Temocilina versus carbapenémicos para la infección del tracto urinario por enterobacterias productoras de BLEE (TEMO-BLSE)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Temocilina versus carbapenémicos para la infección del tracto urinario por enterobacterias productoras de BLEE: un estudio multicéntrico de casos y controles.
Evaluar la eficacia de la temocilina en comparación con los carbapenémicos para el tratamiento de la ITU ESBL-E.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adultos con un diagnóstico definitivo de IU ESBL-E entre enero de 2015 y octubre de 2019 se inscribieron en un estudio multicéntrico retrospectivo de casos y controles.
Los casos fueron tratados con temocilina ≥50% de la duración de la terapia antibiótica efectiva.
El control recibió exclusivamente carbapenem durante la duración de la terapia antibiótica efectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los adultos consecutivos hospitalizados en los centros participantes por un diagnóstico definitivo de ITU debida a una enterobacteria productora de BLEE (BLEE-E) susceptible a los carbapenémicos eran elegibles para el estudio si presentaban un formulario de no oposición para la recopilación retrospectiva de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Diagnóstico de ITU definido por al menos dos de los siguientes síntomas: escalofríos, temperatura > 38°C (fiebre), dolor pélvico o en el costado, náuseas o vómitos, disuria, polaquiuria o urgencia urinaria, dolor en el ángulo costovertebral en el examen físico
- Cultivo de orina positivo con ≥ 103 UFC/mL de una sola cepa de ESBL-E
- Enterobacteriaceae productoras de ESBL confirmadas (ESBL-E) susceptibles a los carbapenémicos
Criterio de exclusión:
- Infección multibacteriana
- Oposición a la recogida de datos según RGPD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Carbapenem (imipenem, meropenem o ertapenem) como terapia de primera línea o después de recibir hasta 72 horas de otros antibióticos (incluidos los aminoglucósidos).
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Sin intervención
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Casos
Temocilina por encima del 50% del tiempo de duración de la terapia antibiótica efectiva.
La temocilina debía administrarse como terapia de primera línea o después de recibir un máximo de 5 días de otros antibióticos (incluidos carbapenémicos y aminoglucósidos).
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Día 14 (Fin del tratamiento antibiótico según recomendaciones nacionales)
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El número de pacientes en curación clínica se define como la resolución de la fiebre y los síntomas de ITU presentes al inicio del antibiótico (y sin nuevos síntomas) y la ausencia de falla clínica o microbiológica.
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Día 14 (Fin del tratamiento antibiótico según recomendaciones nacionales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética de la disminución de la fiebre
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 3, día 7, día 14
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Cálculo de la fiebre mediana
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Línea base (día 0), día 3, día 7, día 14
|
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 3, día 7, día 14
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) (/mm3)
|
Línea base (día 0), día 3, día 7, día 14
|
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 3, día 7, día 14
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Nivel de PCR (mg/l)
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Línea base (día 0), día 3, día 7, día 14
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses después del diagnóstico de ITU
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Duración media de la estancia hospitalaria
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3 meses después del diagnóstico de ITU
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Recaída de ITU
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia con antibióticos
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Número de pacientes con nuevo diagnóstico de ITU tras finalizar el tratamiento antibiótico
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3 meses después del inicio de la terapia con antibióticos
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Pérdidas durante el seguimiento, rehospitalización y mortalidad (puntos finales de seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia con antibióticos
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Número de pérdidas durante el seguimiento, rehospitalización y mortalidad
|
3 meses después del inicio de la terapia con antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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