Datos demográficos, características, patrones de tratamiento y resultados clínicos de los pacientes tratados con palbociclib en Israel
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
DEMOGRAFÍA, CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES, PATRONES DE TRATAMIENTO Y RESULTADOS CLÍNICOS DE LOS PACIENTES TRATADOS CON PALBOCLIB EN UN CONTEXTO DE LA VIDA REAL EN ISRAEL
Este estudio no intervencionista tiene como objetivo describir la demografía de los pacientes, las características clínicas, los resultados clínicos y los patrones de tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama que iniciaron un tratamiento combinado con palbociclib según la canasta nacional de servicios de salud en enero de 2018 hasta agosto de 2020 para todas las líneas de terapia.
Este es un estudio de base de datos retrospectivo basado en la población que incluirá pacientes con cáncer de mama metastásico, HR+/HER2- y que iniciaron la primera o las siguientes líneas de tratamiento con palbociclib.
Los datos estarán disponibles en la base de datos de Maccabi Healthcare Services (MHS) en Israel para los pacientes que recibieron la aprobación para el tratamiento con palbociclib desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de agosto de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
559
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herzliya Pituah, Israel, 4672509
- Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de base de datos retrospectivo basado en la población que incluirá pacientes con cáncer de mama metastásico, HR+/HER2- y que iniciaron la primera o las siguientes líneas de tratamiento con palbociclib.
Los datos estarán disponibles en la base de datos de Maccabi Healthcare Services (MHS) en Israel para los pacientes que recibieron la aprobación para el tratamiento con palbociclib desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de agosto de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Un diagnóstico de cáncer de mama metastásico, basado en el registro de cáncer Nacional/MHS.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico recién diagnosticado y recién tratadas con palbociclib dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico, en cualquier línea de tratamiento en el entorno metastásico.
- Datos disponibles sobre el tratamiento con palbociclib durante al menos 6 meses.
- Inscripción continua en el plan de atención médica en MHS durante al menos un año antes de la fecha índice.
- Al menos 18 años de edad en la fecha del índice.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
1. Pacientes que iniciaron inhibidores de HER2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de mama metastásico, HR+/HER2-.
Pacientes que iniciaron primera o posteriores líneas de tratamiento con palbociclib
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Según lo previsto en la práctica del mundo real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes categorizados según el tipo de régimen de tratamiento de combinación índice
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice (cualquier día desde el 01 de enero de 2018 hasta el 30 de junio de 2020 [período índice]), datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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El número de participantes se clasificó en función del tipo de tratamiento de combinación junto con palbociclib como terapia de primera línea.
El tratamiento índice fue el tratamiento de combinación con palbociclib.
El período índice se definió como la duración en la que el participante inició el tratamiento de combinación con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice (cualquier día desde el 01 de enero de 2018 hasta el 30 de junio de 2020 [período índice]), datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Duración del Tratamiento de Referencia por Tipo de Tratamiento Combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó la duración en meses entre el inicio y la finalización de la terapia.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para la evaluación de esta medida de resultado.
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Día 1 del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de Participantes Categorizados Según el Número de Ciclos del Tratamiento Índice por Tipo de Tratamiento Combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento índice (durante el 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó el número de participantes categorizados según el número de ciclos de tratamiento, incluyendo menos o igual a (<=) 6, mayor que (>) 6 a 11, >11 a 20 y >20 ciclos.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento índice (durante el 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de participantes categorizados según la dosis inicial de palbociclib por tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice (cualquier día del 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2020 [período índice]), datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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El número de participantes se clasificó según la dosis inicial de palbociclib.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
El período índice se definió como la duración en la que el participante inició el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice (cualquier día del 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2020 [período índice]), datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de participantes con modificación (reducción) en la dosis inicial de palbociclib por tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó sobre el número de participantes que tuvieron una reducción en la dosis inicial de palbociclib.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Tiempo en Tratamiento para Tratamiento Posterior a la Terapia con Palbociclib por Tipo de Tratamiento Combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento posterior hasta la última dosis del tratamiento posterior (del 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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El tratamiento posterior a la terapia con palbociclib fue el régimen recibido por los participantes tras la interrupción del tratamiento con palbociclib e incluyó quimioterapia, everolimus, fulvestrant y otros.
La duración entre el inicio y la finalización del tratamiento posterior al palbociclib se informó en esta medida de resultado.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
El método de Kaplan-Meier se utilizó para la evaluación de esta medida de resultado.
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Día 1 del tratamiento posterior hasta la última dosis del tratamiento posterior (del 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Porcentaje de Participantes con Tratamiento Índice en Curso a los 6 Meses por Tipo de Tratamiento Combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 6 del tratamiento índice (durante el período del 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó el porcentaje de participantes con tratamiento índice en curso en el mes 6.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 6 del tratamiento índice (durante el período del 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Porcentaje de Participantes con Tratamiento del Índice en Curso en el Mes 12 por Tipo de Tratamiento Combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 12 del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó el porcentaje de participantes con tratamiento índice en curso en el mes 12.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 12 del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Porcentaje de participantes con tratamiento índice en curso en el mes 24 por tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 24 del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó el porcentaje de participantes con tratamiento índice en curso en el mes 24.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 24 del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de Participantes que Fallecieron tras el Inicio del Tratamiento Índice hasta el Mes 6 por Tipo de Tratamiento Combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 6 del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó el número de participantes que fallecieron tras el tratamiento índice hasta el mes 6.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 6 del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de participantes que fallecieron tras el inicio del tratamiento índice hasta el mes 12 por tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 12 del tratamiento índice (durante el 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó el número de participantes que fallecieron tras el tratamiento índice hasta el mes 12.
El tratamiento índice fue el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 12 del tratamiento índice (durante el 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de participantes que fallecieron tras el inicio del tratamiento índice hasta el mes 24 por tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 24 del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Se informó el número de participantes que fallecieron tras el tratamiento índice hasta el mes 24.
El tratamiento índice es el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 24 del tratamiento índice (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de participantes que avanzaron y no avanzaron a un tratamiento posterior hasta el mes 6 por tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 6 del tratamiento índice (durante el 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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El tratamiento posterior a la terapia con palbociclib fue el régimen recibido por los participantes tras la interrupción del tratamiento con palbociclib.
Se notificó el número de participantes que avanzaron y no avanzaron a un tratamiento posterior hasta el mes 6.
El tratamiento índice es el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 6 del tratamiento índice (durante el 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de participantes que avanzaron y no avanzaron a un tratamiento posterior hasta el mes 12 por tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 12 del tratamiento índice (durante el 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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El tratamiento posterior a la terapia con palbociclib fue el régimen recibido por los participantes tras la interrupción del tratamiento con palbociclib.
Se informó del número de participantes que avanzaron y no avanzaron a un tratamiento posterior hasta el mes 12.
El tratamiento índice es el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 12 del tratamiento índice (durante el 1 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Número de participantes que avanzaron y no avanzaron a un tratamiento posterior hasta el mes 24 por tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 24 del tratamiento índice (durante el período del 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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El tratamiento posterior a la terapia con palbociclib fue el régimen recibido por los participantes tras la interrupción del tratamiento con palbociclib.
Se informó el número de participantes que avanzaron y no avanzaron a un tratamiento posterior hasta el mes 24.
El tratamiento índice es el tratamiento combinado con palbociclib.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el mes 24 del tratamiento índice (durante el período del 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia tras el cese de la terapia inicial con palbociclib según el tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Desde el cese del tratamiento índice hasta el inicio de la quimioterapia (durante el 01 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2020 [aproximadamente 36 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia fue la duración desde el final del tratamiento índice hasta el inicio de la quimioterapia.
El tratamiento índice es el tratamiento combinado con palbociclib.
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Desde el cese del tratamiento índice hasta el inicio de la quimioterapia (durante el 01 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2020 [aproximadamente 36 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Tiempo hasta el inicio del siguiente tratamiento (TTNT) desde el inicio del tratamiento con palbociclib según el tipo de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento índice hasta el inicio del siguiente tratamiento (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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TTNT se definió como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento índice y la fecha del tratamiento de la línea siguiente.
Los participantes que no avanzaron al siguiente tratamiento fueron censurados en la fecha de finalización del estudio o en la fecha de fallecimiento, lo que ocurriera primero.
El tratamiento índice es el tratamiento combinado con palbociclib.
Para la evaluación de esta medida de resultado se utilizó el método de Kaplan-Meier.
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Día 1 del tratamiento índice hasta el inicio del siguiente tratamiento (durante el 01 de enero de 2018 al 30 de junio de 2022 [aproximadamente 54 meses]); datos observados y evaluados durante 18 meses de este estudio retrospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481160
- NCT04671615 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .