Temocilline versus carbapenems voor urineweginfectie door ESBL-producerende Enterobacteriaceae (TEMO-BLSE)
11 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Temocilline versus carbapenems voor urineweginfectie als gevolg van ESBL-producerende Enterobacteriaceae: een multicenter case-control studie.
Om de werkzaamheid van temocilline te beoordelen in vergelijking met carbapenems voor de behandeling van ESBL-E UTI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen met een definitieve diagnose van ESBL-E UTI tussen januari 2015 en oktober 2019 werden ingeschreven in een multicenter retrospectieve case-control studie.
Gevallen werden behandeld met temocilline ≥50% van de effectieve antibiotische therapieduur.
De controlegroep kreeg uitsluitend carbapenem gedurende de effectieve antibiotische therapieduur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
144
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende volwassenen die op deelnemende locaties in het ziekenhuis waren opgenomen voor een definitieve diagnose van UTI als gevolg van een ESBL-producerende enterobacteriaceae (ESBL-E) die gevoelig zijn voor carbapenems, kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze een niet-oppositieformulier voor retrospectieve gegevensverzameling hadden ingediend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Diagnose van UTI gedefinieerd door ten minste twee van de volgende symptomen: koude rillingen, temperatuur >38°C (koorts), flank- of bekkenpijn, misselijkheid of braken, dysurie, frequent urineren of aandrang tot urineren, gevoeligheid van de costovertebrale hoek bij lichamelijk onderzoek
- Positieve urinekweek met ≥ 103 CFU/ml van een enkele stam van ESBL-E
- Bevestigde ESBL-producerende enterobacteriaceae (ESBL-E) gevoelig voor carbapenems
Uitsluitingscriteria:
- Multibacteriële infectie
- Verzet tegen gegevensverzameling volgens de AVG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Carbapenem (imipenem of meropenem of ertapenem) als eerstelijnstherapie of na ontvangst van maximaal 72 uur andere antibiotica (inclusief aminoglycosiden).
|
Geen tussenkomst
|
|
Gevallen
Temocilline meer dan 50% van de tijd van effectieve antibiotische therapieduur.
Temocilline moest worden gegeven als eerstelijnstherapie of na maximaal 5 dagen andere antibiotica (waaronder carbapenems en aminoglycosiden) te hebben gekregen.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 14 (einde van antibioticabehandeling volgens nationale aanbevelingen)
|
Het aantal patiënten dat klinisch genezen is, wordt gedefinieerd als het verdwijnen van koorts en symptomen van een urineweginfectie die aanwezig zijn bij het starten met antibiotica (en geen nieuwe symptomen) en de afwezigheid van klinisch of microbiologisch falen.
|
Dag 14 (einde van antibioticabehandeling volgens nationale aanbevelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetiek van koortsuitstel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
|
Gemiddelde koortsberekening
|
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
|
Aantal witte bloedcellen (WBC) (/mm3)
|
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
|
CRP-waarde (mg/l)
|
Basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden na UTI-diagnose
|
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf
|
3 maanden na UTI-diagnose
|
|
Terugval van UTI
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de antibioticatherapie
|
Aantal patiënten met een nieuwe UTI-diagnose na het einde van de antibioticabehandeling
|
3 maanden na aanvang van de antibioticatherapie
|
|
Loss to follow-up, heropname en mortaliteit (veiligheidseindpunten)
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de antibioticatherapie
|
Aantal verlies voor follow-up, heropname en mortaliteit
|
3 maanden na aanvang van de antibioticatherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .