Dados Demográficos, Características, Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos de Pacientes Tratados com Palbociclibe em Israel
23 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer
DEMOGRÁFICA, CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE, PADRÕES DE TRATAMENTO E RESULTADOS CLÍNICOS DE PACIENTES TRATADOS COM PALBOCICLIB EM UM CONTEXTO DE VIDA REAL EM ISRAEL
Este estudo não intervencional tem como objetivo descrever a demografia do paciente, características clínicas, resultados clínicos e padrões de tratamento de pacientes adultos com câncer de mama que iniciaram o tratamento combinado com palbociclibe de acordo com a cesta nacional de serviços de saúde em janeiro de 2018 até agosto de 2020 para todas as linhas de terapia.
Este é um estudo de banco de dados retrospectivo de base populacional que incluirá pacientes com câncer de mama metastático, HR+/HER2- e que iniciaram a primeira ou subsequentes linhas de tratamento com palbociclibe.
Os dados estarão disponíveis no banco de dados do Maccabi Healthcare Services (MHS) em Israel para pacientes que receberam aprovação para tratamento com palbociclibe desde 01 de janeiro de 2018 até 31 de agosto de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
559
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herzliya Pituah, Israel, 4672509
- Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de banco de dados retrospectivo de base populacional que incluirá pacientes com câncer de mama metastático, HR+/HER2- e que iniciaram a primeira ou subsequentes linhas de tratamento com palbociclibe.
Os dados estarão disponíveis no banco de dados do Maccabi Healthcare Services (MHS) em Israel para pacientes que receberam aprovação para tratamento com palbociclibe desde 01 de janeiro de 2018 até 31 de agosto de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Um diagnóstico de câncer de mama metastático, com base no registro de câncer nacional/MHS.
- Pacientes com câncer de mama metastático recém-diagnosticados e tratados recentemente com palbociclibe dentro de 6 meses após o diagnóstico, em qualquer linha de tratamento no cenário metastático.
- Dados disponíveis sobre o tratamento com palbociclibe por pelo menos 6 meses.
- Inscrição em plano de saúde contínuo no MHS por pelo menos um ano antes da data do índice.
- Pelo menos 18 anos de idade na data do índice.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
1. Pacientes que iniciaram inibidores de HER2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de mama metastático, HR+/HER2-.
Pacientes que iniciaram as primeiras ou subsequentes linhas de tratamento com palbociclibe
|
Conforme fornecido na prática do mundo real
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes Categorizados de Acordo com o Tipo de Regime de Tratamento de Combinação de Índice
Prazo: Dia 1 do tratamento de referência (qualquer dia de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2020 [período de referência]), dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
O número de participantes foi classificado com base no tipo de tratamento de combinação juntamente com palbociclib como terapia de primeira linha.
O tratamento índice foi o tratamento de combinação com palbociclib.
O período índice foi definido como a duração durante a qual o participante iniciou o tratamento de combinação com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento de referência (qualquer dia de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2020 [período de referência]), dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Duração do Tratamento de Índice por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento de índice até à descontinuação do tratamento de índice (durante 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
A duração em meses entre o início e o fim da terapêutica foi registada.
O tratamento índice foi o tratamento combinado com palbociclib.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a avaliação desta medida de resultado.
|
Dia 1 do tratamento de índice até à descontinuação do tratamento de índice (durante 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes Categorizados de Acordo com o Número de Ciclos do Tratamento Index por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento de referência até à interrupção do tratamento de referência (durante 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Foi relatado o número de participantes categorizado de acordo com o número de ciclos de tratamento, incluindo menos de ou igual a (<=) 6, mais de (>) 6 a 11, >11 a 20 e >20 ciclos.
O tratamento de referência foi a combinação com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento de referência até à interrupção do tratamento de referência (durante 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes Categorizados de Acordo com a Dose Inicial de Palbociclib por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento de índice (qualquer dia entre 01 de janeiro de 2018 e 30 de junho de 2020 [período de índice]), dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
O número de participantes foi categorizado de acordo com a dose inicial de palbociclib.
O tratamento de referência foi o tratamento combinado com palbociclib.
O período de referência foi definido como a duração durante a qual o participante iniciou o tratamento combinado com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento de índice (qualquer dia entre 01 de janeiro de 2018 e 30 de junho de 2020 [período de índice]), dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes com Modificação (Redução) na Dose Inicial de Palbociclib por Tipo de Tratamento Combinado
Prazo: Dia 1 do tratamento de referência até à interrupção do tratamento de referência (durante 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Foi relatado o número de participantes que tiveram uma redução na dose inicial de palbociclib.
O tratamento de referência foi a combinação com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento de referência até à interrupção do tratamento de referência (durante 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Tempo em Tratamento para Tratamento Posterior Após Terapia com Palbociclib por Tipo de Tratamento Combinado
Prazo: Dia 1 do tratamento subsequente até à última dose do tratamento subsequente (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
O tratamento subsequente após a terapia com palbociclib foi o regime recebido pelos participantes após a descontinuação do tratamento com palbociclib e incluiu quimioterapia, everolimus, fulvestrante e outros.
A duração entre o início e o término do tratamento pós-palbociclib foi relatada nesta medida de resultado. O tratamento de índice foi o tratamento combinado com palbociclib. O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a avaliação desta medida de resultado. |
Dia 1 do tratamento subsequente até à última dose do tratamento subsequente (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Percentagem de Participantes com Tratamento de Índice em Curso no Mês 6 por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento índice até ao mês 6 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Foi reportada a percentagem de participantes com tratamento de índice em curso no Mês 6.
O tratamento de índice foi o tratamento de combinação com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento índice até ao mês 6 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Percentagem de Participantes com Tratamento de Índice em Curso no Mês 12 por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento de referência até ao mês 12 do tratamento de referência (durante 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Foi reportada a percentagem de participantes com tratamento índice em curso no Mês 12.
O tratamento índice consistiu no tratamento combinado com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento de referência até ao mês 12 do tratamento de referência (durante 1 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Percentagem de Participantes com Tratamento de Índice em Curso aos 24 Meses por Tipo de Tratamento Combinado
Prazo: Dia 1 do tratamento de referência até ao Mês 24 do tratamento de referência (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Foi reportada a percentagem de participantes com tratamento índice em curso no Mês 24.
O tratamento índice foi o tratamento combinado com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento de referência até ao Mês 24 do tratamento de referência (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes que Faleceram Após o Início do Tratamento de Referência até ao Mês 6 por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 6 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Foi reportado o número de participantes que morreram após o tratamento índice até ao mês 6.
O tratamento índice foi o tratamento combinado com palbociclib. |
Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 6 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes que Morreram Após o Início do Tratamento de Referência até ao Mês 12 por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento de referência até ao Mês 12 do tratamento de referência (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Foi reportado o número de participantes que morreram após o tratamento de referência até ao Mês 12.
O tratamento de referência foi o tratamento de combinação com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento de referência até ao Mês 12 do tratamento de referência (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes que Faleceram Após o Início do Tratamento de Referência até ao Mês 24 por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 24 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Foi reportado o número de participantes que morreram após o tratamento de referência até ao Mês 24.
O tratamento de referência é o tratamento combinado com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 24 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes que Avançaram e Não Avançaram para um Tratamento Subsequente até ao Mês 6 por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 6 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
O tratamento subsequente após a terapia com palbociclib foi o regime recebido pelos participantes após a descontinuação do tratamento com palbociclib.
O número de participantes que avançaram e não avançaram para um tratamento subsequente até ao mês 6 foi relatado.
O tratamento de referência é o tratamento de combinação com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 6 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes que Avançaram e Não Avançaram para um Tratamento Subsequente até ao Mês 12 por Tipo de Tratamento Combinado
Prazo: Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 12 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
O tratamento subsequente após a terapia com palbociclib foi o regime recebido pelos participantes após a descontinuação do tratamento com palbociclib.
O número de participantes que avançaram e não avançaram para um tratamento subsequente até ao Mês 12 foi reportado.
O tratamento de referência é o tratamento combinado com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 12 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Número de Participantes que Avançaram e Não Avançaram para um Tratamento Subsequente até ao Mês 24 por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 24 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospectivo
|
O tratamento subsequente após a terapia com palbociclib foi o regime recebido pelos participantes após a descontinuação do tratamento com palbociclib.
O número de participantes que avançaram e não avançaram para um tratamento subsequente até ao mês 24 foi reportado.
O tratamento de referência é o tratamento de combinação com palbociclib.
|
Dia 1 do tratamento índice até ao Mês 24 do tratamento índice (durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospectivo
|
|
Tempo para Início da Quimioterapia Após Cessação da Terapia Inicial com Palbociclib por Tipo de Tratamento Combinatório
Prazo: Desde a cessação do tratamento índice até ao início da quimioterapia (durante 01 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020 [aproximadamente 36 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
O tempo até ao início da quimioterapia foi a duração desde o fim do tratamento de referência até ao início da quimioterapia.
O tratamento de referência é o tratamento combinado com palbociclib.
|
Desde a cessação do tratamento índice até ao início da quimioterapia (durante 01 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020 [aproximadamente 36 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
|
Tempo até ao Início do Próximo Tratamento (TTNT) a partir do Início do Tratamento com Palbociclib por Tipo de Tratamento de Combinação
Prazo: Dia 1 do tratamento índice até ao início do tratamento seguinte (de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
O TTNT foi definido como o intervalo entre a data de início do tratamento de referência e a data do tratamento de linha seguinte.
Os participantes que não avançaram para o tratamento seguinte foram censurados na data de fim do estudo ou na data de óbito, o que ocorresse primeiro.
O tratamento de referência é o tratamento de combinação com palbociclib.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para a avaliação desta medida de desfecho.
|
Dia 1 do tratamento índice até ao início do tratamento seguinte (de 01 de janeiro de 2018 a 30 de junho de 2022 [aproximadamente 54 meses]); dados observados e avaliados durante 18 meses deste estudo retrospetivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481160
- NCT04671615 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .