terapia antibiotica effettiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti consecutivi ricoverati nei siti partecipanti per una diagnosi definitiva di IVU dovuta a un'enterobatteriacea produttrice di ESBL (ESBL-E) suscettibile ai carbapenemi, erano eleggibili per lo studio se fornivano un modulo di non opposizione per la raccolta di dati retrospettivi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Diagnosi di IVU definita da almeno due dei seguenti sintomi: brividi, temperatura > 38°C (febbre), dolore al fianco o pelvico, nausea o vomito, disuria, frequenza urinaria o urgenza urinaria, dolorabilità dell'angolo costovertebrale all'esame obiettivo
- Urinocoltura positiva con ≥ 103 CFU/mL di un singolo ceppo di ESBL-E
- Enterobatteriacee produttrici di ESBL confermate (ESBL-E) suscettibili ai carbapenemi
Criteri di esclusione:
- Infezione multibatterica
- Opposizione alla raccolta dei dati secondo il GDPR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Carbapenem (imipenem, o meropenem, o ertapenem) come terapia di prima linea o dopo aver ricevuto fino a 72 ore di altri antibiotici (compresi gli aminoglicosidi).
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Nessun intervento
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Casi
Temocillina oltre il 50% del tempo di durata efficace della terapia antibiotica.
La temocillina doveva essere somministrata come terapia di prima linea o dopo aver ricevuto per un massimo di 5 giorni altri antibiotici (inclusi carbapenemi e aminoglicosidi).
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Giorno 14 (Fine del trattamento antibiotico secondo le raccomandazioni nazionali)
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Il numero di pazienti in cura clinica è definito come la risoluzione della febbre e dei sintomi di IVU presenti all'inizio dell'antibiotico (e nessun nuovo sintomo) e l'assenza di fallimento clinico o microbiologico.
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Giorno 14 (Fine del trattamento antibiotico secondo le raccomandazioni nazionali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica della defervescenza della febbre
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14
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Calcolo della febbre mediana
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Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14
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Conta dei globuli bianchi (WBC) (/mm3)
|
Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14
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Livello di PCR (mg/l)
|
Basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la diagnosi di IVU
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Durata media della degenza ospedaliera
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3 mesi dopo la diagnosi di IVU
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Ricaduta di IVU
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia antibiotica
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Numero di pazienti con una nuova diagnosi di IVU dopo la fine del trattamento antibiotico
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3 mesi dopo l'inizio della terapia antibiotica
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Perdita al follow-up, riospedalizzazione e mortalità (endpoint di sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia antibiotica
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Numero di perdite al follow-up, riospedalizzazione e mortalità
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3 mesi dopo l'inizio della terapia antibiotica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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