Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demografi, kjennetegn, behandlingsmønstre og kliniske resultater av Palbociclib-behandlede pasienter i Israel

23. november 2025 oppdatert av: Pfizer

DEMOGRAFIKK, PASIENT KARAKTERISTIKA, BEHANDLINGSMØNSTER OG KLINISKE RESULTATER AV PASIENTER BEHANDLET MED PALBOCICLIB I EN VIRKELIG LIVSOMGANG I ISRAEL

Denne ikke-intervensjonelle studien tar sikte på å beskrive pasientdemografi, kliniske egenskaper, kliniske utfall og behandlingsmønstre for voksne brystkreftpasienter som har startet palbociclib-kombinasjonsbehandling i henhold til den nasjonale helsetjenestekurven i januar 2018 til august 2020 for alle behandlingslinjer. Dette er en populasjonsbasert retrospektiv databasestudie som vil inkludere pasienter med metastatisk, HR+/ HER2- brystkreft og som startet første eller påfølgende behandlingslinjer med palbociclib. Data vil være tilgjengelig fra Maccabi Healthcare Services (MHS) database i Israel for pasienter som har fått godkjenning for behandling med palbociclib siden 1. januar 2018 til 31. august 2020.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

559

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Herzliya Pituah, Israel, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en populasjonsbasert retrospektiv databasestudie som vil inkludere pasienter med metastatisk, HR+/ HER2- brystkreft og som startet første eller påfølgende behandlingslinjer med palbociclib. Data vil være tilgjengelig fra Maccabi Healthcare Services (MHS) database i Israel for pasienter som har fått godkjenning for behandling med palbociclib siden 1. januar 2018 til 31. august 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. En diagnose av metastatisk brystkreft, basert på det nasjonale/MHS kreftregisteret.
  2. Nydiagnostiserte metastaserende brystkreftpasienter og nylig behandlet med palbociclib innen 6 måneder etter diagnose, i enhver behandlingslinje i metastatisk setting.
  3. Tilgjengelige data om behandling med palbociclib i minst 6 måneder.
  4. Kontinuerlig påmelding til helsetjenester i MHS i minst ett år før indeksdato.
  5. Minst 18 år på indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

1. Pasienter som startet HER2-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med metastatisk HR+/HER2- brystkreft.
Pasienter som startet første eller påfølgende behandlingslinjer med palbociclib
Legemiddel: palbociclib
Som gitt i praksis i den virkelige verden
Andre navn:
  • Ibrance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere kategorisert etter type indekskombinasjonsbehandlingsregime
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandlingen (hvilken som helst dag fra 01. januar 2018 til 30. juni 2020 [indeksperiode]), data observert og evaluert i løpet av 18 måneder i denne retrospektive studien
Antall deltakere ble klassifisert på grunnlag av type kombinasjonsbehandling sammen med palbociclib som første linje terapi. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling. Indeksperioden ble definert som varigheten der deltakeren startet palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandlingen (hvilken som helst dag fra 01. januar 2018 til 30. juni 2020 [indeksperiode]), data observert og evaluert i løpet av 18 måneder i denne retrospektive studien
Varighet av indeksbehandling per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling til avslutning av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Varigheten i måneder mellom start og stopp av terapi ble rapportert. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for vurderingen av dette resultatmålet.
Dag 1 av indeksbehandling til avslutning av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Antall deltakere kategorisert etter antall sykluser av indeksbehandling per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling til avslutning av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere kategorisert etter antall behandlingssykluser, inkludert mindre enn eller lik (<=) 6, større enn (>) 6 til 11, >11 til 20 og >20 sykluser, ble rapportert. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling til avslutning av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere kategorisert etter initial palbociclib-dose per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling (enhver dag fra 01. januar 2018 til 30. juni 2020 [indeksperiode]), data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Antall deltakere ble kategorisert i henhold til initial palbociclib-dosering. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling. Indeksperioden ble definert som varigheten der deltakeren startet palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling (enhver dag fra 01. januar 2018 til 30. juni 2020 [indeksperiode]), data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Antall deltakere med modifikasjon (reduksjon) i initial palbociclib-dose per type av kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling til avbrudd av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Antall deltakere som hadde en reduksjon i initial palbociclib-dose ble rapportert. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling til avbrudd av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Tid under behandling for påfølgende behandling etter Palbociclib-terapi per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av påfølgende behandling til siste dose av påfølgende behandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Etterfølgende behandling etter palbociclib-terapi var regimet som deltakerne mottok etter avslutning av palbociclib-behandlingen og inkluderte kjemoterapi, everolimus, fulvestrant og annet. Varigheten mellom start og stopp av post-palbociclib-behandlingen ble rapportert i denne resultatmålingen. Indeksbehandling var palbociclib-kombinasjonsbehandling. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for vurderingen av denne resultatmålingen.
Dag 1 av påfølgende behandling til siste dose av påfølgende behandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Prosentandel av deltakere med pågående indeksbehandling ved måned 6 etter type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 6 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Prosentandelen av deltakere med pågående indeksbehandling ved måned 6 ble rapportert. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 6 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Prosentandel av deltakere med pågående indeksbehandling ved måned 12 per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 12 av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Prosentandelen av deltakere med pågående indeksbehandling ved måned 12 ble rapportert. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 12 av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Prosentandel av deltakere med pågående indeksbehandling ved måned 24 per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 24 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Andelen deltakere med pågående indeksbehandling ved måned 24 ble rapportert. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 24 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere som døde etter start av indeksbehandling opp til måned 6 per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 6 av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere som døde etter indeksbehandling opp til måned 6 ble rapportert. Indeksbehandlingen var palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 6 av indeksbehandling (i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere som døde etter start av indeksbehandling opp til måned 12 per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandlingen opp til måned 12 av indeksbehandlingen (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere som døde etter indeksbehandling opp til måned 12 ble rapportert. Indeksbehandlingen var palbociclib kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandlingen opp til måned 12 av indeksbehandlingen (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere som døde etter start av indeksbehandling opp til måned 24 per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 24 av indeksbehandling (i løpet av 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Antall deltakere som døde etter indeksbehandling opp til måned 24 ble rapportert. Indeksbehandlingen er palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 24 av indeksbehandling (i løpet av 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Antall deltakere som gikk videre og ikke gikk videre til en påfølgende behandling opp til måned 6 per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 6 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Etterfølgende behandling etter palbociclib-terapi var behandlingsregimet som deltakerne mottok etter å ha avsluttet palbociclib-behandlingen. Antall deltakere som gikk videre og ikke gikk videre til en etterfølgende behandling opp til måned 6 ble rapportert. Indeksbehandlingen er palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 6 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere som gikk videre og ikke gikk videre til en påfølgende behandling frem til måned 12 per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 12 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Etterfølgende behandling etter palbociclib-terapi var regimet som deltakerne mottok etter å ha avsluttet palbociclib-behandlingen. Antall deltakere som gikk videre og ikke gikk videre til en etterfølgende behandling frem til måned 12 ble rapportert. Indeksbehandlingen er palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 12 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Antall deltakere som gikk videre og ikke gikk videre til en påfølgende behandling opp til måned 24 per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 24 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Påfølgende behandling etter palbociclib-terapi var behandlingsregimet som deltakerne mottok etter avslutning av palbociclib-behandlingen. Antall deltakere som gikk videre og ikke gikk videre til en påfølgende behandling opp til måned 24 ble rapportert. Indeksbehandling er palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Dag 1 av indeksbehandling opp til måned 24 av indeksbehandling (i perioden 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [omtrent 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av denne retrospektive studien
Tid til initiering av kjemoterapi etter opphør av initial palbociclib-behandling per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Fra avslutning av indeksbehandling til start av kjemoterapi (i perioden 01. januar 2018 til 31. desember 2020 [ca. 36 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Tid til påbegynnelse av kjemoterapi var varigheten fra slutten av indeksbehandlingen opp til start av kjemoterapi. Indeksbehandling er palbociclib-kombinasjonsbehandling.
Fra avslutning av indeksbehandling til start av kjemoterapi (i perioden 01. januar 2018 til 31. desember 2020 [ca. 36 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
Tid til start av neste behandling (TTNT) fra start av palbociclib-behandling per type kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Dag 1 av indeksbehandling opp til start av neste behandling (i løpet av 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet
TTNT ble definert som intervallet mellom startdatoen for indeksbehandlingen og datoen for neste behandlingslinje. Deltakere som ikke gikk videre til neste behandling ble sensurert på sluttdatoen for studien eller dødsdatoen, avhengig av hva som inntraff først. Indeksbehandling er palbociclib-kombinasjonsbehandling. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for vurderingen av denne utfallsmålingen.
Dag 1 av indeksbehandling opp til start av neste behandling (i løpet av 01. januar 2018 til 30. juni 2022 [ca. 54 måneder]); data observert og evaluert i løpet av 18 måneder av dette retrospektive studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481160
  • NCT04671615 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere