Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib-bal kezelt izraeli betegek demográfiai adatai, jellemzői, kezelési mintái és klinikai eredményei

2023. október 26. frissítette: Pfizer

A PALBOCICLIBVEL KEZELT BETEGEK DEMOGRÁFIAI, BETEGJELLEMZŐI, KEZELÉSI MINTÁI ÉS KLINIKAI EREDMÉNYEI AZ IZRAEL VALÓS ÉLETKÖRÉBEN

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy leírja azon felnőtt emlőrákos betegek demográfiai adatait, klinikai jellemzőit, klinikai kimenetelét és kezelési mintáit, akik 2018 januárjában és 2020 augusztusában a nemzeti egészségügyi szolgáltatási kosár szerint kezdték meg a palbociklib kombinációs kezelést az összes terápiavonalra vonatkozóan. Ez egy populáció alapú retrospektív adatbázis-vizsgálat, amely metasztatikus, HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegeket foglal magában, és akik megkezdték a palbociklib kezelés első vagy későbbi szakaszát. Az adatok a Maccabi Healthcare Services (MHS) izraeli adatbázisából lesznek elérhetők azon betegek esetében, akik 2018. január 1. és 2020. augusztus 31. között kaptak engedélyt a palbociklib-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

559

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Herzliya Pituach, Izrael, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy populáció alapú retrospektív adatbázis-vizsgálat, amely metasztatikus, HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegeket foglal magában, és akik megkezdték a palbociklib kezelés első vagy későbbi szakaszát. Az adatok a Maccabi Healthcare Services (MHS) izraeli adatbázisából lesznek elérhetők azon betegek esetében, akik 2018. január 1. és 2020. augusztus 31. között kaptak engedélyt a palbociklib-kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. A metasztatikus emlőrák diagnózisa a National/MHS rákregiszter alapján.
  2. Újonnan diagnosztizált áttétes emlőrákos betegek és újonnan kezelt palbociclib a diagnózistól számított 6 hónapon belül, bármely kezelési vonalban áttétes környezetben.
  3. Rendelkezésre álló adatok a palbociklib-kezelésről legalább 6 hónapig.
  4. Folyamatos egészségügyi tervbeiratkozás az MHS-be legalább egy évvel az index dátuma előtt.
  5. Az index időpontjában legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba:

1. HER2-gátló kezelést kezdeményező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áttétes, HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegek.
Azok a betegek, akik az első vagy az azt követő kezelési vonalat kezdték meg palbociclib-bal
Drog: palbociclib
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja
Más nevek:
  • Ibrance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a kombinált kezelési rend típusa szerint osztályozva
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja (2018. január 1. és 2020. június 30. között bármely nap; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
A résztvevők számát a kombinált kezelés típusa alapján osztályozták, valamint a palbociclib első vonalbeli terápiát. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja (2018. január 1. és 2020. június 30. között bármely nap; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
Az indexkezelés időtartama a kombinált kezelés típusánként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés abbahagyásáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt kinyert és kiértékelt retrospektív adatokból)
A terápia kezdete és leállítása között hónapokban kifejezett időtartamot jelentettek. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés. A Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk ennek az eredménymérőnek az értékelésére.
Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés abbahagyásáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt kinyert és kiértékelt retrospektív adatokból)
Az indexkezelési ciklusok száma szerint kategorizált résztvevők száma kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés abbahagyásáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt kinyert és kiértékelt retrospektív adatokból)
A kezelési ciklusok száma szerint kategorizált résztvevők száma kisebb vagy egyenlő (<=) 6, több mint (>) 6-11, >11-20 és >20 ciklus volt. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés abbahagyásáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt kinyert és kiértékelt retrospektív adatokból)
A kezdeti Palbociclib dózis szerint kategorizált résztvevők száma a kombinált kezelés típusa szerint
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja (2018. január 1. és 2020. június 30. között bármely nap; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
A résztvevők számát a kezdeti palbociklib dózis szerint kategorizáltuk. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja (2018. január 1. és 2020. június 30. között bármely nap; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
A kezdeti Palbociclib dózisban módosított (csökkentett) résztvevők száma kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés abbahagyásáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt kinyert és kiértékelt retrospektív adatokból)
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél csökkentették a kezdeti palbociklib dózist. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés abbahagyásáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt kinyert és kiértékelt retrospektív adatokból)
A kezelés időtartama a Palbociclib-terápia utáni további kezelésekhez a kombinált kezelés típusánként
Időkeret: Az ezt követő kezelés 1. napjától a következő kezelés utolsó adagjáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja során nyert és értékelt retrospektív adatokból)
A palbociklib-kezelést követő további kezelés a kemoterápia, everolimusz plusz exemesztán, fulvesztrant és egyéb kezelések között szerepelt a résztvevők által a palbociklib-kezelés abbahagyása után. Ebben az eredménymérőben a posztpalbociklib kezelés kezdete és leállítása közötti időtartamot jelentették. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés. A Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk ennek az eredménymérőnek az értékelésére.
Az ezt követő kezelés 1. napjától a következő kezelés utolsó adagjáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja során nyert és értékelt retrospektív adatokból)
A 6. hónapban folyamatban lévő indexkezelésben részt vevők százalékos aránya kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés 6. hónapjáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
A 6. hónapban folyamatban lévő indexkezelésben részt vevő résztvevők százalékos arányát jelentették. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés 6. hónapjáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
A 12. hónapban folyamatban lévő indexkezelésben résztvevők százalékos aránya kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés 12. hónapjáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
A 12. hónapban folyamatban lévő indexkezelés alatt álló résztvevők százalékos arányát jelentették. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés 12. hónapjáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
A 24. hónapban folyamatban lévő indexkezelésben résztvevők százalékos aránya kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés 24. hónapjáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
A 24. hónapban folyamatban lévő indexkezelés alatt álló résztvevők százalékos arányát jelentették. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja az indexkezelés 24. hónapjáig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatokból)
Az indexkezelés megkezdését követően 6 hónapig meghalt résztvevők száma kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja a 6. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapjában lehívott retrospektív adatokból)
Azon résztvevők számát jelentették, akik a 6. hónapig végzett indexkezelést követően elhunytak. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja a 6. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapjában lehívott retrospektív adatokból)
Azon résztvevők száma, akik az indexkezelés megkezdését követően haltak meg 12 hónapig, kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja a 12. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
Azon résztvevők számát jelentették, akik az indexkezelést követően a 12. hónapig meghaltak. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja a 12. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
Azon résztvevők száma, akik az indexkezelés megkezdését követően haltak meg 24 hónapig, kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja a 24. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
Azon résztvevők számát jelentették, akik a 24. hónapig végzett indexkezelést követően haltak meg. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés 1. napja a 24. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
Azon résztvevők száma, akik előrehaladtak és nem jutottak tovább egy következő kezelésre 6 hónapig kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés abbahagyása utáni 6. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
A palbociklib-kezelést követő kezelést a résztvevők a palbociklib-kezelés abbahagyása után kapták. Azon résztvevők számát jelentették, akik előrehaladtak, és nem jutottak el a következő kezeléshez a 6. hónapig. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés abbahagyása utáni 6. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
Azon résztvevők száma, akik előrehaladtak és nem jutottak tovább egy következő kezelésre 12 hónapig kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés abbahagyása utáni 12. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
A palbociklib-kezelést követő kezelést a résztvevők a palbociklib-kezelés abbahagyása után kapták. Azon résztvevők számát jelentették, akik előrehaladtak, és nem jutottak el a következő kezeléshez a 12. hónapig. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés abbahagyása utáni 12. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
Azon résztvevők száma, akik előrehaladtak és nem jutottak tovább egy következő kezelésre 24 hónapig kombinált kezelés típusonként
Időkeret: Az indexkezelés abbahagyását követő 24. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
A palbociklib-kezelést követő kezelést a résztvevők a palbociklib-kezelés abbahagyása után kapták. Azon résztvevők számát jelentették, akik előrehaladtak, és nem jutottak el a következő kezeléshez a 24. hónapig. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés abbahagyását követő 24. hónapig (2018. január 1. és 2020. december 31. között; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszamenőleges adatokból)
A kemoterápia megkezdésének ideje a kezdeti Palbociclib-terápia leállítása után a kombinált kezelés típusánként
Időkeret: Az indexkezelés abbahagyásától a kemoterápia megkezdéséig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatoktól)
A kemoterápia megkezdéséig eltelt idő az indexkezelés végétől a kemoterápia kezdetéig tartó időtartam volt. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés.
Az indexkezelés abbahagyásától a kemoterápia megkezdéséig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt lehívott és kiértékelt retrospektív adatoktól)
A következő kezelés megkezdéséig eltelt idő (TTNT) a Palbociclib-kezelés megkezdésétől a kombinált kezelés típusánként
Időkeret: Az indexkezelés 1. napja a következő kezelés megkezdéséig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszakeresett és kiértékelt retrospektív adatokból)
A TTNT-t az indexkezelés kezdete és a következő vonalbeli kezelés dátuma közötti intervallumként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem léptek át a következő kezelésre, cenzúrázták a vizsgálat befejezési dátumán vagy a halálozáskor, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az indexkezelés a palbociclib kombinációs kezelés. A Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk ennek az eredménymérőnek az értékelésére.
Az indexkezelés 1. napja a következő kezelés megkezdéséig (2018. január 1. és 2020. december 31. között [körülbelül 36 hónap]; a vizsgálat körülbelül 10 hónapja alatt visszakeresett és kiértékelt retrospektív adatokból)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481160

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel