Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demografie, kenmerken, behandelingspatronen en klinische resultaten van met Palbociclib behandelde patiënten in Israël

23 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer

DEMOGRAFIE, KENMERKEN VAN DE PATIËNT, BEHANDELINGSPATRONEN EN KLINISCHE RESULTATEN VAN PATIËNTEN DIE MET PALBOCICLIB WORDEN BEHANDELD IN EEN ECHTE OMGEVING IN ISRAËL

Deze niet-interventionele studie heeft tot doel de demografische gegevens, klinische kenmerken, klinische uitkomsten en behandelingspatronen van volwassen borstkankerpatiënten te beschrijven die in januari 2018 tot augustus 2020 zijn gestart met de combinatiebehandeling met palbociclib volgens de nationale gezondheidsmand voor alle therapielijnen. Dit is een op een populatie gebaseerd retrospectief databaseonderzoek onder patiënten met gemetastaseerde, HR+/HER2-borstkanker en die een eerste of volgende behandeling met palbociclib hebben gestart. Er zullen gegevens beschikbaar zijn uit de Maccabi Healthcare Services (MHS)-database in Israël voor patiënten die goedkeuring hebben gekregen voor behandeling met palbociclib vanaf 1 januari 2018 tot 31 augustus 2020.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

559

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Herzliya Pituah, Israël, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een op een populatie gebaseerd retrospectief databaseonderzoek onder patiënten met gemetastaseerde, HR+/HER2-borstkanker en die een eerste of volgende behandeling met palbociclib hebben gestart. Er zullen gegevens beschikbaar zijn uit de Maccabi Healthcare Services (MHS)-database in Israël voor patiënten die goedkeuring hebben gekregen voor behandeling met palbociclib vanaf 1 januari 2018 tot 31 augustus 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Een diagnose van uitgezaaide borstkanker, gebaseerd op het National/MHS-kankerregister.
  2. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gemetastaseerde borstkanker en nieuw behandeld met palbociclib binnen 6 maanden na de diagnose, in elke behandelingslijn in de gemetastaseerde setting.
  3. Beschikbare gegevens over behandeling met palbociclib gedurende ten minste 6 maanden.
  4. Doorlopende inschrijving in de MHS gedurende ten minste één jaar vóór de indexdatum.
  5. Minstens 18 jaar oud op indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Patiënten die HER2-remmers hebben gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker.
Patiënten die een eerste of volgende behandelingslijn met palbociclib hebben gestart
Geneesmiddel: palbocilib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Andere namen:
  • Ibrance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens type indexcombinatiebehandelingsregime
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling (elke dag vanaf 01 januari 2018 tot 30 juni 2020 [indexperiode]), gegevens waargenomen en geëvalueerd tijdens de 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers werden geclassificeerd op basis van het type combinatiebehandeling samen met palbociclib als eerstelijnstherapie. Indicatiebehandeling was palbociclib combinatiebehandeling. De indicatieperiode werd gedefinieerd als de duur waarin de deelnemer startte met palbociclib combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling (elke dag vanaf 01 januari 2018 tot 30 juni 2020 [indexperiode]), gegevens waargenomen en geëvalueerd tijdens de 18 maanden van deze retrospectieve studie
Duur van Indexbehandeling Per Type Combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot het stoppen van de indexbehandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
De duur in maanden tussen het begin en het stoppen van de therapie werd gerapporteerd. Indexbehandeling was palbociclib-combinatiebehandeling. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de beoordeling van deze uitkomstmaat.
Dag 1 van de indexbehandeling tot het stoppen van de indexbehandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens aantal cycli van indexbehandeling per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot stopzetting van de indexbehandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd tijdens 18 maanden van deze retrospectieve studie
Het aantal deelnemers, gecategoriseerd volgens het aantal behandelingscycli, waaronder minder dan of gelijk aan (<=) 6, meer dan (>) 6 tot 11, >11 tot 20 en >20 cycli, werd gerapporteerd. De indexbehandeling was palbociclib-combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot stopzetting van de indexbehandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd tijdens 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers ingedeeld volgens initiële palbociclib-dosis per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling (elke dag van 1 januari 2018 tot en met 30 juni 2020 [indexperiode]), gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Het aantal deelnemers werd gecategoriseerd volgens de initiële palbociclib-dosis. De indexbehandeling was de palbociclib-combinatiebehandeling. De indexperiode werd gedefinieerd als de duur waarin de deelnemer de palbociclib-combinatiebehandeling startte.
Dag 1 van de indexbehandeling (elke dag van 1 januari 2018 tot en met 30 juni 2020 [indexperiode]), gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers met wijziging (vermindering) van de initiële palbociclib-dosis per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van indexbehandeling tot stopzetting van indexbehandeling (tijdens 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Het aantal deelnemers bij wie de initiële palbociclib-dosis werd verlaagd, werd gerapporteerd. De indexbehandeling was palbociclib-combinatietherapie.
Dag 1 van indexbehandeling tot stopzetting van indexbehandeling (tijdens 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Behandelduur voor daaropvolgende behandeling na palbociclib-therapie per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de daaropvolgende behandeling tot de laatste dosis van de daaropvolgende behandeling (tijdens 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd tijdens 18 maanden van deze retrospectieve studie
Subsequente behandeling na palbociclibtherapie was het behandelingsschema dat de deelnemers kregen na stopzetting van de palbociclibbehandeling en omvatte chemotherapie, everolimus, fulvestrant en andere. De duur tussen start en stop van de post-palbociclibbehandeling werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Indexbehandeling was palbociclib combinatiebehandeling. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de beoordeling van deze uitkomstmaat.
Dag 1 van de daaropvolgende behandeling tot de laatste dosis van de daaropvolgende behandeling (tijdens 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd tijdens 18 maanden van deze retrospectieve studie
Percentage deelnemers met doorlopende indexbehandeling na 6 maanden per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 6 van de indexbehandeling (tijdens 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van dit retrospectieve onderzoek
Het percentage deelnemers met doorlopende indexbehandeling na 6 maanden werd gerapporteerd. De indexbehandeling was palbociclib combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 6 van de indexbehandeling (tijdens 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van dit retrospectieve onderzoek
Percentage van deelnemers met doorlopende indexbehandeling na 12 maanden per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 12 van de indexbehandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Het percentage deelnemers met voortgezette indexbehandeling na 12 maanden werd gerapporteerd. De indexbehandeling was palbociclib combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 12 van de indexbehandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Percentage van deelnemers met doorlopende indexbehandeling na 24 maanden per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 24 van de indexbehandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Het percentage deelnemers met voortgezette indexbehandeling na 24 maanden werd gerapporteerd. De indexbehandeling was palbociclib combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 24 van de indexbehandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers dat overleed na start van de indexbehandeling tot en met maand 6 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 6 van de indexbehandeling (gedurende 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd tijdens 18 maanden van deze retrospectieve studie
Het aantal deelnemers dat na de indexbehandeling tot en met maand 6 is overleden, werd gerapporteerd. De indexbehandeling was palbociclib combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 6 van de indexbehandeling (gedurende 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd tijdens 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers dat overleed na start van de indexbehandeling tot en met maand 12 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 12 van de indexbehandeling (gedurende 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Het aantal deelnemers dat overleed na de indexbehandeling tot en met maand 12 werd gerapporteerd. Indexbehandeling was palbociclib-combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 12 van de indexbehandeling (gedurende 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers dat overleed na start van indexbehandeling tot en met maand 24 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 24 van de indexbehandeling (gedurende 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Het aantal deelnemers dat overleed na de indexbehandeling tot en met maand 24 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is palbociclib-combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 24 van de indexbehandeling (gedurende 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers die wel en niet doorgingen naar een vervolgbehandeling tot en met maand 6 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 6 van de indexbehandeling (tijdens 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
De daaropvolgende behandeling na palbociclib-therapie was het regime dat de deelnemers ontvingen na beëindiging van de palbociclib-behandeling. Het aantal deelnemers dat wel en niet doorging naar een daaropvolgende behandeling tot en met maand 6 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is palbociclib-combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 6 van de indexbehandeling (tijdens 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers die wel en niet doorgingen naar een volgende behandeling tot 12 maanden per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 12 van de indexbehandeling (gedurende 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
De daaropvolgende behandeling na palbociclibtherapie was het behandelingsschema dat de deelnemers ontvingen na beëindiging van de palbociclibbehandeling. Het aantal deelnemers dat wel en niet overging naar een daaropvolgende behandeling tot en met maand 12 werd gerapporteerd. De indexbehandeling is de palbociclib combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 12 van de indexbehandeling (gedurende 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Aantal deelnemers die wel en niet zijn doorgegaan naar een vervolgbehandeling tot maand 24 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 24 van de indexbehandeling (gedurende 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Vervolgbehandeling na palbociclibtherapie was het behandelingsregime dat deelnemers ontvingen na stopzetting van de palbociclibbehandeling. Het aantal deelnemers dat wel en niet overging op een vervolgbehandeling tot en met maand 24 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is palbociclib combinatiebehandeling.
Dag 1 van de indexbehandeling tot en met maand 24 van de indexbehandeling (gedurende 01 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens waargenomen en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Tijd tot start chemotherapie na beëindiging initiële palbociclib-therapie per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Van stopzetting van de indexbehandeling tot aanvang van chemotherapie (gedurende 01 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
De tijd tot aanvang van chemotherapie was de duur vanaf het einde van de indexbehandeling tot het begin van chemotherapie. Indexbehandeling is palbociclib-combinatiebehandeling.
Van stopzetting van de indexbehandeling tot aanvang van chemotherapie (gedurende 01 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
Tijd tot start volgende behandeling (TTNT) vanaf start palbociclib-behandeling per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot aan de start van de volgende behandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie
TTNT werd gedefinieerd als het interval tussen de startdatum van de indexbehandeling en de datum van de volgende lijn van behandeling. Deelnemers die niet overgingen naar de volgende behandeling werden gecensureerd op de einddatum van de studie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Indexbehandeling is palbociclib combinatiebehandeling. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de beoordeling van deze uitkomstmaat.
Dag 1 van de indexbehandeling tot aan de start van de volgende behandeling (tijdens 1 januari 2018 tot 30 juni 2022 [ongeveer 54 maanden]); gegevens geobserveerd en geëvalueerd gedurende 18 maanden van deze retrospectieve studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481160
  • NCT04671615 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren