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Démographie, caractéristiques, schémas de traitement et résultats cliniques des patients traités au palbociclib en Israël

23 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer

DÉMOGRAPHIE, CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS, MODÈLES DE TRAITEMENT ET RÉSULTATS CLINIQUES DES PATIENTS TRAITÉS PAR PALBOCICLIB DANS UN MILIEU RÉEL EN ISRAËL

Cette étude non interventionnelle vise à décrire la démographie des patientes, les caractéristiques cliniques, les résultats cliniques et les schémas de traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein qui ont commencé un traitement combiné au palbociclib conformément au panier national de services de santé de janvier 2018 à août 2020 pour toutes les lignes de traitement. Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective basée sur la population qui inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et qui ont initié la première ou les lignes suivantes de traitement par palbociclib. Les données seront disponibles à partir de la base de données Maccabi Healthcare Services (MHS) en Israël pour les patients qui ont reçu l'approbation pour un traitement au palbociclib depuis le 1er janvier 2018 jusqu'au 31 août 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

559

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Herzliya Pituah, Israël, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de base de données rétrospective basée sur la population qui inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et qui ont initié la première ou les lignes suivantes de traitement par palbociclib. Les données seront disponibles à partir de la base de données Maccabi Healthcare Services (MHS) en Israël pour les patients qui ont reçu l'approbation pour un traitement au palbociclib depuis le 1er janvier 2018 jusqu'au 31 août 2020.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Un diagnostic de cancer du sein métastatique, basé sur le registre national/MHS du cancer.
  2. Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique nouvellement diagnostiquées et nouvellement traitées par palbociclib dans les 6 mois suivant le diagnostic, dans n'importe quelle ligne de traitement dans le cadre métastatique.
  3. Données disponibles sur le traitement par palbociclib pendant au moins 6 mois.
  4. Inscription continue au régime de soins de santé dans le MHS pendant au moins un an avant la date d'indexation.
  5. Être âgé d'au moins 18 ans à la date de l'indice.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

1. Patients ayant initié des inhibiteurs de HER2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2-.
Patients ayant initié la première ou les lignes suivantes de traitement par palbociclib
Médicament: palbociclib
Comme prévu dans la pratique du monde réel
Autres noms:
  • Ibrance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants catégorisés selon le type de schéma thérapeutique de combinaison d'index
Délai: Jour 1 du traitement index (n'importe quel jour du 1er janvier 2018 au 30 juin 2020 [période index]), données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le nombre de participants a été classé sur la base du type de traitement de combinaison avec le palbociclib en tant que traitement de première intention. Le traitement de référence était le traitement de combinaison au palbociclib. La période de référence était définie comme la durée pendant laquelle le participant a initié le traitement de combinaison au palbociclib.
Jour 1 du traitement index (n'importe quel jour du 1er janvier 2018 au 30 juin 2020 [période index]), données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Durée du traitement de référence par type de traitement combiné
Délai: Du jour 1 du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement index (entre le 1er janvier 2018 et le 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
La durée en mois entre le début et l'arrêt du traitement a été rapportée. Le traitement de référence était un traitement combiné au palbociclib. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation de ce critère de jugement.
Du jour 1 du traitement index jusqu'à l'arrêt du traitement index (entre le 1er janvier 2018 et le 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants classés selon le nombre de cycles du traitement de référence par type de traitement combiné
Délai: Jour 1 du traitement de référence jusqu'à l'arrêt du traitement de référence (du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Le nombre de participants a été catégorisé selon le nombre de cycles de traitement, incluant les catégories suivantes : inférieur ou égal à (<=) 6, supérieur à (>) 6 à 11, >11 à 20 et >20 cycles. Le traitement de référence était le traitement combiné au palbociclib.
Jour 1 du traitement de référence jusqu'à l'arrêt du traitement de référence (du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants classés selon la dose initiale de palbociclib par type de traitement combiné
Délai: Jour 1 du traitement index (n'importe quel jour du 01 janvier 2018 au 30 juin 2020 [période index]), données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le nombre de participants a été catégorisé selon la dose initiale de palbociclib. Le traitement de référence était le traitement combiné au palbociclib. La période de référence était définie comme la durée pendant laquelle le participant a initié le traitement combiné au palbociclib.
Jour 1 du traitement index (n'importe quel jour du 01 janvier 2018 au 30 juin 2020 [période index]), données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants avec modification (réduction) de la dose initiale de palbociclib par type de traitement combiné
Délai: Jour 1 du traitement de référence jusqu'à l'arrêt du traitement de référence (du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le nombre de participants ayant bénéficié d'une réduction de la dose initiale de palbociclib a été rapporté. Le traitement index était le traitement en association avec le palbociclib.
Jour 1 du traitement de référence jusqu'à l'arrêt du traitement de référence (du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Temps sous traitement pour le traitement ultérieur après thérapie par palbociclib par type de traitement combiné
Délai: Jour 1 du traitement ultérieur jusqu'à la dernière dose du traitement ultérieur (du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le traitement ultérieur après la thérapie au palbociclib était le régime reçu par les participants après l'arrêt du traitement au palbociclib et comprenait la chimiothérapie, l'évérolimus, le fulvestrant et d'autres. La durée entre le début et l'arrêt du traitement post-palbociclib a été rapportée dans cette mesure de résultat. Le traitement de référence était le traitement combiné au palbociclib. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
Jour 1 du traitement ultérieur jusqu'à la dernière dose du traitement ultérieur (du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Pourcentage de participants avec le traitement index en cours au mois 6 par type de traitement combiné
Délai: Jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 6 du traitement de référence (entre le 1er janvier 2018 et le 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Le pourcentage de participants sous traitement de référence à 6 mois a été rapporté.
Le traitement de référence était un traitement combiné au palbociclib.
Jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 6 du traitement de référence (entre le 1er janvier 2018 et le 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Pourcentage de participants sous traitement de référence en cours à 12 mois par type de traitement combiné
Délai: Du jour 1 du traitement index jusqu'au mois 12 du traitement index (pendant le 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le pourcentage de participants ayant poursuivi le traitement index à 12 mois a été rapporté. Le traitement index était le traitement combiné au palbociclib.
Du jour 1 du traitement index jusqu'au mois 12 du traitement index (pendant le 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Pourcentage de participants sous traitement index en cours à 24 mois par type de traitement combiné
Délai: Du jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 24 du traitement de référence (entre le 1er janvier 2018 et le 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le pourcentage de participants sous traitement index en cours au mois 24 a été rapporté. Le traitement index était le traitement combiné au palbociclib.
Du jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 24 du traitement de référence (entre le 1er janvier 2018 et le 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants décédés après l'initiation du traitement de référence jusqu'au 6e mois par type de traitement combiné
Délai: Du jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 6 du traitement de référence (durant la période du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Le nombre de participants décédés suite au traitement d’index jusqu’au mois 6 a été rapporté. Le traitement d’index était un traitement combiné au palbociclib.
Du jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 6 du traitement de référence (durant la période du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants décédés après l'initiation du traitement de référence jusqu'au mois 12 par type de traitement combiné
Délai: Du jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 12 du traitement de référence (pendant la période du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Le nombre de participants décédés suite au traitement de référence jusqu'au mois 12 a été rapporté. Le traitement de référence était un traitement combiné au palbociclib.
Du jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 12 du traitement de référence (pendant la période du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants décédés après l'initiation du traitement de référence jusqu'au mois 24 par type de traitement combiné
Délai: Jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 24 du traitement de référence (durant la période du 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le nombre de participants décédés après le traitement index jusqu'au mois 24 a été rapporté. Le traitement index est le traitement combiné au palbociclib.
Jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 24 du traitement de référence (durant la période du 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants ayant progressé et n'ayant pas progressé vers un traitement ultérieur jusqu'au mois 6 par type de traitement combiné
Délai: Du jour 1 du traitement index jusqu'au mois 6 du traitement index (pendant le 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le traitement ultérieur après la thérapie par palbociclib était le régime reçu par les participants après l'arrêt du traitement par palbociclib. Le nombre de participants ayant progressé et n'ayant pas progressé vers un traitement ultérieur jusqu'au mois 6 a été rapporté. Le traitement de référence est le traitement combiné au palbociclib.
Du jour 1 du traitement index jusqu'au mois 6 du traitement index (pendant le 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants ayant progressé et n'ayant pas progressé vers un traitement ultérieur jusqu'au mois 12 par type de traitement combiné
Délai: Jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 12 du traitement de référence (du 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Le traitement ultérieur après la thérapie au palbociclib était le régime reçu par les participants après l'arrêt du traitement au palbociclib. Le nombre de participants qui ont poursuivi et n'ont pas poursuivi un traitement ultérieur jusqu'au mois 12 a été rapporté. Le traitement de référence est le traitement combiné au palbociclib.
Jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 12 du traitement de référence (du 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant les 18 mois de cette étude rétrospective
Nombre de participants ayant progressé et n'ayant pas progressé vers un traitement ultérieur jusqu'au mois 24 par type de traitement combiné
Délai: Jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 24 du traitement de référence (durant la période du 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le traitement ultérieur après la thérapie par palbociclib correspond au régime reçu par les participants après l'arrêt du traitement par palbociclib. Le nombre de participants qui ont ou n'ont pas avancé vers un traitement ultérieur jusqu'au mois 24 a été rapporté. Le traitement de référence est le traitement combiné au palbociclib.
Jour 1 du traitement de référence jusqu'au mois 24 du traitement de référence (durant la période du 01 janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Délai d'initiation de la chimiothérapie après l'arrêt du traitement initial par palbociclib selon le type de traitement combiné
Délai: De la cessation du traitement index jusqu'à l'initiation de la chimiothérapie (du 01 janvier 2018 au 31 décembre 2020 [environ 36 mois]); données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le délai avant l'initiation de la chimiothérapie correspondait à la durée entre la fin du traitement de référence et le début de la chimiothérapie. Le traitement de référence est le traitement combiné au palbociclib.
De la cessation du traitement index jusqu'à l'initiation de la chimiothérapie (du 01 janvier 2018 au 31 décembre 2020 [environ 36 mois]); données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Temps jusqu'à l'initiation du traitement suivant (TTNT) à partir de l'initiation du traitement par palbociclib par type de traitement combiné
Délai: Du jour 1 du traitement de référence jusqu'au début du traitement suivant (du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective
Le TTNT a été défini comme l'intervalle entre la date de début du traitement index et la date du traitement de ligne suivante. Les participants qui n'ont pas avancé vers le traitement suivant ont été censurés à la date de fin de l'étude ou au décès, selon la première occurrence. Le traitement index est le traitement combiné au palbociclib. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation de ce critère de jugement.
Du jour 1 du traitement de référence jusqu'au début du traitement suivant (du 1er janvier 2018 au 30 juin 2022 [environ 54 mois]) ; données observées et évaluées pendant 18 mois de cette étude rétrospective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481160
  • NCT04671615 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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