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Dati demografici, caratteristiche, modelli di trattamento ed esiti clinici dei pazienti trattati con Palbociclib in Israele

26 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

DATI DEMOGRAFICI, CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE, MODELLI DI TRATTAMENTO ED ESITI CLINICI DEI PAZIENTI TRATTATI CON PALBOCICLIB IN UN CONTESTO DI VITA REALE IN ISRAELE

Questo studio non interventistico mira a descrivere i dati demografici, le caratteristiche cliniche, gli esiti clinici e i modelli di trattamento delle pazienti adulte con carcinoma mammario che hanno iniziato il trattamento combinato con palbociclib secondo il paniere nazionale dei servizi sanitari da gennaio 2018 ad agosto 2020 per tutte le linee di terapia. Questo è uno studio di database retrospettivo basato sulla popolazione che includerà pazienti con carcinoma mammario metastatico, HR+/HER2- e che hanno iniziato la prima o le successive linee di trattamento con palbociclib. I dati saranno disponibili dal database Maccabi Healthcare Services (MHS) in Israele per i pazienti che hanno ricevuto l'approvazione per il trattamento con palbociclib dal 1° gennaio 2018 al 31 agosto 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

559

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Herzliya Pituach, Israele, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di database retrospettivo basato sulla popolazione che includerà pazienti con carcinoma mammario metastatico, HR+/HER2- e che hanno iniziato la prima o le successive linee di trattamento con palbociclib. I dati saranno disponibili dal database Maccabi Healthcare Services (MHS) in Israele per i pazienti che hanno ricevuto l'approvazione per il trattamento con palbociclib dal 1° gennaio 2018 al 31 agosto 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Una diagnosi di carcinoma mammario metastatico, basata sul registro dei tumori nazionale/MHS.
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico di nuova diagnosi e trattati di recente con palbociclib entro 6 mesi dalla diagnosi, in qualsiasi linea di trattamento nel setting metastatico.
  3. Dati disponibili sul trattamento con palbociclib per almeno 6 mesi.
  4. Iscrizione continua al piano sanitario in MHS per almeno un anno prima della data dell'indice.
  5. Almeno 18 anni di età alla data dell'indice.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

1. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con inibitori di HER2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma mammario metastatico, HR+/HER2-.
Pazienti che hanno iniziato la prima o le successive linee di trattamento con palbociclib
Droga: palbociclib
Come previsto nella pratica del mondo reale
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base al tipo di regime di trattamento della combinazione di indici
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice (qualsiasi giorno dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Il numero di partecipanti è stato classificato in base al tipo di trattamento combinato insieme a palbociclib come terapia di prima linea. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 del trattamento indice (qualsiasi giorno dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Durata del trattamento indice per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
È stata riportata la durata in mesi tra l'inizio e l'interruzione della terapia. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per la valutazione di questa misura di esito.
Giorno 1 del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti classificati in base al numero di cicli di trattamento dell'indice per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Sono stati segnalati il ​​numero di partecipanti classificati in base al numero di cicli di trattamento inclusi inferiore o uguale a (<=) 6, maggiore di (>) da 6 a 11, da > 11 a 20 e > 20 cicli. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti classificati in base alla dose iniziale di Palbociclib per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice (qualsiasi giorno dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Il numero di partecipanti è stato classificato in base alla dose iniziale di palbociclib. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 del trattamento indice (qualsiasi giorno dal 1° gennaio 2018 al 30 giugno 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti con modifica (riduzione) della dose iniziale di Palbociclib per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione della dose iniziale di palbociclib. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Tempo di trattamento per il trattamento successivo dopo la terapia con palbociclib per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento successivo all'ultima dose del trattamento successivo (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Il trattamento successivo dopo la terapia con palbociclib era il regime ricevuto dai partecipanti dopo l'interruzione del trattamento con palbociclib che comprendeva chemioterapia, everolimus più exemestane, fulvestrant e altro. In questa misura di esito è stata riportata la durata tra l'inizio e l'interruzione del trattamento post-palbociclib. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per la valutazione di questa misura di esito.
Dal giorno 1 del trattamento successivo all'ultima dose del trattamento successivo (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Percentuale di partecipanti con trattamento dell'indice in corso al mese 6 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice fino al mese 6 del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con trattamento indice in corso al mese 6. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 del trattamento indice fino al mese 6 del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Percentuale di partecipanti con trattamento dell'indice in corso al mese 12 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento indice fino al mese 12 di trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con trattamento indice in corso al mese 12. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 di trattamento indice fino al mese 12 di trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Percentuale di partecipanti con trattamento dell'indice in corso al mese 24 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento indice fino al mese 24 di trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con trattamento indice in corso al mese 24. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 di trattamento indice fino al mese 24 di trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti deceduti dopo l'inizio del trattamento dell'indice fino al mese 6 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice fino al mese 6 (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
È stato riportato il numero di partecipanti deceduti in seguito al trattamento indice fino al mese 6. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 del trattamento indice fino al mese 6 (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti deceduti dopo l'inizio del trattamento dell'indice fino al mese 12 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice fino al mese 12 (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
È stato riportato il numero di partecipanti deceduti in seguito al trattamento indice fino al mese 12. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 del trattamento indice fino al mese 12 (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti deceduti dopo l'inizio del trattamento dell'indice fino al mese 24 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice fino al mese 24 (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
È stato riportato il numero di partecipanti deceduti in seguito al trattamento indice fino al mese 24. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Giorno 1 del trattamento indice fino al mese 24 (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti che sono avanzati e non sono passati a un trattamento successivo fino al mese 6 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo l'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Il trattamento successivo dopo la terapia con palbociclib è stato il regime ricevuto dai partecipanti dopo l'interruzione del trattamento con palbociclib. È stato riportato il numero di partecipanti che sono avanzati e non sono passati a un trattamento successivo fino al mese 6. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Fino al mese 6 dopo l'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti che sono avanzati e non sono passati a un trattamento successivo fino al mese 12 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Fino al mese 12 dopo l'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Il trattamento successivo dopo la terapia con palbociclib è stato il regime ricevuto dai partecipanti dopo l'interruzione del trattamento con palbociclib. È stato riportato il numero di partecipanti che sono avanzati e non sono passati a un trattamento successivo fino al mese 12. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Fino al mese 12 dopo l'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Numero di partecipanti che sono avanzati e non sono passati a un trattamento successivo fino al mese 24 per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Fino al mese 24 dopo l'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Il trattamento successivo dopo la terapia con palbociclib è stato il regime ricevuto dai partecipanti dopo l'interruzione del trattamento con palbociclib. È stato riportato il numero di partecipanti che sono avanzati e non sono passati a un trattamento successivo fino al mese 24. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Fino al mese 24 dopo l'interruzione del trattamento indice (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020; dai dati retrospettivi recuperati in circa 10 mesi dello studio)
Tempo all'inizio della chemioterapia dopo la cessazione della terapia iniziale con palbociclib per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Dalla cessazione del trattamento indice fino all'inizio della chemioterapia (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Il tempo all'inizio della chemioterapia era la durata dalla fine del trattamento indice fino all'inizio della chemioterapia. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib.
Dalla cessazione del trattamento indice fino all'inizio della chemioterapia (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Tempo all'inizio del trattamento successivo (TTNT) dall'inizio del trattamento con palbociclib per tipo di trattamento combinato
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento indice fino all'inizio del trattamento successivo (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)
Il TTNT è stato definito come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento indice e la data del trattamento successivo. I partecipanti che non sono passati al trattamento successivo sono stati censurati alla data di fine dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. Il trattamento indice è il trattamento combinato con palbociclib. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per la valutazione di questa misura di esito.
Giorno 1 del trattamento indice fino all'inizio del trattamento successivo (dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020 [circa 36 mesi]; dai dati retrospettivi recuperati e valutati in circa 10 mesi dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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