Temocilina Versus Carbapenêmicos para Infecção do Trato Urinário Devido a Enterobacteriaceae produtoras de ESBL (TEMO-BLSE)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Temocilina Versus Carbapenêmicos para Infecção do Trato Urinário Devido a Enterobacteriaceae produtoras de ESBL: um estudo de caso-controle multicêntrico.
Avaliar a eficácia da temocilina em comparação com os carbapenêmicos no tratamento da ITU ESBL-E.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com diagnóstico definitivo de ITU ESBL-E entre janeiro de 2015 e outubro de 2019 foram incluídos em um estudo de caso-controle retrospectivo multicêntrico.
Os casos foram tratados com temocilina ≥50% da duração efetiva da antibioticoterapia.
O controle recebeu exclusivamente carbapenem durante a duração efetiva da antibioticoterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos consecutivos hospitalizados em locais participantes para um diagnóstico definitivo de ITU devido a uma enterobactéria produtora de ESBL (ESBL-E) suscetível a carbapenêmicos foram elegíveis para o estudo se forneceram um formulário de não oposição para coleta retrospectiva de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Diagnóstico de ITU definido por pelo menos dois dos seguintes sintomas: calafrios, temperatura >38°C (febre), dor no flanco ou pélvica, náusea ou vômito, disúria, polaciúria ou urgência urinária, sensibilidade no ângulo costovertebral ao exame físico
- Urocultura positiva com ≥ 103 UFC/mL de uma única cepa de ESBL-E
- Enterobacteriaceae produtoras de ESBL confirmadas (ESBL-E) suscetíveis a carbapenêmicos
Critério de exclusão:
- Infecção multibacteriana
- Oposição à coleta de dados de acordo com o GDPR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
Carbapenem (imipenem, ou meropenem, ou ertapenem) como terapia de primeira linha ou após receber até 72 horas de outros antibióticos (incluindo aminoglicosídeos).
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Sem intervenção
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Casos
Temocilina acima de 50% do tempo de duração da antibioticoterapia efetiva.
Temocilina teve que ser administrada como terapia de primeira linha ou após receber no máximo 5 dias de outros antibióticos (incluindo carbapenêmicos e aminoglicosídeos).
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: Dia 14 (Fim do tratamento com antibióticos de acordo com as recomendações nacionais)
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O número de pacientes em cura clínica é definido como a resolução da febre e dos sintomas de ITU presentes no início do antibiótico (e sem novos sintomas) e a ausência de falha clínica ou microbiológica.
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Dia 14 (Fim do tratamento com antibióticos de acordo com as recomendações nacionais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética da defervescência da febre
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14
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Cálculo da febre mediana
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Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) (/mm3)
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Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14
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Nível de PCR (mg/l)
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Linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14
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Duração da internação
Prazo: 3 meses após o diagnóstico de ITU
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Tempo médio de internação
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3 meses após o diagnóstico de ITU
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Recidiva de ITU
Prazo: 3 meses após o início da antibioticoterapia
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Número de pacientes com novo diagnóstico de ITU após término do tratamento com antibióticos
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3 meses após o início da antibioticoterapia
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Perda de acompanhamento, re-hospitalização e mortalidade (pontos finais de segurança)
Prazo: 3 meses após o início da antibioticoterapia
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Número de perdas de seguimento, re-hospitalização e mortalidade
|
3 meses após o início da antibioticoterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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