Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temocillin versus karbapenemy pro infekci močových cest způsobenou Enterobacteriaceae produkujícími ESBL (TEMO-BLSE)

11. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Temocillin versus karbapenemy pro infekci močových cest způsobenou Enterobacteriaceae produkujícími ESBL: multicentrická případová-kontrolní studie.

Posoudit účinnost temocilinu ve srovnání s karbapenemy při léčbě ESBL-E UTI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s definitivní diagnózou ESBL-E UTI mezi lednem-2015 a říjnem-2019 byli zařazeni do multicentrické retrospektivní studie případ-kontrola. Případy byly léčeny temocilinem ≥ 50 % trvání účinné antibiotické terapie. Kontrolní skupina dostávala výhradně karbapenem po dobu trvání účinné antibiotické terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí hospitalizovaní na zúčastněných pracovištích pro definitivní diagnózu UTI kvůli enterobakteriím produkujícím ESBL (ESBL-E) citlivým na karbapenemy byli způsobilí pro studii, pokud poskytli neopoziční formulář pro retrospektivní sběr dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Diagnóza UTI definovaná alespoň dvěma z následujících příznaků: zimnice, teplota > 38 °C (horečka), bolest v boku nebo pánvi, nauzea nebo zvracení, dysurie, frekvence močení nebo urgence moči, citlivost kostovertebrálního úhlu při fyzikálním vyšetření
  • Pozitivní kultivace moči s ≥ 103 CFU/ml jednoho kmene ESBL-E
  • Potvrzené enterobakterie produkující ESBL (ESBL-E) citlivé na karbapenemy

Kritéria vyloučení:

  • Multibakteriální infekce
  • Nesouhlas se shromažďováním údajů podle GDPR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Karbapenem (imipenem nebo meropenem nebo ertapenem) jako léčba první volby nebo po podání až 72 hodin jiných antibiotik (včetně aminoglykosidů).
Jiný: Jakýkoli zásah
Žádný zásah
Případy
Temocillin nad 50 % doby trvání účinné antibiotické terapie. Temocillin musel být podáván jako léčba první volby nebo po maximálně 5denním podávání jiných antibiotik (včetně karbapenemů a aminoglykosidů).
Jiný: Jakýkoli zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Den 14 (Konec antibiotické léčby podle národních doporučení)
Počet pacientů v klinické léčbě je definován jako ústup horečky a symptomů UTI přítomných při zahájení léčby antibiotiky (a žádné nové symptomy) a absence klinického nebo mikrobiologického selhání.
Den 14 (Konec antibiotické léčby podle národních doporučení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika poklesu horečky
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14
Výpočet střední horečky
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14
Počet bílých krvinek (WBC) (/mm3)
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14
Hladina CRP (mg/l)
Výchozí stav (den 0), den 3, den 7, den 14
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po diagnóze UTI
Průměrná doba pobytu v nemocnici
3 měsíce po diagnóze UTI
Relaps UTI
Časové okno: 3 měsíce po zahájení antibiotické léčby
Počet pacientů s novou diagnózou UTI po ukončení antibiotické léčby
3 měsíce po zahájení antibiotické léčby
Ztráta sledování, rehospitalizace a mortalita (bezpečnostní koncové body)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení antibiotické léčby
Počet ztrát na sledování, rehospitalizaci a úmrtnost
3 měsíce po zahájení antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Spolupracovníci

Hopital Foch
APHP
Sorbonne University
Hopitaux Civils de Colmar
CH Annecy Genevois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu LAFAURIE, M.D, APHP, St Louis Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jakýkoli zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit