Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane demograficzne, charakterystyka, wzorce leczenia i wyniki kliniczne pacjentów leczonych palbocyklibem w Izraelu

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

DANE DEMOGRAFICZNE, CHARAKTERYSTYKA PACJENTÓW, WZORY LECZENIA I WYNIKI KLINICZNE PACJENTÓW LECZONYCH PALBOCYCLIBEM W RZECZYWISTYCH WARUNKACH ŻYCIA W IZRAELU

To nieinterwencyjne badanie ma na celu opisanie danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej, wyników klinicznych i wzorców leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi, którzy rozpoczęli leczenie skojarzone palbociclibem zgodnie z krajowym koszykiem świadczeń zdrowotnych w okresie od stycznia 2018 r. do sierpnia 2020 r. dla wszystkich linii terapeutycznych. Jest to populacyjne retrospektywne badanie bazodanowe, które obejmie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, HR+/HER2-, którzy rozpoczęli pierwszą lub kolejne linie leczenia palbociclibem. Dane będą dostępne z bazy danych Maccabi Healthcare Services (MHS) w Izraelu dla pacjentów, którzy otrzymali zgodę na leczenie palbocyklibem od 1 stycznia 2018 r. do 31 sierpnia 2020 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

559

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Herzliya Pituah, Izrael, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to populacyjne retrospektywne badanie bazodanowe, które obejmie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, HR+/HER2-, którzy rozpoczęli pierwszą lub kolejne linie leczenia palbociclibem. Dane będą dostępne z bazy danych Maccabi Healthcare Services (MHS) w Izraelu dla pacjentów, którzy otrzymali zgodę na leczenie palbocyklibem od 1 stycznia 2018 r. do 31 sierpnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Rozpoznanie raka piersi z przerzutami na podstawie rejestru nowotworów National/MHS.
  2. Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi z przerzutami i nowo leczeni palbocyklibem w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania, w dowolnej linii leczenia z powodu przerzutów.
  3. Dostępne dane dotyczące leczenia palbocyklibem przez co najmniej 6 miesięcy.
  4. Ciągła rejestracja planu opieki zdrowotnej w MHS przez co najmniej rok przed datą indeksu.
  5. Co najmniej 18 lat w dniu indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

1. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorami HER2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-.
Pacjenci, którzy rozpoczęli pierwszą lub kolejne linie leczenia palbocyklibem
Lek: palbocyklib
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według rodzaju kombinacji leczenia indeksowego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia wskaźnikowego (dowolny dzień od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2020 [okres wskaźnikowy]), dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników została sklasyfikowana na podstawie rodzaju leczenia skojarzonego z palbocyklibem jako terapia pierwszego rzutu. Leczeniem indeksowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem. Okres indeksowy został zdefiniowany jako czas, w którym uczestnik rozpoczął leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia wskaźnikowego (dowolny dzień od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2020 [okres wskaźnikowy]), dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Czas trwania leczenia wskaźnikowego według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do zaprzestania leczenia wskaźnikowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Czas trwania w miesiącach między rozpoczęciem a zakończeniem terapii został zgłoszony. Leczeniem indeksowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem. Do oceny tej miary wyniku zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do zaprzestania leczenia wskaźnikowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z liczbą cykli leczenia wskaźnikowego na rodzaj leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indeksowego do przerwania leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczbę uczestników skategoryzowano według liczby cykli leczenia, w tym mniej niż lub równo (<=) 6, więcej niż (>) 6 do 11, >11 do 20 oraz >20 cykli. Leczeniem badanym było leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia indeksowego do przerwania leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z początkową dawką palbocicyklibów na typ leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia wskaźnikowego (dowolny dzień od 01 stycznia 2018 do 30 czerwca 2020 [okres wskaźnikowy]), dane obserwowane i oceniane podczas 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z początkową dawką palbocyklibu. Leczeniem wskaźnikowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem. Okres wskaźnikowy zdefiniowano jako czas, w którym uczestnik rozpoczął leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia wskaźnikowego (dowolny dzień od 01 stycznia 2018 do 30 czerwca 2020 [okres wskaźnikowy]), dane obserwowane i oceniane podczas 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników z modyfikacją (redukcją) początkowej dawki palbocyklibu w zależności od rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do zaprzestania leczenia wskaźnikowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Zgłoszono liczbę uczestników, u których doszło do redukcji początkowej dawki palbocyklibu. Leczeniem indeksowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do zaprzestania leczenia wskaźnikowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Czas leczenia w ramach kolejnej terapii po leczeniu palbocyklibem w zależności od rodzaju terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Dzień 1 kolejnego leczenia do ostatniej dawki kolejnego leczenia (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Kolejne leczenie po terapii palbocyklibem było schematem otrzymywanym przez uczestników po zaprzestaniu leczenia palbocyklibem i obejmowało chemioterapię, ewerolimus, fulwestrant oraz inne. W tym punkcie końcowym zgłoszono czas trwania między rozpoczęciem a zakończeniem leczenia po palbocyklibie. Leczeniem indeksowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem. Do oceny tego punktu końcowego zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 kolejnego leczenia do ostatniej dawki kolejnego leczenia (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Odsetek uczestników z kontynuowanym leczeniem indeksowym w miesiącu 6 według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indeksowego do miesiąca 6 leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2022 r. [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Zgłoszono odsetek uczestników z kontynuowanym leczeniem wskaźnikowym w miesiącu 6. Leczeniem wskaźnikowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia indeksowego do miesiąca 6 leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2022 r. [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Procent uczestników z kontynuacją leczenia indeksowego w 12. miesiącu według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do miesiąca 12 leczenia wskaźnikowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane podczas 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Zgłoszono odsetek uczestników z kontynuowanym leczeniem indeksowym w 12. miesiącu. Leczeniem indeksowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do miesiąca 12 leczenia wskaźnikowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane podczas 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Odsetek uczestników z kontynuowanym leczeniem indeksowym w miesiącu 24 według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indeksowego do 24 miesiąca leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie indeksowe po 24 miesiącach został zgłoszony. Leczeniem indeksowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia indeksowego do 24 miesiąca leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników, którzy zmarli po rozpoczęciu leczenia wskaźnikowego do miesiąca 6 według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do miesiąca 6 leczenia wskaźnikowego (w okresie od 01 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego retrospektywnego badania
Liczbę uczestników, którzy zmarli po leczeniu wskaźnikowym do 6. miesiąca, zgłoszono.
Leczeniem wskaźnikowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do miesiąca 6 leczenia wskaźnikowego (w okresie od 01 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego retrospektywnego badania
Liczba uczestników, którzy zmarli po rozpoczęciu leczenia wskaźnikowego do miesiąca 12 według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indeksowego do miesiąca 12 leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczbę uczestników, którzy zmarli po leczeniu wskaźnikowym do 12. miesiąca, zgłoszono. Leczeniem wskaźnikowym było leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia indeksowego do miesiąca 12 leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników, którzy zmarli po rozpoczęciu leczenia wskaźnikowego do 24. miesiąca według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indeksowego do miesiąca 24 leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2022 r. [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zmarli po leczeniu indeksowym do 24. miesiąca. Leczenie indeksowe to leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia indeksowego do miesiąca 24 leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 czerwca 2022 r. [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników, którzy przeszli i nie przeszli do kolejnego leczenia do 6 miesiąca według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indeksowego do miesiąca 6 leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Kolejne leczenie po terapii palbocyklibem to schemat leczenia otrzymany przez uczestników po zaprzestaniu leczenia palbocyklibem. Liczba uczestników, którzy przeszli i nie przeszli na kolejne leczenie do 6. miesiąca, została zgłoszona. Leczenie wskaźnikowe to leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia indeksowego do miesiąca 6 leczenia indeksowego (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Liczba uczestników, którzy przeszli i nie przeszli do kolejnego leczenia do 12 miesiąca według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do miesiąca 12 leczenia wskaźnikowego (w okresie od 01 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego retrospektywnego badania
Kolejne leczenie po terapii palbocyklibem było schematem otrzymywanym przez uczestników po zaprzestaniu leczenia palbocyklibem. Liczba uczestników, którzy przeszli i nie przeszli na kolejne leczenie do miesiąca 12, została zgłoszona. Leczenie indeksowe to leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do miesiąca 12 leczenia wskaźnikowego (w okresie od 01 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego retrospektywnego badania
Liczba uczestników, którzy przeszli i nie przeszli do kolejnego leczenia do 24 miesiąca według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do miesiąca 24 leczenia wskaźnikowego (w okresie od 01 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Kolejne leczenie po terapii palbocyklibem to schemat leczenia otrzymywany przez uczestników po zaprzestaniu leczenia palbocyklibem.
Liczbę uczestników, u których doszło i nie doszło do kolejnego leczenia do miesiąca 24, zgłoszono.
Leczenie indeksowe to leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Dzień 1 leczenia wskaźnikowego do miesiąca 24 leczenia wskaźnikowego (w okresie od 01 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Czas do rozpoczęcia chemioterapii po zaprzestaniu wstępnej terapii palbocyklibem w zależności od rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Od zaprzestania leczenia indeksowego do rozpoczęcia chemioterapii (w okresie od 1 stycznia 2018 do 31 grudnia 2020 [około 36 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Czas do rozpoczęcia chemioterapii to okres od zakończenia leczenia indeksowego do rozpoczęcia chemioterapii.
Leczenie indeksowe to leczenie skojarzone z palbocyklibem.
Od zaprzestania leczenia indeksowego do rozpoczęcia chemioterapii (w okresie od 1 stycznia 2018 do 31 grudnia 2020 [około 36 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego badania retrospektywnego
Czas do rozpoczęcia kolejnego leczenia (TTNT) od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem według rodzaju leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia indeksowego do rozpoczęcia następnego leczenia (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego retrospektywnego badania
TTNT zdefiniowano jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia leczenia indeksowego a datą rozpoczęcia leczenia kolejnej linii. Uczestnicy, którzy nie przeszli do następnego leczenia, byli cenzurowani w dacie zakończenia badania lub w dacie zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Leczenie indeksowe to leczenie skojarzone z palbocyklibem. Do oceny tego punktu końcowego zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 1 leczenia indeksowego do rozpoczęcia następnego leczenia (w okresie od 1 stycznia 2018 do 30 czerwca 2022 [około 54 miesięcy]); dane obserwowane i oceniane w ciągu 18 miesięcy tego retrospektywnego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481160
  • NCT04671615 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj