Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temocillin versus carbapenemer til urinvejsinfektion på grund af ESBL-producerende Enterobacteriaceae (TEMO-BLSE)

11. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Temocillin versus carbapenemer til urinvejsinfektion på grund af ESBL-producerende Enterobacteriaceae: en multicenter case-control undersøgelse.

At vurdere effektiviteten af ​​temocillin sammenlignet med carbapenemer til behandling af ESBL-E UTI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med en sikker diagnose ESBL-E UTI mellem januar-2015 og oktober-2019 blev indskrevet i et multicenter retrospektivt case-kontrolstudie. Tilfældene blev behandlet med temocillin ≥50 % af den effektive antibiotikabehandlingsvarighed. Kontrol modtog udelukkende carbapenem i løbet af den effektive antibiotikabehandlingsvarighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne indlagt på de deltagende steder for en sikker diagnose af UVI på grund af en ESBL-producerende enterobacteriaceae (ESBL-E), der er modtagelig for carbapenemer, var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de fremlagde en ikke-oppositionsformular til retrospektiv dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Diagnose af UVI defineret ved mindst to af følgende symptomer: kulderystelser, temperatur >38°C (feber), smerter i siden eller bækkenet, kvalme eller opkastning, dysuri, vandladningshyppighed eller hastende vandladning, ømhed i costovertebral vinkel ved fysisk undersøgelse
  • Positiv urinkultur med ≥ 103 CFU/mL af en enkelt stamme af ESBL-E
  • Bekræftet ESBL-producerende enterobacteriaceae (ESBL-E) modtagelige for carbapenemer

Ekskluderingskriterier:

  • Multibakteriel infektion
  • Modstand mod dataindsamling ifølge GDPR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Carbapenem (imipenem eller meropenem eller ertapenem) som førstelinjebehandling eller efter at have modtaget op til 72 timer med andre antibiotika (inklusive aminoglykosider).
Andet: Ethvert indgreb
Ingen indgriben
Sager
Temocillin mere end 50% af varigheden af ​​effektiv antibiotikabehandling. Temocillin skulle gives som førstevalgsbehandling eller efter maksimalt 5 dages behandling med andre antibiotika (inklusive carbapenemer og aminoglykosider).
Andet: Ethvert indgreb
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 14 (Afslutning af antibiotikabehandling i henhold til nationale anbefalinger)
Antallet af patienter i klinisk kur er defineret som opløsningen af ​​feber og symptomer på UVI tilstede ved antibiotikainitiering (og ingen nye symptomer) og fravær af klinisk eller mikrobiologisk svigt.
Dag 14 (Afslutning af antibiotikabehandling i henhold til nationale anbefalinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetisk af feber defervescens
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Median feberberegning
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Antal hvide blodlegemer (WBC) (/mm3)
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
CRP-niveau (mg/l)
Baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder efter UVI-diagnose
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
3 måneder efter UVI-diagnose
Tilbagefald af UVI
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
Antal patienter med ny UVI-diagnose efter endt antibiotikabehandling
3 måneder efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
Tab til opfølgning, genindlæggelse og dødelighed (sikkerhedsmål)
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
Antal tab til opfølgning, genindlæggelse og dødelighed
3 måneder efter påbegyndelse af antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Samarbejdspartnere

Hopital Foch
APHP
Sorbonne University
Hopitaux Civils de Colmar
CH Annecy Genevois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethvert indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner