이스라엘에서 Palbociclib 치료 환자의 인구 통계, 특성, 치료 패턴 및 임상 결과
2025년 11월 23일 업데이트: Pfizer
이스라엘의 실생활 환경에서 팔보시클립으로 치료받은 환자의 인구통계, 환자 특성, 치료 패턴 및 임상 결과
이 비개입적 연구는 2018년 1월부터 2020년 8월까지 모든 치료 라인에 대해 전국 보건 서비스 바스켓에 따라 팔보시클립 병용 치료를 시작한 성인 유방암 환자의 환자 인구 통계, 임상 특성, 임상 결과 및 치료 패턴을 설명하는 것을 목표로 합니다.
이것은 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자와 팔보시클립으로 첫 번째 또는 후속 치료를 시작한 환자를 포함하는 인구 기반 후향적 데이터베이스 연구입니다.
데이터는 2018년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지 palbociclib 치료 승인을 받은 환자에 대해 이스라엘의 Maccabi Healthcare Services(MHS) 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
559
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herzliya Pituah, 이스라엘, 4672509
- Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자와 팔보시클립으로 첫 번째 또는 후속 치료를 시작한 환자를 포함하는 인구 기반 후향적 데이터베이스 연구입니다.
데이터는 2018년 1월 1일부터 2020년 8월 31일까지 palbociclib 치료 승인을 받은 환자에 대해 이스라엘의 Maccabi Healthcare Services(MHS) 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- National/MHS 암 등록에 기반한 전이성 유방암 진단.
- 새로 진단된 전이성 유방암 환자 및 진단 후 6개월 이내에 팔보시클립으로 새로 치료받은 전이성 환경의 모든 치료 라인.
- 최소 6개월 동안 팔보시클립 치료에 대한 가용 데이터.
- 지표 날짜 이전 최소 1년 동안 MHS에 지속적인 의료 플랜 등록.
- 색인 날짜 기준으로 18세 이상.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
1. HER2 억제제를 시작한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이성 HR+/HER2- 유방암 환자.
팔보시클립으로 첫 번째 또는 후속 치료를 시작한 환자
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실생활에서 제공되는 것과 같이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 조합 치료 요법 유형별 참가자 수 분류
기간: 지표 치료 1일차(2018년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 기간[지표 기간] 중 임의의 날짜), 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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참가자 수는 팔보시클리브를 1차 요법으로 사용한 병용 치료 유형에 따라 분류되었습니다.
대조 치료는 팔보시클리브 병용 치료였습니다.
대조 기간은 참가자가 팔보시클리브 병용 치료를 시작한 기간으로 정의되었습니다.
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지표 치료 1일차(2018년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 기간[지표 기간] 중 임의의 날짜), 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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지수 치료 기간별 병용 치료 유형
기간: 인덱스 치료 시작일(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월])부터 인덱스 치료 중단일까지; 이 후향적 연구 기간 중 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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치료 시작과 종료 사이의 기간은 개월 단위로 보고되었습니다.
지표 치료는 팔보시클립 병용 치료였습니다.
이 결과 측정의 평가에는 카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
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인덱스 치료 시작일(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월])부터 인덱스 치료 중단일까지; 이 후향적 연구 기간 중 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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지표 치료 주기 수에 따른 참가자 수 분류 (조합 치료 유형별)
기간: 지정 치료 시작일부터 지정 치료 중단일까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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참가자 수는 6 이하(<=) 6회, 6회 초과(>) 6~11회, 11회 초과(>) 20회 이하, 20회 초과(>) 치료 주기 수에 따라 분류되어 보고되었습니다.
대상 치료는 팔보시클리브 병용 치료였습니다.
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지정 치료 시작일부터 지정 치료 중단일까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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조합 치료 유형별 초기 팔보시클립 용량에 따른 참가자 분류 수
기간: 지표 치료의 1일차 (2018년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 기간 [지표 기간] 중 임의의 날), 본 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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참가자 수는 초기 팔보시클립 용량에 따라 분류되었습니다.
지표 치료는 팔보시클립 병용 치료였습니다.
지표 기간은 참가자가 팔보시클립 병용 치료를 시작한 기간으로 정의되었습니다.
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지표 치료의 1일차 (2018년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지의 기간 [지표 기간] 중 임의의 날), 본 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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초기 팔보시클립 용량 수정(감량)이 발생한 참가자 수 (병용 치료 유형별)
기간: 인덱스 치료 시작일(1일차)부터 인덱스 치료 중단일까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 이 후향적 연구 기간 중 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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초기 팔보시클립 용량 감소가 있었던 참가자 수가 보고되었습니다.
지표 치료는 팔보시클립 병용 치료였습니다.
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인덱스 치료 시작일(1일차)부터 인덱스 치료 중단일까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 이 후향적 연구 기간 중 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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팔보시클리브 치료 후 후속 치료의 병용 치료 유형별 치료 기간
기간: 후속 치료의 첫날부터 후속 치료의 마지막 용량까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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팔보시클리브 치료 후의 후속 치료는 팔보시클리브 치료 중단 후 참가자들이 받은 요법으로, 화학요법, 에버로리무스, 풀베스트란트 및 기타 치료를 포함하였습니다.
이 결과 측정에서는 팔보시클리브 후 치료의 시작과 중지 사이의 기간이 보고되었습니다.
지표 치료는 팔보시클리브 병용 치료였습니다.
이 결과 측정의 평가에는 카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
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후속 치료의 첫날부터 후속 치료의 마지막 용량까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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6개월 시점에 지속적인 기준 치료를 받은 참가자의 비율(병용 치료 유형별)
기간: 색인 치료 1일차부터 색인 치료 6개월까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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참가자 중 6개월 시점에 지속적인 지표 치료를 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
지표 치료는 팔보시클립 병용 치료였습니다.
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색인 치료 1일차부터 색인 치료 6개월까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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12개월 시점 지속적 지표 치료 참가자 비율(병용 치료 유형별)
기간: 인덱스 치료 시작 후 1일부터 인덱스 치료 시작 후 12개월까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월] 기간 동안); 본 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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참가자 중 12개월째 기준 지속적인 지표 치료를 받은 비율이 보고되었습니다.
지표 치료는 팔보시클립 병용 치료였습니다.
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인덱스 치료 시작 후 1일부터 인덱스 치료 시작 후 12개월까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월] 기간 동안); 본 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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24개월 시점에 진행 중인 지표 치료를 받은 참가자의 비율(병용 치료 유형별)
기간: 지표 치료의 1일차부터 지표 치료의 24개월차까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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참가자 중 24개월 시점에 지표 치료를 계속 받고 있는 비율이 보고되었습니다.
지표 치료는 팔보시클립 병용 치료였습니다.
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지표 치료의 1일차부터 지표 치료의 24개월차까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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지수 치료 시작 후 6개월까지 각 조합 치료 유형별 사망 참가자 수
기간: 인덱스 치료의 1일차부터 인덱스 치료의 6개월까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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지표 치료 후 최대 6개월까지 사망한 참가자 수가 보고되었습니다.
지표 치료는 팔보시클리브 병용 치료였습니다. |
인덱스 치료의 1일차부터 인덱스 치료의 6개월까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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지표 치료 시작 후 12개월까지 조합 치료 유형별 사망한 참가자 수
기간: 지표 치료 시작일로부터 지표 치료 12개월까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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색인 치료 후 12개월까지 사망한 참가자 수가 보고되었습니다.
색인 치료는 팔보시클립 병용 치료였습니다.
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지표 치료 시작일로부터 지표 치료 12개월까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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지표 치료 시작 후 24개월까지 사망한 참가자 수 (병용 치료 유형별)
기간: 인덱스 치료의 1일차부터 인덱스 치료의 24개월차까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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인덱스 치료 후 최대 24개월까지 사망한 참가자 수가 보고되었습니다.
인덱스 치료는 팔보시클립 병용 치료입니다.
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인덱스 치료의 1일차부터 인덱스 치료의 24개월차까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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6개월까지 조합 치료 유형별 후속 치료로 진행한 참가자 및 진행하지 않은 참가자 수
기간: 인덱스 치료의 1일차부터 인덱스 치료의 6개월차까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 본 후향적 연구 기간 중 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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팔보시클리브 치료 후의 후속 치료는 팔보시클리브 치료 중단 후 참가자들이 받은 요법을 의미합니다.
팔보시클리브 치료 후 6개월까지 후속 치료로 진행한 참가자와 진행하지 않은 참가자의 수가 보고되었습니다.
인덱스 치료는 팔보시클리브 병용 치료입니다.
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인덱스 치료의 1일차부터 인덱스 치료의 6개월차까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 본 후향적 연구 기간 중 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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12개월까지 각 조합 치료 유형별로 후속 치료로 진행한 참가자와 진행하지 않은 참가자의 수
기간: 색인 치료 1일차부터 색인 치료 12개월차까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구 기간 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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팔보시클립 치료 후의 후속 치료는 팔보시클립 치료 중단 후 참가자들이 받은 요법이었습니다.
12개월까지 후속 치료로 진행한 참가자와 진행하지 않은 참가자의 수가 보고되었습니다.
인덱스 치료는 팔보시클립 병용 치료입니다.
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색인 치료 1일차부터 색인 치료 12개월차까지 (2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구 기간 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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24개월까지 각 조합 치료 유형별 후속 치료로 진행한 참가자와 진행하지 않은 참가자 수
기간: 색인 치료의 1일차부터 색인 치료의 24개월까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 본 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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팔보시클립 치료 후의 후속 치료는 참가자들이 팔보시클립 치료를 중단한 후 받은 치료 요법입니다.
24개월까지 후속 치료로 진행한 참가자와 진행하지 않은 참가자의 수가 보고되었습니다.
인덱스 치료는 팔보시클립 병용 치료입니다.
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색인 치료의 1일차부터 색인 치료의 24개월까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지[약 54개월]); 본 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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초기 팔보시클립 치료 중단 후 화학요법 시작까지의 시간 (병용 치료 유형별)
기간: 지표 치료 중단부터 항암 화학요법 시작까지(2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지[약 36개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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화학요법 시작까지의 시간은 지표 치료 종료 시점부터 화학요법 시작까지의 기간입니다.
지표 치료는 팔보시클립 병용 치료입니다.
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지표 치료 중단부터 항암 화학요법 시작까지(2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지[약 36개월]); 이 후향적 연구의 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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팔보시클립 치료 시작 시점부터 다음 치료 시작까지의 시간(TTNT) - 병용 치료 유형별
기간: 지표 치료의 1일차부터 다음 치료 시작까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구 중 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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TTNT는 기준 치료 시작일과 차선 치료일 사이의 기간으로 정의되었습니다.
차선 치료로 진행하지 않은 참가자는 연구 종료일 또는 사망일 중 먼저 발생한 시점에서 중도절단되었습니다.
기준 치료는 팔보시클리브 병용 치료입니다.
이 결과 측정 평가에는 카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
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지표 치료의 1일차부터 다음 치료 시작까지(2018년 1월 1일부터 2022년 6월 30일까지 [약 54개월]); 이 후향적 연구 중 18개월 동안 관찰 및 평가된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481160
- NCT04671615 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .