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Demographie, Merkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse von mit Palbociclib behandelten Patienten in Israel

23. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

DEMOGRAFISCHE DATEN, PATIENTENMERKMALE, BEHANDLUNGSMUSTER UND KLINISCHE ERGEBNISSE VON PATIENTEN, DIE MIT PALBOCICLIB IN EINEM ECHTEN LEBENSEINSATZ IN ISRAEL BEHANDELT WURDEN

Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, Patientendemografien, klinische Merkmale, klinische Ergebnisse und Behandlungsmuster von erwachsenen Brustkrebspatientinnen zu beschreiben, die eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung gemäß dem nationalen Korb der Gesundheitsdienste von Januar 2018 bis August 2020 für alle Therapielinien begonnen haben. Dies ist eine populationsbasierte retrospektive Datenbankstudie, die Patientinnen mit metastasiertem, HR+/HER2--Brustkrebs einschließen wird, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinie mit Palbociclib begonnen haben. Die Daten für Patienten, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. August 2020 eine Zulassung für die Behandlung mit Palbociclib erhalten haben, werden in der Datenbank von Maccabi Healthcare Services (MHS) in Israel verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Herzliya Pituah, Israel, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine populationsbasierte retrospektive Datenbankstudie, die Patientinnen mit metastasiertem, HR+/HER2--Brustkrebs einschließen wird, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinie mit Palbociclib begonnen haben. Die Daten für Patienten, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. August 2020 eine Zulassung für die Behandlung mit Palbociclib erhalten haben, werden in der Datenbank von Maccabi Healthcare Services (MHS) in Israel verfügbar sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Eine Diagnose von metastasiertem Brustkrebs, basierend auf dem National/MHS-Krebsregister.
  2. Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs und neu mit Palbociclib innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose behandelt, in jeder Behandlungslinie im metastasierten Setting.
  3. Verfügbare Daten zur Behandlung mit Palbociclib für mindestens 6 Monate.
  4. Kontinuierliche Anmeldung zum Krankenversicherungsplan bei MHS für mindestens ein Jahr vor dem Indexdatum.
  5. Am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Patienten, die mit HER2-Inhibitoren begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit metastasiertem, HR+/HER2- Brustkrebs.
Patienten, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinien mit Palbociclib begonnen haben
Arzneimittel: palbociclib
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer kategorisiert nach Art des Index-Kombinationsbehandlungsregimes
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung (beliebiger Tag vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2020 [Indexzeitraum]), Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Art der Kombinationsbehandlung zusammen mit Palbociclib als Erstlinientherapie klassifiziert. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Der Indexzeitraum wurde als die Dauer definiert, in der der Teilnehmer die Palbociclib-Kombinationsbehandlung begann.
Tag 1 der Indexbehandlung (beliebiger Tag vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2020 [Indexzeitraum]), Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Dauer der Indexbehandlung nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Abbruch der Indexbehandlung (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten, die während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet wurden
Die Dauer in Monaten zwischen Beginn und Beendigung der Therapie wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationstherapie. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Abbruch der Indexbehandlung (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten, die während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Anzahl der Zyklen der Indexbehandlung pro Art der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach der Anzahl der Behandlungszyklen kategorisiert, einschließlich ≤6, >6 bis 11, >11 bis 20 und >20 Zyklen. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer kategorisiert nach der anfänglichen Palbociclib-Dosis pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung (beliebiger Tag vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2020 [Indexzeitraum]), Daten, die während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet wurden
Die Anzahl der Teilnehmer wurde gemäß der anfänglichen Palbociclib-Dosis kategorisiert. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Der Indexzeitraum wurde als Dauer definiert, in der der Teilnehmer die Palbociclib-Kombinationsbehandlung begann.
Tag 1 der Indexbehandlung (beliebiger Tag vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2020 [Indexzeitraum]), Daten, die während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Modifikation (Reduktion) der initialen Palbociclib-Dosis pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zur Beendigung der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Reduzierung der initialen Palbociclib-Dosis erfolgte, wurde berichtet. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zur Beendigung der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Zeit unter Behandlung für die anschließende Behandlung nach Palbociclib-Therapie je Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der nachfolgenden Behandlung bis zur letzten Dosis der nachfolgenden Behandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die anschließende Behandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Regime, das die Teilnehmer nach dem Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten, und umfasste Chemotherapie, Everolimus, Fulvestrant und andere. Die Dauer zwischen Beginn und Ende der Post-Palbociclib-Behandlung wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Bewertung dieses Endpunkts verwendet.
Tag 1 der nachfolgenden Behandlung bis zur letzten Dosis der nachfolgenden Behandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im Monat 6 nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung nach 6 Monaten wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im Monat 12 nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung nach 12 Monaten wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im Monat 24 nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im Monat 24 wurde berichtet. Die Indexbehandlung war die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis Monat 6 verstorben sind, nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Indexbehandlung verstarben, wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis zum Monat 12 verstorben sind, nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indextherapie bis Monat 12 der Indextherapie (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Indexbehandlung verstarben, wurde berichtet. Die Indexbehandlung war eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indextherapie bis Monat 12 der Indextherapie (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis zum Monat 24 verstorben sind, nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Indexbehandlung bis zu Monat 24 verstarben, wurde berichtet. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die bis Monat 6 zu einer nachfolgenden Behandlung übergingen und nicht übergingen, nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Die anschließende Behandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Regime, das die Teilnehmer nach dem Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Monat 6 eine anschließende Behandlung begannen und nicht begannen, wurde gemeldet. Die Indexbehandlung ist die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (während 01. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu Monat 12 zu einer nachfolgenden Behandlung übergegangen sind und nicht übergegangen sind, pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die anschließende Behandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Regime, das die Teilnehmer nach dem Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Monat 12 eine anschließende Behandlung begannen und nicht begannen, wurde gemeldet. Die Indexbehandlung ist die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Anzahl der Teilnehmer, die bis Monat 24 vorangeschritten sind und nicht vorangeschritten sind zu einer nachfolgenden Behandlung pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indextherapie bis Monat 24 der Indextherapie (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Die anschließende Behandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Regime, das die Teilnehmer nach dem Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Monat 24 zu einer anschließenden Behandlung übergingen und nicht übergingen, wurde gemeldet. Die Indexbehandlung ist die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indextherapie bis Monat 24 der Indextherapie (während des Zeitraums vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2022 [etwa 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während der 18 Monate dieser retrospektiven Studie
Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie nach Beendigung der initialen Palbociclib-Therapie je nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Vom Absetzen der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie (während des Zeitraums vom 01. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]); Daten wurden während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet
Die Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie war die Dauer vom Ende der Indexbehandlung bis zum Start der Chemotherapie. Indexbehandlung ist die Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Vom Absetzen der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie (während des Zeitraums vom 01. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]); Daten wurden während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie beobachtet und ausgewertet
Zeit bis zum Beginn der nächsten Behandlung (TTNT) ab Beginn der Palbociclib-Behandlung nach Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indextherapie bis zum Beginn der nächsten Behandlung (während des Zeitraums vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie
TTNT wurde als das Intervall zwischen dem Beginn des Indexbehandlungsdatums und dem Datum der nächsten Behandlung definiert. Teilnehmer, die nicht zur nächsten Behandlung übergingen, wurden am Studienenddatum oder am Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, zensiert. Indexbehandlung ist Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Die Kaplan-Meier-Methode wurde für die Bewertung dieses Ergebnismaßes verwendet.
Tag 1 der Indextherapie bis zum Beginn der nächsten Behandlung (während des Zeitraums vom 01. Januar 2018 bis zum 30. Juni 2022 [ca. 54 Monate]); Daten beobachtet und ausgewertet während 18 Monaten dieser retrospektiven Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481160
  • NCT04671615 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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