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イスラエルにおけるパルボシクリブ治療患者の人口統計、特徴、治療パターン、および臨床転帰

2025年11月23日 更新者：Pfizer

イスラエルの実生活環境でパルボシクリブで治療された患者の人口統計、患者の特徴、治療パターン、および臨床転帰

この非介入研究は、すべての治療ラインについて、2018 年 1 月から 2020 年 8 月までの全国医療サービス バスケットに従ってパルボシクリブ併用療法を開始した成人乳癌患者の患者人口統計、臨床的特徴、臨床転帰、および治療パターンを説明することを目的としています。 これは、転移性 HR+/HER2- 乳癌患者を対象とした母集団ベースのレトロスペクティブ データベース研究であり、パルボシクリブによる最初の治療またはその後の治療を開始した患者を対象としています。 2018 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日までにパルボシクリブによる治療が承認された患者のデータは、イスラエルの Maccabi Healthcare Services (MHS) データベースから入手できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

559

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Herzliya Pituah、イスラエル、4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、転移性 HR+/HER2- 乳癌患者を対象とした母集団ベースのレトロスペクティブ データベース研究であり、パルボシクリブによる最初の治療またはその後の治療を開始した患者を対象としています。 2018 年 1 月 1 日から 2020 年 8 月 31 日までにパルボシクリブによる治療が承認された患者のデータは、イスラエルの Maccabi Healthcare Services (MHS) データベースから入手できます。

説明

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 国立/MHSがん登録に基づく転移性乳がんの診断。
  2. -新たに診断された転移性乳がん患者で、診断から6か月以内にパルボシクリブで新たに治療された、転移性設定のあらゆる治療ライン。
  3. 少なくとも 6 か月間のパルボシクリブ治療に関する利用可能なデータ。
  4. 指標日まで少なくとも 1 年間、MHS に継続的に医療保険に加入している。
  5. インデックス日時点で 18 歳以上。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に含まれません。

1. HER2阻害剤を開始した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-転移性、HR + / HER2-乳がんの患者。
パルボシクリブによる最初またはその後の治療を開始した患者
薬：パルボシクリブ
現実世界の実践で提供されるように
他の名前：
  • イブランス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス併用治療レジメンの種類別に分類された参加者数
時間枠：指標治療開始日（2018年1月1日から2020年6月30日までの期間[指標期間]の任意の日）、この後ろ向き研究の18か月間に観察・評価されたデータ
参加者数は、第一選択療法としてのパルボシクリブとの併用療法の種類に基づいて分類されました。 指標治療はパルボシクリブ併用療法でした。 指標期間は、参加者がパルボシクリブ併用療法を開始した期間と定義されました。
指標治療開始日（2018年1月1日から2020年6月30日までの期間[指標期間]の任意の日）、この後ろ向き研究の18か月間に観察・評価されたデータ
併用治療の種類別における主要治療期間
時間枠：インデックス治療開始日からインデックス治療中止まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで［約54ヶ月間］）；このレトロスペクティブ研究の18ヶ月間で観察・評価されたデータ
治療の開始から終了までの期間（月単位）が報告されました。 指標治療はパルボシクリブ併用療法でした。 このアウトカム指標の評価にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
インデックス治療開始日からインデックス治療中止まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで［約54ヶ月間］）；このレトロスペクティブ研究の18ヶ月間で観察・評価されたデータ
各併用療法の種類別のインデックス治療サイクル数による参加者数分類
時間枠：指標治療開始日から指標治療中止まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで［約54か月間］）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
治療サイクル数に基づいて分類された参加者数について、6以下（<=6）、6を超え11以下（>6〜11）、11を超え20以下（>11〜20）、および20を超える（>20）サイクルの各カテゴリーで報告されました。 インデックス治療はパルボシクリブ併用療法でした。
指標治療開始日から指標治療中止まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで［約54か月間］）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
併用治療の種類ごとの初期パルボシクリブ投与量に応じて分類した参加者数
時間枠：指標治療の初日（2018年1月1日から2020年6月30日までのいずれかの日 [指標期間]）、この後方視的研究の18か月間に観察および評価されたデータ
参加者数は初期パルボシクリブ投与量に応じて分類されました。 指標治療はパルボシクリブ併用療法でした。 指標期間は参加者がパルボシクリブ併用療法を開始した期間と定義されました。
指標治療の初日（2018年1月1日から2020年6月30日までのいずれかの日 [指標期間]）、この後方視的研究の18か月間に観察および評価されたデータ
併用治療の種類別における初期パルボシクリブ投与量の変更（減量）を要した参加者数
時間枠：指標治療の開始日から指標治療の中断まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで[約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
初期パルボシクリブ用量が減少した参加者数が報告されました。 指標治療はパルボシクリブ併用療法でした。
指標治療の開始日から指標治療の中断まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで[約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
パルボシクリブ療法後の後続治療における併用治療の種類別治療期間
時間枠：後続治療の初日から後続治療の最終投与まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで［約54か月］）；このレトロスペクティブ研究の18か月間に観察・評価されたデータ
パルボシクリブ療法後の後続治療は、パルボシクリブ治療の中止後に参加者が受けたレジメンであり、化学療法、エベロリムス、フルベストラントなどが含まれました。 このアウトカム指標では、パルボシクリブ後治療の開始から終了までの期間が報告されました。 指標治療はパルボシクリブ併用療法でした。 このアウトカム指標の評価にはカプラン・マイヤー法が使用されました。
後続治療の初日から後続治療の最終投与まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで［約54か月］）；このレトロスペクティブ研究の18か月間に観察・評価されたデータ
6ヶ月時点で継続中の指標治療を受けている参加者の割合（併用治療の種類別）
時間枠：インデックス治療開始日からインデックス治療開始後6か月まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間中 [約54か月]）；この後方視的研究の18か月間に観察および評価されたデータ
6か月時点で継続中の指標治療を受けた参加者の割合が報告されました。 指標治療はパルボシクリブ併用療法でした。
インデックス治療開始日からインデックス治療開始後6か月まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間中 [約54か月]）；この後方視的研究の18か月間に観察および評価されたデータ
併用治療の種類別における12ヵ月時点での継続中の指標治療を受けた参加者の割合
時間枠：インデックス治療の1日目からインデックス治療の12か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで [約54か月間]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
月次12時点で継続中の指標治療を受けている参加者の割合が報告された。 指標治療はパルボシクリブ併用療法であった。
インデックス治療の1日目からインデックス治療の12か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで [約54か月間]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
月次24時点で進行中の指標治療を受ける参加者の割合（併用治療の種類別）
時間枠：インデックス治療の第1日からインデックス治療の第24か月まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで[約54か月]の間に）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
24ヶ月時点でインデックス治療を継続していた参加者の割合が報告されました。 インデックス治療はパルボシクリブ併用療法でした。
インデックス治療の第1日からインデックス治療の第24か月まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで[約54か月]の間に）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
インデックス治療開始後6ヵ月までの死亡参加者数（併用治療の種類別）
時間枠：インデックス治療の第1日目からインデックス治療の第6か月まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間 [約54か月]）；このレトロスペクティブ研究の18か月間に観察および評価されたデータ
インデックス治療後6か月までに死亡した参加者数を報告しました。 インデックス治療はパルボシクリブ併用療法でした。
インデックス治療の第1日目からインデックス治療の第6か月まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間 [約54か月]）；このレトロスペクティブ研究の18か月間に観察および評価されたデータ
インデックス治療開始後12ヵ月までの死亡参加者数（併用治療の種類別）
時間枠：インデックス治療の1日目からインデックス治療の12か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの間 [約54か月]）；このレトロスペクティブ研究の18か月間に観察および評価されたデータ
インデックス治療後12か月までの死亡参加者数を報告した。 インデックス治療はパルボシクリブ併用療法であった。
インデックス治療の1日目からインデックス治療の12か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの間 [約54か月]）；このレトロスペクティブ研究の18か月間に観察および評価されたデータ
インデックス治療開始後24ヵ月までの死亡参加者数（併用治療の種類別）
時間枠：指標治療開始日から指標治療の24か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間[約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
インデックス治療後から24ヵ月までの間に死亡した参加者の数が報告されました。 インデックス治療はパルボシクリブ併用療法です。
指標治療開始日から指標治療の24か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間[約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
組み合わせ治療の種類別による月次6ヶ月までの後続治療へ進んだ参加者と進まなかった参加者の数
時間枠：指標治療の1日目から指標治療の6か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間 [約54か月間]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
パルボシクリブ療法後の後続治療は、パルボシクリブ治療中止後に参加者が受けたレジメンでした。 6か月までに後続治療に進んだ参加者と進まなかった参加者の数が報告されました。 指標治療はパルボシクリブ併用療法です。
指標治療の1日目から指標治療の6か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間 [約54か月間]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
組み合わせ治療の種類別における12か月までの後続治療へ進んだ参加者と進まなかった参加者の数
時間枠：インデックス治療の初日からインデックス治療の12か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで [約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
パルボシクリブ療法後のその後の治療は、パルボシクリブ治療中止後に参加者が受けたレジメンです。 12か月目までの間、その後の治療に移行した参加者と移行しなかった参加者の人数を報告しました。 指標治療はパルボシクリブ併用療法です。
インデックス治療の初日からインデックス治療の12か月目まで（2018年1月1日から2022年6月30日まで [約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
月次24までに各併用治療タイプごとに後続治療に進んだ参加者および進まなかった参加者の数
時間枠：インデックス治療開始日からインデックス治療開始後24か月まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間 [約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
パルボシクリブ療法後の後続治療は、パルボシクリブ治療中止後に参加者が受けたレジメンでした。 24か月までに後続治療に進んだ参加者と進まなかった参加者の数を報告しました。 インデックス治療はパルボシクリブ併用療法です。
インデックス治療開始日からインデックス治療開始後24か月まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間 [約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
初期パルボシクリブ療法中止後の化学療法開始までの時間（併用治療の種類別）
時間枠：索引治療の中止から化学療法の開始まで（2018年1月1日から2020年12月31日まで [約36か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
化学療法開始までの時間は、指標治療の終了から化学療法の開始までの期間でした。 指標治療はパルボシクリブ併用療法です。
索引治療の中止から化学療法の開始まで（2018年1月1日から2020年12月31日まで [約36か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
パルボシクリブ治療開始後の次の治療開始までの時間（TTNT）を併用治療の種類ごとに
時間枠：指標治療開始日から次回治療開始まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間 [約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ
TTNTは、インデックス治療開始日と次線治療開始日の間隔として定義されました。 次線治療に進まなかった参加者は、研究終了日または死亡日のうち、早く発生した方の日付で打ち切られました。 インデックス治療はパルボシクリブ併用療法です。 このアウトカム評価にはカプラン・マイヤー法が用いられました。
指標治療開始日から次回治療開始まで（2018年1月1日から2022年6月30日までの期間 [約54か月]）；この後ろ向き研究の18か月間に観察および評価されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月6日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481160
  • NCT04671615 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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