Темоциллин в сравнении с карбапенемами при инфекции мочевыводящих путей, вызванной энтеробактериями, продуцирующими БЛРС (TEMO-BLSE)
11 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Темоциллин в сравнении с карбапенемами при инфекции мочевыводящих путей, вызванной энтеробактериями, продуцирующими БЛРС: многоцентровое исследование случай-контроль.
Оценить эффективность темоциллина по сравнению с карбапенемами для лечения БЛРС-Э ИМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые с определенным диагнозом БЛРС-Э ИМП в период с января 2015 г. по октябрь 2019 г. были включены в многоцентровое ретроспективное исследование случай-контроль.
Случаи лечились темоциллином ≥50% от продолжительности эффективной антибиотикотерапии.
Контрольная группа получала исключительно карбапенем в течение эффективной продолжительности антибактериальной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
144
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, последовательно госпитализированные в участвующие центры с определенным диагнозом ИМП из-за ESBL-продуцирующих энтеробактерий (ESBL-E), чувствительных к карбапенемам, имели право на участие в исследовании, если они представили непротиворечивую форму для ретроспективного сбора данных.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Диагноз ИМП определяется как минимум двумя из следующих симптомов: озноб, температура >38°C (лихорадка), боль в боку или тазу, тошнота или рвота, дизурия, учащенное мочеиспускание или императивные позывы к мочеиспусканию, болезненность реберно-позвоночного угла при физикальном обследовании.
- Положительный посев мочи с ≥ 103 КОЕ/мл одного штамма ESBL-E
- Подтвержденные ESBL-продуцирующие энтеробактерии (ESBL-E), чувствительные к карбапенемам
Критерий исключения:
- Мультибактериальная инфекция
- Противодействие сбору данных в соответствии с GDPR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Карбапенем (имипенем, или меропенем, или эртапенем) в качестве терапии первой линии или после приема до 72 часов других антибиотиков (включая аминогликозиды).
|
Без вмешательства
|
|
Случаи
Темоциллин более 50% от продолжительности эффективной антибиотикотерапии.
Темоциллин необходимо было назначать в качестве терапии первой линии или после получения максимум 5 дней других антибиотиков (включая карбапенемы и аминогликозиды).
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического излечения
Временное ограничение: День 14 (Окончание лечения антибиотиками в соответствии с национальными рекомендациями)
|
Количество пациентов с клиническим излечением определяется как исчезновение лихорадки и симптомов ИМП, присутствующих при назначении антибиотиков (и отсутствие новых симптомов), и отсутствие клинической или микробиологической неудачи.
|
День 14 (Окончание лечения антибиотиками в соответствии с национальными рекомендациями)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика лихорадочного снижения температуры
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 14
|
Расчет средней температуры
|
Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 14
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 14
|
Количество лейкоцитов (WBC) (/мм3)
|
Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 14
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 14
|
Уровень СРБ (мг/л)
|
Исходный уровень (день 0), день 3, день 7, день 14
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 3 месяца после постановки диагноза ИМП
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
|
Через 3 месяца после постановки диагноза ИМП
|
|
Рецидив ИМП
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала антибактериальной терапии
|
Количество пациентов с новым диагнозом ИМП после окончания лечения антибиотиками
|
Через 3 месяца после начала антибактериальной терапии
|
|
Потеря наблюдения, повторная госпитализация и смертность (конечные точки безопасности)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала антибактериальной терапии
|
Количество выбывших из-под наблюдения, повторных госпитализаций и смертности
|
Через 3 месяца после начала антибактериальной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .