Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temocylina kontra karbapenemy w leczeniu infekcji dróg moczowych wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL (TEMO-BLSE)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Temocylina kontra karbapenemy do infekcji dróg moczowych z powodu Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL: wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne.

Ocena skuteczności temocyliny w porównaniu z karbapenemami w leczeniu ESBL-E ZUM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli z definitywnym rozpoznaniem ZUM ESBL-E w okresie od stycznia 2015 r. do października 2019 r. zostali włączeni do wieloośrodkowego retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego. Przypadki były leczone temocyliną przez ≥50% czasu skutecznej antybiotykoterapii. Kontrola wyłącznie otrzymująca karbapenem w czasie skutecznego czasu trwania antybiotykoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli hospitalizowani w ośrodkach biorących udział w badaniu w celu ostatecznego rozpoznania ZUM spowodowanego wrażliwymi na karbapenemy pałeczkami Enterobacteriaceae wytwarzającymi ESBL (ESBL-E) kwalifikowali się do badania, jeśli dostarczyli formularz braku sprzeciwu do gromadzenia danych retrospektywnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Rozpoznanie ZUM zdefiniowane na podstawie co najmniej dwóch z następujących objawów: dreszcze, temperatura >38°C (gorączka), ból w boku lub miednicy, nudności lub wymioty, bolesne oddawanie moczu, częstomocz lub parcie na mocz, bolesność kąta żebrowo-kręgowego w badaniu przedmiotowym
  • Dodatni posiew moczu z ≥ 103 CFU/ml pojedynczego szczepu ESBL-E
  • Potwierdzone Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL (ESBL-E) wrażliwe na karbapenemy

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wielobakteryjne
  • Sprzeciw wobec gromadzenia danych zgodnie z RODO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Karbapenem (imipenem lub meropenem lub ertapenem) jako leczenie pierwszego rzutu lub po otrzymaniu do 72 godzin innych antybiotyków (w tym aminoglikozydów).
Inny: Jakakolwiek interwencja
Brak interwencji
Sprawy
Temocylina powyżej 50% czasu trwania skutecznej antybiotykoterapii. Temocylinę należało podać jako terapię pierwszego rzutu lub po maksymalnie 5 dniach przyjmowania innych antybiotyków (w tym karbapenemów i aminoglikozydów).
Inny: Jakakolwiek interwencja
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 14 (zakończenie antybiotykoterapii zgodnie z zaleceniami krajowymi)
Liczbę pacjentów, u których wyleczono klinicznie, definiuje się jako ustąpienie gorączki i objawów ZUM obecnych na początku antybiotykoterapii (i brak nowych objawów) oraz brak niepowodzenia klinicznego lub mikrobiologicznego.
Dzień 14 (zakończenie antybiotykoterapii zgodnie z zaleceniami krajowymi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka odraczania gorączki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14
Obliczenie mediany gorączki
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14
Liczba białych krwinek (WBC) (/mm3)
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14
Poziom CRP (mg/l)
Linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoznaniu ZUM
Średni czas pobytu w szpitalu
3 miesiące po rozpoznaniu ZUM
Nawrót ZUM
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Liczba pacjentów z nowym rozpoznaniem ZUM po zakończeniu antybiotykoterapii
3 miesiące po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Utrata obserwacji, ponowna hospitalizacja i śmiertelność (punkty końcowe bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu antybiotykoterapii
Liczba strat do obserwacji, ponownej hospitalizacji i śmiertelności
3 miesiące po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Współpracownicy

Hopital Foch
APHP
Sorbonne University
Hopitaux Civils de Colmar
CH Annecy Genevois

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakakolwiek interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj