Temosilliini versus karbapeneemit virtsatieinfektioon ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien vuoksi (TEMO-BLSE)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Temosilliini versus karbapeneemit virtsatieinfektiolle, joka johtuu ESBL:ää tuottavista Enterobacteriaceae-bakteerista: monikeskustapauskontrollitutkimus.
Temosilliinin tehon arvioiminen karbapeneemeihin verrattuna ESBL-E UTI:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joilla oli varma ESBL-E UTI-diagnoosi tammi-2015 ja loka-2019 välisenä aikana, otettiin mukaan monikeskukseen retrospektiiviseen tapauskontrollitutkimukseen.
Tapauksia hoidettiin temosilliinilla ≥ 50 % tehokkaasta antibioottihoidon kestosta.
Kontrolli sai yksinomaan karbapeneemiä tehokkaan antibioottihoidon keston ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset aikuiset, jotka oli viety sairaalaan osallistuviin kohteisiin ESBL:ää tuottavan enterobakteerin (ESBL-E) vuoksi, joka on herkkä karbapeneemeille, oli sairaalahoidossa varman diagnoosin vuoksi, jos he toimittivat ei-vastauslomakkeen retrospektiivistä tiedonkeruuta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Virtsatietulehduksen diagnoosi määritellään vähintään kahdella seuraavista oireista: vilunväristykset, lämpötila > 38 °C (kuume), kylki- tai lantiokipu, pahoinvointi tai oksentelu, dysuria, tihentynyt virtsaaminen tai virtsaamispakko, selkärankakulman arkuus lääkärintarkastuksessa
- Positiivinen virtsaviljelmä ≥ 103 CFU/ml yksittäistä ESBL-E-kantaa
- Vahvistettu ESBL:ää tuottavat enterobakteerit (ESBL-E), jotka ovat herkkiä karbapeneemeille
Poissulkemiskriteerit:
- Multibakteerinen infektio
- Vastustaa GDPR:n mukaista tiedonkeruuta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Karbapeneemi (imipeneemi tai meropeneemi tai ertapeneemi) ensilinjan hoitona tai enintään 72 tunnin ajan muiden antibioottien (mukaan lukien aminoglykosidit) jälkeen.
|
Ei väliintuloa
|
|
Tapaukset
Temosilliini yli 50 % tehokkaan antibioottihoidon kestosta.
Temosilliinia piti antaa ensilinjan hoitona tai enintään 5 päivän muiden antibioottien (mukaan lukien karbapeneemit ja aminoglykosidit) jälkeen.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Päivä 14 (antibioottihoidon päättyminen kansallisten suositusten mukaan)
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärä määritellään kuumeen ja virtsatieinfektion oireiden häviämisenä antibiootin aloituksen yhteydessä (eikä uusia oireita) ja kliinisen tai mikrobiologisen epäonnistumisen puuttumista.
|
Päivä 14 (antibioottihoidon päättyminen kansallisten suositusten mukaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen laskun kinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Mediaanikuumelaskenta
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
Valkosolujen (WBC) määrä (/mm3)
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
CRP-taso (mg/l)
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 3, päivä 7, päivä 14
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta UTI-diagnoosin jälkeen
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
|
3 kuukautta UTI-diagnoosin jälkeen
|
|
UTI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on uusi virtsatietulehdus antibioottihoidon päätyttyä
|
3 kuukautta antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Seurannan, uudelleen sairaalahoidon ja kuolleisuuden menetys (turvallisuuspäätepisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
Seurannasta, uudelleen sairaalahoidosta ja kuolleisuudesta aiheutuneiden menetysten lukumäärä
|
3 kuukautta antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .