Témocilline versus carbapénèmes pour l'infection des voies urinaires due aux entérobactéries productrices de BLSE (TEMO-BLSE)
11 décembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Témocilline versus carbapénèmes pour l'infection des voies urinaires due aux entérobactéries productrices de BLSE : une étude cas-témoin multicentrique.
Évaluer l'efficacité de la témocilline par rapport aux carbapénèmes pour la prise en charge de l'IU BLSE-E.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adultes ayant reçu un diagnostic définitif d'IU ESBL-E entre janvier 2015 et octobre 2019 ont été recrutés dans une étude cas-témoins rétrospective multicentrique.
Les cas ont été traités avec de la témocilline ≥ 50 % de la durée efficace de l'antibiothérapie.
Le contrôle a reçu exclusivement du carbapénème sur la durée effective de l'antibiothérapie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les adultes consécutifs hospitalisés dans les sites participants pour un diagnostic définitif d'IU due à une entérobactérie productrice de BLSE (BLSE-E) sensible aux carbapénèmes, étaient éligibles à l'étude s'ils fournissaient un formulaire de non-opposition pour le recueil rétrospectif des données.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Diagnostic d'infection urinaire définie par au moins deux des symptômes suivants : frissons, température > 38 °C (fièvre), douleurs au flanc ou pelviennes, nausées ou vomissements, dysurie, pollakiurie ou urgence urinaire, sensibilité de l'angle costo-vertébral à l'examen physique
- Culture d'urine positive avec ≥ 103 UFC/mL d'une seule souche de BLSE-E
- Entérobactéries productrices de BLSE (ESBL-E) sensibles aux carbapénèmes
Critère d'exclusion:
- Infection multibactérienne
- Opposition à la collecte de données selon GDPR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle
Carbapénème (imipénème, ou méropénème, ou ertapénème) comme traitement de première intention ou après avoir reçu jusqu'à 72 heures d'autres antibiotiques (y compris des aminoglycosides).
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Aucune intervention
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Cas
Témocilline supérieure à 50 % de la durée de l'antibiothérapie efficace.
La témocilline devait être administrée en première intention ou après avoir reçu au maximum 5 jours d'autres antibiotiques (y compris les carbapénèmes et les aminoglycosides).
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: Jour 14 (Fin du traitement antibiotique selon les recommandations nationales)
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Le nombre de patients en guérison clinique est défini comme la résolution de la fièvre et des symptômes d'IU présents au début de l'antibiothérapie (et pas de nouveaux symptômes) et l'absence d'échec clinique ou microbiologique.
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Jour 14 (Fin du traitement antibiotique selon les recommandations nationales)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinétique de défervescence fébrile
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14
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Calcul de la fièvre médiane
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Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14
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Nombre de globules blancs (WBC) (/mm3)
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Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14
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Taux de CRP (mg/l)
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Ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois après le diagnostic d'infection urinaire
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Durée moyenne d'hospitalisation
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3 mois après le diagnostic d'infection urinaire
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Rechute d'UTI
Délai: 3 mois après le début de l'antibiothérapie
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Nombre de patients avec un nouveau diagnostic d'IU après la fin du traitement antibiotique
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3 mois après le début de l'antibiothérapie
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Perte de vue, réhospitalisation et mortalité (paramètres d'innocuité)
Délai: 3 mois après le début de l'antibiothérapie
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Nombre de perdus de vue, de réhospitalisations et de mortalité
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3 mois après le début de l'antibiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .