Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temocillin versus karbapenemer for urinveisinfeksjon på grunn av ESBL-produserende Enterobacteriaceae (TEMO-BLSE)

11. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Temocillin versus karbapenemer for urinveisinfeksjon på grunn av ESBL-produserende Enterobacteriaceae: en multisenter case-control studie.

For å vurdere effekten av temocillin sammenlignet med karbapenemer for behandling av ESBL-E UTI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne med en sikker diagnose ESBL-E UTI mellom januar-2015 og oktober-2019 ble registrert i en multisenter retrospektiv kasuskontrollstudie. Tilfellene ble behandlet med temocillin ≥50 % av den effektive antibiotikabehandlingsvarigheten. Kontroll mottok utelukkende karbapenem over den effektive antibiotikabehandlingsvarigheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

144

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne innlagt på sykehus på deltakende steder for en sikker diagnose av UVI på grunn av en ESBL-produserende enterobacteriaceae (ESBL-E) som er mottakelig for karbapenemer, var kvalifisert for studien hvis de ga et ikke-opposisjonsskjema for retrospektiv datainnsamling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Diagnose av UVI definert av minst to av følgende symptomer: frysninger, temperatur >38°C (feber), flanke- eller bekkensmerter, kvalme eller oppkast, dysuri, urineringsfrekvens eller urintrang, ømhet i costovertebral vinkel ved fysisk undersøkelse
  • Positiv urinkultur med ≥ 103 CFU/mL av en enkelt stamme av ESBL-E
  • Bekreftet ESBL-produserende enterobacteriaceae (ESBL-E) følsomme for karbapenemer

Ekskluderingskriterier:

  • Multibakteriell infeksjon
  • Motstand mot datainnsamling i henhold til GDPR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Karbapenem (imipenem, eller meropenem, eller ertapenem) som førstelinjebehandling eller etter å ha mottatt opptil 72 timer med andre antibiotika (inkludert aminoglykosider).
Annen: Ethvert inngrep
Ingen inngrep
Saker
Temocillin over 50 % av tiden for effektiv antibiotikabehandling varighet. Temocillin måtte gis som førstelinjebehandling eller etter å ha fått maksimalt 5 dager med andre antibiotika (inkludert karbapenemer og aminoglykosider).
Annen: Ethvert inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av klinisk kur
Tidsramme: Dag 14 (Slutt på antibiotikabehandling i henhold til nasjonale anbefalinger)
Antall pasienter i klinisk kur er definert som oppløsningen av feber og symptomer på UVI tilstede ved antibiotikainitiering (og ingen nye symptomer) og fravær av klinisk eller mikrobiologisk svikt.
Dag 14 (Slutt på antibiotikabehandling i henhold til nasjonale anbefalinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikk av feberavvik
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Median feberberegning
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Antall hvite blodlegemer (WBC) (/mm3)
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
CRP-nivå (mg/l)
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder etter UVI-diagnose
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold
3 måneder etter UVI-diagnose
Tilbakefall av UVI
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av antibiotikabehandling
Antall pasienter med ny UVI-diagnose etter avsluttet antibiotikabehandling
3 måneder etter oppstart av antibiotikabehandling
Tap til oppfølging, re-hospitalisering og dødelighet (sikkerhetsendepunkter)
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av antibiotikabehandling
Antall tap til oppfølging, re-hospitalisering og dødelighet
3 måneder etter oppstart av antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Samarbeidspartnere

Hopital Foch
APHP
Sorbonne University
Hopitaux Civils de Colmar
CH Annecy Genevois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ethvert inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere