Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demografi, karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater af Palbociclib-behandlede patienter i Israel

23. november 2025 opdateret af: Pfizer

DEMOGRAFI, PATIENTKARAKTERISTIKA, BEHANDLINGSMØNSTER OG KLINISKE RESULTATER HOS PATIENTER BEHANDLET MED PALBOCICLIB I VIRKELIGE LIV I ISRAEL

Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at beskrive patientdemografi, kliniske karakteristika, kliniske resultater og behandlingsmønstre for voksne brystkræftpatienter, som har påbegyndt kombinationsbehandling med palbociclib i henhold til den nationale kurv af sundhedstjenester i januar 2018 indtil august 2020 for alle behandlingslinjer. Dette er et populationsbaseret retrospektivt databasestudie, som vil omfatte patienter med metastatisk HR+/ HER2- brystkræft, og som påbegyndte første eller efterfølgende behandlingslinjer med palbociclib. Data vil være tilgængelige fra Maccabi Healthcare Services (MHS) database i Israel for patienter, der har modtaget godkendelse til behandling med palbociclib siden 1. januar 2018 til 31. august 2020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

559

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Herzliya Pituah, Israel, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et populationsbaseret retrospektivt databasestudie, som vil omfatte patienter med metastatisk HR+/ HER2- brystkræft, og som påbegyndte første eller efterfølgende behandlingslinjer med palbociclib. Data vil være tilgængelige fra Maccabi Healthcare Services (MHS) database i Israel for patienter, der har modtaget godkendelse til behandling med palbociclib siden 1. januar 2018 til 31. august 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. En diagnose af metastatisk brystkræft, baseret på det nationale/MHS cancerregister.
  2. Nydiagnosticerede metastaserende brystkræftpatienter og nybehandlet med palbociclib inden for 6 måneder efter diagnosen, i enhver behandlingslinje i metastaserende omgivelser.
  3. Tilgængelige data om behandling med palbociclib i mindst 6 måneder.
  4. Kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan i MHS i mindst et år før indeksdato.
  5. Mindst 18 år på indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Patienter, der startede HER2-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med metastatisk HR+/HER2- brystkræft.
Patienter, der påbegyndte første eller efterfølgende behandlingslinjer med palbociclib
Medicin: palbociclib
Som givet i praksis i den virkelige verden
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret i henhold til type af indekskombinationsbehandlingsregime
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling (enhver dag fra 1. januar 2018 til 30. juni 2020 [indeksperiode]), data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder i dette retrospektive studie
Antallet af deltagere blev klassificeret på grundlag af typen af kombinationsbehandling sammen med palbociclib som første linieterapi. Indeksbehandlingen var palbociclib kombinationsbehandling. Indeksperioden blev defineret som varigheden, hvor deltageren påbegyndte palbociclib kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling (enhver dag fra 1. januar 2018 til 30. juni 2020 [indeksperiode]), data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder i dette retrospektive studie
Varighed af indeksbehandling pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling til afbrydelse af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Varigheden i måneder mellem start og stop af behandlingen blev rapporteret. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinationsbehandling. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til vurderingen af denne udfaldsmåling.
Dag 1 af indeksbehandling til afbrydelse af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antal deltagere kategoriseret efter antal behandlingscyklusser med indeksbehandling pr. type kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling til ophør af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antallet af deltagere kategoriseret i henhold til antallet af behandlingscyklusser, herunder mindre end eller lig med (<=) 6, større end (>) 6 til 11, >11 til 20 og >20 cyklusser, blev rapporteret. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling til ophør af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antal deltagere kategoriseret efter indledende palbociclib-dosis pr. type kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling (enhver dag fra 1. januar 2018 til 30. juni 2020 [indeksperiode]), data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antallet af deltagere blev kategoriseret i henhold til den oprindelige palbociclib-dosis. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinationsbehandling. Indeksperioden blev defineret som den varighed, hvor deltageren startede palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling (enhver dag fra 1. januar 2018 til 30. juni 2020 [indeksperiode]), data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antal deltagere med ændring (reduktion) i den oprindelige palbociclib-dosis pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling til ophør af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antallet af deltagere, der havde en reduktion i den indledende palbociclib-dosis, blev rapporteret. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling til ophør af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Tid under behandling for efterfølgende behandling efter palbociclib-terapi pr. type kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 i den efterfølgende behandling indtil sidste dosis af den efterfølgende behandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Subsequent behandling efter palbociclib-terapi var det regimen, som deltagerne modtog efter afbrydelse af palbociclib-behandlingen, og omfattede kemoterapi, everolimus, fulvestrant og andet.
Varigheden mellem start og stop af behandlingen efter palbociclib blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Indeksbehandling var palbociclib-kombinationsbehandling.
Kaplan-Meier-metoden blev brugt til vurderingen af dette udfaldsmål.
Dag 1 i den efterfølgende behandling indtil sidste dosis af den efterfølgende behandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Procentdel af deltagere med igangværende indeksbehandling ved måned 6 pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til måned 6 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Procentdelen af deltagere med igangværende indeksbehandling efter 6 måneder blev rapporteret. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling op til måned 6 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Procentdel af deltagere med igangværende indeksbehandling ved måned 12 pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til måned 12 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Andelen af deltagere med igangværende indeksbehandling ved måned 12 blev rapporteret. Indeksbehandlingen var palbociclib kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling op til måned 12 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Procentdel af deltagere med igangværende indeksbehandling ved måned 24 pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til måned 24 af indeksbehandling (i perioden 01 januar 2018 til 30 juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Andelen af deltagere med igangværende indeksbehandling ved måned 24 blev rapporteret. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling op til måned 24 af indeksbehandling (i perioden 01 januar 2018 til 30 juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antal deltagere, der døde efter påbegyndelse af indeksbehandling op til måned 6 pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandlingen op til måned 6 af indeksbehandlingen (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antallet af deltagere, der døde efter indeksbehandlingen op til måned 6, blev rapporteret. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandlingen op til måned 6 af indeksbehandlingen (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antal deltagere, der døde efter igangsættelse af indeksbehandlingen op til måned 12 pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til måned 12 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antallet af deltagere, der døde efter indeksbehandlingen op til måned 12, blev rapporteret. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling op til måned 12 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antal deltagere, der døde efter start af indeksbehandling op til måned 24 per type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til måned 24 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antallet af deltagere, der døde efter indeksbehandlingen op til måned 24, blev rapporteret. Indeksbehandlingen er palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling op til måned 24 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Antal deltagere, der gik videre og ikke gik videre til en efterfølgende behandling op til måned 6 pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til måned 6 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder i denne retrospektive undersøgelse
Efterfølgende behandling efter palbociclib-terapi var den behandlingsregime, som deltagerne modtog efter afslutning af palbociclib-behandlingen. Antallet af deltagere, der gik videre og ikke gik videre til en efterfølgende behandling op til måned 6, blev rapporteret. Indeksbehandling er palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling op til måned 6 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder i denne retrospektive undersøgelse
Antal deltagere, der gik videre og ikke gik videre til en efterfølgende behandling op til måned 12 per type kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til måned 12 af indeksbehandling (i perioden 01 januar 2018 til 30 juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Efterfølgende behandling efter palbociclib-terapi var den behandlingsregime, som deltagerne modtog efter afbrydelse af palbociclib-behandlingen. Antallet af deltagere, der gik videre og ikke gik videre til en efterfølgende behandling op til måned 12, blev rapporteret. Indeksbehandlingen er palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling op til måned 12 af indeksbehandling (i perioden 01 januar 2018 til 30 juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af denne retrospektive undersøgelse
Antal deltagere, der avancerede og ikke avancerede til efterfølgende behandling op til måned 24 pr. type kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til måned 24 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Efterfølgende behandling efter palbociclib-terapi var den behandlingsregime, som deltagerne modtog efter afbrydelse af palbociclib-behandlingen. Antallet af deltagere, der gik videre og ikke gik videre til en efterfølgende behandling op til måned 24, blev rapporteret. Indeksbehandlingen er palbociclib-kombinationsbehandling.
Dag 1 af indeksbehandling op til måned 24 af indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [cirka 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Tid til påbegyndelse af kemoterapi efter ophør af initial palbociclib-behandling pr. type af kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra ophør af indeksbehandling til påbegyndelse af kemoterapi (i perioden 1. januar 2018 til 31. december 2020 [ca. 36 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Tid til indledning af kemoterapi var varigheden fra afslutningen af indeksbehandlingen til start af kemoterapi.
Indeksbehandlingen er palbociclib-kombinationsbehandling.
Fra ophør af indeksbehandling til påbegyndelse af kemoterapi (i perioden 1. januar 2018 til 31. december 2020 [ca. 36 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
Tid til start af næste behandling (TTNT) fra start af palbociclib-behandling pr. type kombinationsbehandling
Tidsramme: Dag 1 af indeksbehandling op til start af næste behandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie
TTNT blev defineret som intervallet mellem startdatoen for indeksbehandlingen og datoen for næste behandlingslinje. Deltagere, der ikke gik videre til næste behandling, blev censureret på studiet afslutningsdatoen eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtraf først. Indeksbehandling er palbociclib-kombinationsbehandling. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til vurderingen af dette udfaldsmål.
Dag 1 af indeksbehandling op til start af næste behandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observeret og evalueret i løbet af 18 måneder af dette retrospektive studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481160
  • NCT04671615 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner