Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demografie, charakteristiky, vzorce léčby a klinické výsledky pacientů léčených Palbociclibem v Izraeli

23. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

DEMOGRAFIE, CHARAKTERISTIKY PACIENTA, VZORCE LÉČBY A KLINICKÉ VÝSLEDKY PACIENTŮ LÉČENÝCH PALBOCICLIB V REÁLNÉM ŽIVOTĚ V IZRAELU

Tato neintervenční studie si klade za cíl popsat demografii pacientů, klinické charakteristiky, klinické výsledky a vzorce léčby dospělých pacientek s rakovinou prsu, které zahájily kombinovanou léčbu palbociklibem podle národního koše zdravotních služeb v lednu 2018 až srpnu 2020 pro všechny linie terapie. Jedná se o populační retrospektivní databázovou studii, která bude zahrnovat pacientky s metastatickým karcinomem prsu HR+/ HER2-, které zahájily první nebo následující linie léčby palbociklibem. Data budou k dispozici z databáze Maccabi Healthcare Services (MHS) v Izraeli pro pacienty, kteří obdrželi souhlas k léčbě palbociclibem od 1. ledna 2018 do 31. srpna 2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

559

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Herzliya Pituah, Izrael, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o populační retrospektivní databázovou studii, která bude zahrnovat pacientky s metastatickým karcinomem prsu HR+/ HER2-, které zahájily první nebo následující linie léčby palbociklibem. Data budou k dispozici z databáze Maccabi Healthcare Services (MHS) v Izraeli pro pacienty, kteří obdrželi souhlas k léčbě palbociclibem od 1. ledna 2018 do 31. srpna 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Diagnóza metastatického karcinomu prsu na základě národního/MHS registru rakoviny.
  2. Nově diagnostikované pacientky s metastatickým karcinomem prsu a nově léčené palbociklibem do 6 měsíců od diagnózy, v jakékoli linii léčby v metastatickém nastavení.
  3. Dostupné údaje o léčbě palbociklibem po dobu nejméně 6 měsíců.
  4. Nepřetržitá registrace plánu zdravotní péče v MHS alespoň jeden rok před datem indexu.
  5. Minimálně 18 let k datu indexu.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Pacienti, kteří zahájili léčbu inhibitory HER2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2-.
Pacienti, kteří zahájili první nebo následující linie léčby palbociklibem
Lék: palbociclib
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zařazených podle typu kombinovaného léčebného režimu indexu
Časové okno: Den 1 indexové léčby (jakýkoli den od 1. ledna 2018 do 30. června 2020 [indexové období]), údaje pozorované a vyhodnocené během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků byl klasifikován na základě typu kombinované léčby spolu s palbociclibem jako první linie terapie.
Indexová léčba byla kombinovaná léčba s palbociclibem.
Indexové období bylo definováno jako doba, ve které účastník zahájil kombinovanou léčbu s palbociclibem.
Den 1 indexové léčby (jakýkoli den od 1. ledna 2018 do 30. června 2020 [indexové období]), údaje pozorované a vyhodnocené během 18 měsíců této retrospektivní studie
Délka indexové léčby podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do ukončení indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data sledována a vyhodnocena během 18 měsíců této retrospektivní studie
Doba trvání v měsících mezi zahájením a ukončením léčby byla hlášena. Indexovou léčbou byla kombinovaná léčba palbociclibem. Pro hodnocení tohoto výstupního měření byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Den 1 indexové léčby až do ukončení indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data sledována a vyhodnocena během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků kategorizovaný podle počtu cyklů indexové léčby na typ kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do ukončení indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Byl uveden počet účastníků kategorizovaných podle počtu cyklů léčby včetně menšího nebo rovného (<=) 6, většího (>) 6 až 11, >11 až 20 a >20 cyklů. Indexovou léčbou byla kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do ukončení indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků kategorizovaný podle počáteční dávky palbociclibu na typ kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby (libovolný den od 1. ledna 2018 do 30. června 2020 [indexové období]), data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků byl kategorizován podle počáteční dávky palbociclibu. Indexovou léčbou byla kombinovaná léčba s palbociclibem. Indexové období bylo definováno jako doba, během které účastník zahájil kombinovanou léčbu s palbociclibem.
Den 1 indexové léčby (libovolný den od 1. ledna 2018 do 30. června 2020 [indexové období]), data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků s úpravou (snížením) počáteční dávky palbociclibu podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do ukončení indexové léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Byl hlášen počet účastníků, u kterých došlo ke snížení počáteční dávky palbociclibu. Indexovou léčbou byla kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do ukončení indexové léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Doba léčby následné léčby po terapii palbociclibem podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 následné léčby až do poslední dávky následné léčby (během období 1. ledna 2018 až 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Následná léčba po terapii palbociclibem byla léčebný režim, který účastníci obdrželi po ukončení léčby palbociclibem, a zahrnovala chemoterapii, everolimus, fulvestrant a další. V tomto výsledném měření byl hlášen časový úsek mezi zahájením a ukončením léčby po palbociclibu. Indexová léčba byla kombinovaná léčba palbociclibem. Pro hodnocení tohoto výsledného měření byla použita metoda Kaplan-Meier.
Den 1 následné léčby až do poslední dávky následné léčby (během období 1. ledna 2018 až 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Procento účastníků s probíhající indexovou léčbou v měsíci 6 podle typu kombinované léčby
Časové okno: 1. den indexové léčby až do 6. měsíce indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); údaje pozorované a vyhodnocené během 18 měsíců této retrospektivní studie
Byl uveden procentuální podíl účastníků s probíhající indexovou léčbou v měsíci 6. Indexovou léčbou byla kombinovaná léčba palbociclibem.
1. den indexové léčby až do 6. měsíce indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); údaje pozorované a vyhodnocené během 18 měsíců této retrospektivní studie
Procento účastníků s pokračující indexovou léčbou v měsíci 12 podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do měsíce 12 indexové léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Byl uveden procentuální podíl účastníků s pokračující indexovou léčbou v 12. měsíci. Indexová léčba byla kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do měsíce 12 indexové léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Procento účastníků s probíhající indexovou léčbou v měsíci 24 podle typu kombinované léčby
Časové okno: 1. den indexové léčby až do 24. měsíce indexové léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorována a vyhodnocena během 18 měsíců této retrospektivní studie
Byl hlášen procentuální podíl účastníků s probíhající indexovou léčbou v měsíci 24. Indexová léčba byla kombinovaná léčba palbociclibem.
1. den indexové léčby až do 24. měsíce indexové léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorována a vyhodnocena během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků, kteří zemřeli po zahájení indexové léčby do 6. měsíce podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do měsíce 6 indexové léčby (během období 1. ledna 2018 až 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří zemřeli po indexové léčbě do 6. měsíce. Indexovou léčbou byla kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do měsíce 6 indexové léčby (během období 1. ledna 2018 až 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků, kteří zemřeli po zahájení indexové léčby do 12. měsíce podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do měsíce 12 indexové léčby (během období 1. ledna 2018 až 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli po indexové léčbě do 12. měsíce. Indexová léčba byla kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do měsíce 12 indexové léčby (během období 1. ledna 2018 až 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků, kteří zemřeli po zahájení indexové léčby do 24 měsíců podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do měsíce 24 indexové léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data sledována a vyhodnocena během 18 měsíců této retrospektivní studie
Byl hlášen počet účastníků, kteří zemřeli po indexové léčbě do 24. měsíce. Indexová léčba je kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do měsíce 24 indexové léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data sledována a vyhodnocena během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků, kteří postoupili a nepostoupili k následné léčbě do 6. měsíce podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do 6. měsíce indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Následná léčba po terapii palbociclibem byla léčebná metoda, kterou účastníci dostali po ukončení léčby palbociclibem. Byl hlášen počet účastníků, kteří pokročili a nepokročili k následné léčbě do 6. měsíce. Indexová léčba je kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do 6. měsíce indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků, kteří pokročili a nepokročili k následné léčbě do 12 měsíců podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do měsíce 12 indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorována a vyhodnocena během 18 měsíců této retrospektivní studie
Následná léčba po terapii palbociclibem byla léčba, kterou účastníci obdrželi po ukončení léčby palbociclibem. Byl zaznamenán počet účastníků, kteří přešli a nepřešli k následné léčbě do 12. měsíce. Indexová léčba je kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do měsíce 12 indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorována a vyhodnocena během 18 měsíců této retrospektivní studie
Počet účastníků, kteří postoupili a nepostoupili k následné léčbě do 24. měsíce podle typu kombinované léčby
Časové okno: Den 1 indexové léčby až do měsíce 24 indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Následná léčba po terapii palbociclibem byla léčebná strategie, kterou účastníci obdrželi po ukončení léčby palbociclibem. Byl zaznamenán počet účastníků, kteří přešli a nepřešli k následné léčbě do 24. měsíce. Indexová léčba je kombinovaná léčba palbociclibem.
Den 1 indexové léčby až do měsíce 24 indexové léčby (během období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Čas do zahájení chemoterapie po ukončení počáteční terapie palbociclibem podle typu kombinované léčby
Časové okno: Od ukončení indexové léčby do zahájení chemoterapie (během období 1. ledna 2018 až 31. prosince 2020 [přibližně 36 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Čas do zahájení chemoterapie byla doba od ukončení indexové léčby až do začátku chemoterapie.
Indexová léčba je kombinovaná léčba palbociklibem.
Od ukončení indexové léčby do zahájení chemoterapie (během období 1. ledna 2018 až 31. prosince 2020 [přibližně 36 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
Čas do zahájení následné léčby (TTNT) od zahájení léčby palbociclibem podle typu kombinované léčby
Časové okno: 1. den indexové léčby až do zahájení další léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie
TTNT byl definován jako interval mezi datem zahájení indexové léčby a datem zahájení následující léčby. Účastníci, kteří nepokročili k další léčbě, byli cenzurováni ke studijnímu datu ukončení nebo datu úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Indexovou léčbou je kombinovaná léčba palbociclibem. Pro hodnocení tohoto výsledného ukazatele byla použita Kaplanova-Meierova metoda.
1. den indexové léčby až do zahájení další léčby (v období od 1. ledna 2018 do 30. června 2022 [přibližně 54 měsíců]); data pozorovaná a vyhodnocená během 18 měsíců této retrospektivní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481160
  • NCT04671615 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit