Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Demographie, Merkmale, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse von mit Palbociclib behandelten Patienten in Israel

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

DEMOGRAFISCHE DATEN, PATIENTENMERKMALE, BEHANDLUNGSMUSTER UND KLINISCHE ERGEBNISSE VON PATIENTEN, DIE MIT PALBOCICLIB IN EINEM ECHTEN LEBENSEINSATZ IN ISRAEL BEHANDELT WURDEN

Diese nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, Patientendemografien, klinische Merkmale, klinische Ergebnisse und Behandlungsmuster von erwachsenen Brustkrebspatientinnen zu beschreiben, die eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung gemäß dem nationalen Korb der Gesundheitsdienste von Januar 2018 bis August 2020 für alle Therapielinien begonnen haben. Dies ist eine populationsbasierte retrospektive Datenbankstudie, die Patientinnen mit metastasiertem, HR+/HER2--Brustkrebs einschließen wird, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinie mit Palbociclib begonnen haben. Die Daten für Patienten, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. August 2020 eine Zulassung für die Behandlung mit Palbociclib erhalten haben, werden in der Datenbank von Maccabi Healthcare Services (MHS) in Israel verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Herzliya Pituach, Israel, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine populationsbasierte retrospektive Datenbankstudie, die Patientinnen mit metastasiertem, HR+/HER2--Brustkrebs einschließen wird, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinie mit Palbociclib begonnen haben. Die Daten für Patienten, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. August 2020 eine Zulassung für die Behandlung mit Palbociclib erhalten haben, werden in der Datenbank von Maccabi Healthcare Services (MHS) in Israel verfügbar sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Eine Diagnose von metastasiertem Brustkrebs, basierend auf dem National/MHS-Krebsregister.
  2. Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs und neu mit Palbociclib innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose behandelt, in jeder Behandlungslinie im metastasierten Setting.
  3. Verfügbare Daten zur Behandlung mit Palbociclib für mindestens 6 Monate.
  4. Kontinuierliche Anmeldung zum Krankenversicherungsplan bei MHS für mindestens ein Jahr vor dem Indexdatum.
  5. Am Indexdatum mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Patienten, die mit HER2-Inhibitoren begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit metastasiertem, HR+/HER2- Brustkrebs.
Patienten, die eine erste oder nachfolgende Behandlungslinien mit Palbociclib begonnen haben
Arzneimittel: palbociclib
Wie in der realen Praxis vorgesehen
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Art des Index-Kombinationsbehandlungsschemas
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung (jeder Tag vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde auf der Grundlage der Art der Kombinationsbehandlung zusammen mit Palbociclib als Erstlinientherapie klassifiziert. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung (jeder Tag vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Dauer der Indexbehandlung pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Es wurde die Dauer in Monaten zwischen Beginn und Ende der Therapie angegeben. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Anzahl der Zyklen der Indexbehandlung pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der Anzahl der Behandlungszyklen, umfasste weniger als oder gleich (<=) 6, mehr als (>) 6 bis 11, >11 bis 20 und >20 Zyklen. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der anfänglichen Palbociclib-Dosis pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung (jeder Tag vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach der anfänglichen Palbociclib-Dosis kategorisiert. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung (jeder Tag vom 1. Januar 2018 bis 30. Juni 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung (Reduktion) der anfänglichen Palbociclib-Dosis pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen die Anfangsdosis von Palbociclib reduziert wurde. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Absetzen der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Behandlungszeit für die Folgebehandlung nach der Palbociclib-Therapie pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Folgebehandlung bis zur letzten Dosis der Folgebehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Die Folgebehandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Schema, das die Teilnehmer nach Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten, einschließlich Chemotherapie, Everolimus plus Exemestan, Fulvestrant und andere. In diesem Ergebnismaß wurde die Dauer zwischen Beginn und Ende der Post-Palbociclib-Behandlung angegeben. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Tag 1 der Folgebehandlung bis zur letzten Dosis der Folgebehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im 6. Monat pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit laufender Indexbehandlung im 6. Monat wurde angegeben. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im 12. Monat pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit laufender Indexbehandlung im 12. Monat wurde angegeben. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 der Indexbehandlung (vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortlaufender Indexbehandlung im 24. Monat pro Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit laufender Indexbehandlung im 24. Monat wurde angegeben. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 der Indexbehandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis zum 6. Monat je Art der Kombinationsbehandlung starben
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen wurden)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die nach der Indexbehandlung bis zum 6. Monat starben. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 6 (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis zum 12. Monat pro Kombinationsbehandlungsart starben
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen wurden)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die nach der Indexbehandlung bis zum 12. Monat starben. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 12 (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Beginn der Indexbehandlung bis zum 24. Monat pro Kombinationsbehandlungsart starben
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen wurden)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die nach der Indexbehandlung bis zum 24. Monat starben. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Tag 1 der Indexbehandlung bis Monat 24 (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie abgerufen wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 6. Monat je Art der Kombinationsbehandlung zu einer Folgebehandlung übergegangen sind und nicht
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat nach Absetzen der Indexbehandlung (vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie erhoben wurden)
Die Folgebehandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Schema, das die Teilnehmer nach Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die bis zum 6. Monat zu einer Folgebehandlung übergingen oder nicht. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Bis zum 6. Monat nach Absetzen der Indexbehandlung (vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie erhoben wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 12. Monat pro Kombinationsbehandlungstyp zu einer Folgebehandlung übergegangen sind und nicht
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat nach Absetzen der Indexbehandlung (vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie erhoben wurden)
Die Folgebehandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Schema, das die Teilnehmer nach Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die bis zum 12. Monat zu einer Folgebehandlung übergingen oder nicht. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Bis zum 12. Monat nach Absetzen der Indexbehandlung (vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie erhoben wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 24. Monat pro Kombinationsbehandlungsart zu einer Folgebehandlung übergegangen sind oder nicht
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat nach Absetzen der Indexbehandlung (vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie erhoben wurden)
Die Folgebehandlung nach der Palbociclib-Therapie war das Schema, das die Teilnehmer nach Absetzen der Palbociclib-Behandlung erhielten. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die bis zum 24. Monat zu einer Folgebehandlung übergingen oder nicht. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Bis zum 24. Monat nach Absetzen der Indexbehandlung (vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020; aus den retrospektiven Daten, die in etwa 10 Monaten der Studie erhoben wurden)
Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie nach Beendigung der anfänglichen Palbociclib-Therapie je Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Vom Absetzen der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Die Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie war die Dauer vom Ende der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung.
Vom Absetzen der Indexbehandlung bis zum Beginn der Chemotherapie (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
Zeit bis zum Beginn der nächsten Behandlung (TTNT) ab Beginn der Palbociclib-Behandlung je Art der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Beginn der nächsten Behandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)
TTNT wurde als das Intervall zwischen dem Beginn des Indexbehandlungsdatums und dem Datum der nächsten Behandlung definiert. Teilnehmer, die nicht zur nächsten Behandlung übergingen, wurden zum Studienenddatum oder zum Tod zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Indexbehandlung ist eine Palbociclib-Kombinationsbehandlung. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Tag 1 der Indexbehandlung bis zum Beginn der nächsten Behandlung (im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2020 [ca. 36 Monate]; aus den retrospektiven Daten, die in ca. 10 Monaten der Studie abgerufen und ausgewertet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur palbociclib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren