Temocillin versus Carbapeneme bei Harnwegsinfektionen durch ESBL-produzierende Enterobacteriaceae (TEMO-BLSE)
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Temocillin versus Carbapeneme bei Harnwegsinfektionen durch ESBL-produzierende Enterobacteriaceae: eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie.
Bewertung der Wirksamkeit von Temocillin im Vergleich zu Carbapenemen zur Behandlung von ESBL-E-HWI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene mit einer definitiven Diagnose von ESBL-E HWI zwischen Januar 2015 und Oktober 2019 wurden in eine multizentrische retrospektive Fall-Kontroll-Studie aufgenommen.
Die Fälle wurden mit Temocillin ≥50 % der wirksamen Dauer der Antibiotikatherapie behandelt.
Die Kontrolle erhielt ausschließlich Carbapenem über die wirksame Antibiotikatherapiedauer.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Erwachsene, die an teilnehmenden Zentren wegen einer endgültigen Diagnose einer Harnwegsinfektion aufgrund einer ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae (ESBL-E), die für Carbapeneme empfindlich ist, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, waren für die Studie geeignet, wenn sie ein Formular ohne Widerspruch für die retrospektive Datenerhebung einreichten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Diagnose einer Harnwegsinfektion, definiert durch mindestens zwei der folgenden Symptome: Schüttelfrost, Temperatur > 38 °C (Fieber), Flanken- oder Beckenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Dysurie, häufiges Wasserlassen oder Harndrang, Druckempfindlichkeit des kostovertebralen Winkels bei der körperlichen Untersuchung
- Positive Urinkultur mit ≥ 103 KBE/ml eines einzelnen Stamms von ESBL-E
- Bestätigte ESBL-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL-E), die gegenüber Carbapenemen anfällig sind
Ausschlusskriterien:
- Multibakterielle Infektion
- Widerspruch gegen Datenerhebung nach DSGVO
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
Carbapenem (Imipenem oder Meropenem oder Ertapenem) als Erstlinientherapie oder nach bis zu 72-stündiger Gabe anderer Antibiotika (einschließlich Aminoglykoside).
|
Kein Eingriff
|
|
Fälle
Temocillin über 50 % der Zeit der wirksamen Dauer der Antibiotikatherapie.
Temocillin musste als Erstlinientherapie oder nach maximal 5-tägiger Gabe anderer Antibiotika (einschließlich Carbapeneme und Aminoglykoside) gegeben werden.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der klinischen Heilung
Zeitfenster: Tag 14 (Ende der Antibiotikabehandlung gemäß nationaler Empfehlungen)
|
Die Anzahl der Patienten in klinischer Heilung ist definiert als das Abklingen von Fieber und Symptomen einer HWI, die bei Beginn der Behandlung mit Antibiotika vorhanden waren (und keine neuen Symptome), und das Fehlen eines klinischen oder mikrobiologischen Versagens.
|
Tag 14 (Ende der Antibiotikabehandlung gemäß nationaler Empfehlungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinetik der fieberhaften Entfieberung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14
|
Berechnung des mittleren Fiebers
|
Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14
|
|
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (/mm3)
|
Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14
|
|
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14
|
CRP-Spiegel (mg/l)
|
Baseline (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate nach UTI-Diagnose
|
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
|
3 Monate nach UTI-Diagnose
|
|
Rückfall von UTI
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Antibiotikatherapie
|
Anzahl der Patienten mit einer neuen HWI-Diagnose nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
3 Monate nach Beginn der Antibiotikatherapie
|
|
Verlust durch Nachsorge, Rehospitalisierung und Mortalität (Sicherheitsendpunkte)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Antibiotikatherapie
|
Anzahl der Verluste bis zur Nachsorge, Rehospitalisierung und Sterblichkeit
|
3 Monate nach Beginn der Antibiotikatherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .