Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Demografie, kenmerken, behandelingspatronen en klinische resultaten van met Palbociclib behandelde patiënten in Israël

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Pfizer

DEMOGRAFIE, KENMERKEN VAN DE PATIËNT, BEHANDELINGSPATRONEN EN KLINISCHE RESULTATEN VAN PATIËNTEN DIE MET PALBOCICLIB WORDEN BEHANDELD IN EEN ECHTE OMGEVING IN ISRAËL

Deze niet-interventionele studie heeft tot doel de demografische gegevens, klinische kenmerken, klinische uitkomsten en behandelingspatronen van volwassen borstkankerpatiënten te beschrijven die in januari 2018 tot augustus 2020 zijn gestart met de combinatiebehandeling met palbociclib volgens de nationale gezondheidsmand voor alle therapielijnen. Dit is een op een populatie gebaseerd retrospectief databaseonderzoek onder patiënten met gemetastaseerde, HR+/HER2-borstkanker en die een eerste of volgende behandeling met palbociclib hebben gestart. Er zullen gegevens beschikbaar zijn uit de Maccabi Healthcare Services (MHS)-database in Israël voor patiënten die goedkeuring hebben gekregen voor behandeling met palbociclib vanaf 1 januari 2018 tot 31 augustus 2020.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

559

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Herzliya Pituach, Israël, 4672509
        • Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een op een populatie gebaseerd retrospectief databaseonderzoek onder patiënten met gemetastaseerde, HR+/HER2-borstkanker en die een eerste of volgende behandeling met palbociclib hebben gestart. Er zullen gegevens beschikbaar zijn uit de Maccabi Healthcare Services (MHS)-database in Israël voor patiënten die goedkeuring hebben gekregen voor behandeling met palbociclib vanaf 1 januari 2018 tot 31 augustus 2020.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Een diagnose van uitgezaaide borstkanker, gebaseerd op het National/MHS-kankerregister.
  2. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gemetastaseerde borstkanker en nieuw behandeld met palbociclib binnen 6 maanden na de diagnose, in elke behandelingslijn in de gemetastaseerde setting.
  3. Beschikbare gegevens over behandeling met palbociclib gedurende ten minste 6 maanden.
  4. Doorlopende inschrijving in de MHS gedurende ten minste één jaar vóór de indexdatum.
  5. Minstens 18 jaar oud op indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Patiënten die HER2-remmers hebben gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker.
Patiënten die een eerste of volgende behandelingslijn met palbociclib hebben gestart
Geneesmiddel: palbocilib
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Andere namen:
  • Ibrance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens type index Combinatiebehandelingsregime
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling (elke dag van 1 januari 2018 tot 30 juni 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd geclassificeerd op basis van type combinatiebehandeling met palbociclib als eerstelijnsbehandeling. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van de indexbehandeling (elke dag van 1 januari 2018 tot 30 juni 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Duur indexbehandeling per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van indexbehandeling tot stopzetting van indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
De duur in maanden tussen het begin en het einde van de therapie werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib. Voor de beoordeling van deze uitkomstmaat is gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methode.
Dag 1 van indexbehandeling tot stopzetting van indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens aantal cycli van indexbehandeling per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van indexbehandeling tot stopzetting van indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens het aantal behandelingscycli omvatte minder dan of gelijk aan (<=) 6, meer dan (>) 6 tot 11, >11 tot 20 en >20 cycli werden gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van indexbehandeling tot stopzetting van indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers gecategoriseerd volgens initiële dosis Palbociclib per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling (elke dag van 1 januari 2018 tot 30 juni 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers werd gecategoriseerd op basis van de initiële dosis palbociclib. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van de indexbehandeling (elke dag van 1 januari 2018 tot 30 juni 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers met wijziging (verlaging) van de initiële dosis Palbociclib per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van indexbehandeling tot stopzetting van indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Het aantal deelnemers met een verlaging van de initiële dosis palbociclib werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van indexbehandeling tot stopzetting van indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Tijd van behandeling voor vervolgbehandeling na Palbociclib-therapie per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de volgende behandeling tot de laatste dosis van de volgende behandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
De vervolgbehandeling na de behandeling met palbociclib was het regime dat de deelnemers kregen na stopzetting van de behandeling met palbociclib, bestaande uit chemotherapie, everolimus plus exemestaan, fulvestrant en andere. De duur tussen het starten en stoppen van de post-palbociclib-behandeling werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib. Voor de beoordeling van deze uitkomstmaat is gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methode.
Dag 1 van de volgende behandeling tot de laatste dosis van de volgende behandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Percentage deelnemers met lopende indexbehandeling in maand 6 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van indexbehandeling tot maand 6 van indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Het percentage deelnemers met lopende indexbehandeling in maand 6 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van indexbehandeling tot maand 6 van indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Percentage deelnemers met lopende indexbehandeling in maand 12 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot maand 12 van de indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Het percentage deelnemers met lopende indexbehandeling in maand 12 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van de indexbehandeling tot maand 12 van de indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Percentage deelnemers met lopende indexbehandeling in maand 24 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot maand 24 van de indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Het percentage deelnemers met lopende indexbehandeling op maand 24 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van de indexbehandeling tot maand 24 van de indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat is overleden na aanvang van indexbehandeling tot maand 6 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van indexbehandeling tot maand 6 (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat stierf na indexbehandeling tot maand 6 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van indexbehandeling tot maand 6 (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat is overleden na aanvang van indexbehandeling tot maand 12 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot maand 12 (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens verkregen in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat stierf na indexbehandeling tot maand 12 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van de indexbehandeling tot maand 12 (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens verkregen in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat is overleden na aanvang van indexbehandeling tot maand 24 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot maand 24 (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat stierf na indexbehandeling tot maand 24 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Dag 1 van de indexbehandeling tot maand 24 (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat wel of niet is doorgegaan naar een vervolgbehandeling tot maand 6 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Tot maand 6 na stopzetting van de indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens verkregen in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
De vervolgbehandeling na de behandeling met palbociclib was het regime dat de deelnemers kregen na stopzetting van de behandeling met palbociclib. Het aantal deelnemers dat gevorderd was en niet doorging naar een volgende behandeling tot maand 6 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Tot maand 6 na stopzetting van de indexbehandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; uit de retrospectieve gegevens verkregen in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat wel of niet is doorgegaan naar een vervolgbehandeling tot maand 12 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Tot maand 12 na stopzetting van de behandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; op basis van de retrospectieve gegevens verkregen in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
De vervolgbehandeling na de behandeling met palbociclib was het regime dat de deelnemers kregen na stopzetting van de behandeling met palbociclib. Het aantal deelnemers dat gevorderd was en niet doorging naar een volgende behandeling tot maand 12 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Tot maand 12 na stopzetting van de behandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; op basis van de retrospectieve gegevens verkregen in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Aantal deelnemers dat wel of niet is doorgegaan naar een vervolgbehandeling tot maand 24 per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Tot maand 24 na stopzetting van de behandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; op basis van de retrospectieve gegevens verkregen in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
De vervolgbehandeling na de behandeling met palbociclib was het regime dat de deelnemers kregen na stopzetting van de behandeling met palbociclib. Het aantal deelnemers dat gevorderd was en niet doorging naar een volgende behandeling tot maand 24 werd gerapporteerd. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Tot maand 24 na stopzetting van de behandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020; op basis van de retrospectieve gegevens verkregen in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Tijd tot aanvang van chemotherapie na stopzetting van initiële behandeling met Palbociclib per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Van stopzetting van indexbehandeling tot start van chemotherapie (gedurende 01 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
De tijd tot het begin van de chemotherapie was de duur van het einde van de indexbehandeling tot het begin van de chemotherapie. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib.
Van stopzetting van indexbehandeling tot start van chemotherapie (gedurende 01 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
Tijd tot start van volgende behandeling (TTNT) vanaf start van behandeling met Palbociclib per type combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Dag 1 van de indexbehandeling tot de start van de volgende behandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)
TTNT werd gedefinieerd als het interval tussen de start van de indexbehandelingsdatum en de datum van de volgendelijnsbehandeling. Deelnemers die niet doorgingen naar de volgende behandeling werden gecensureerd op de einddatum van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Indexbehandeling is een combinatiebehandeling met palbociclib. Voor de beoordeling van deze uitkomstmaat is gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methode.
Dag 1 van de indexbehandeling tot de start van de volgende behandeling (van 1 januari 2018 tot 31 december 2020 [ongeveer 36 maanden]; uit de retrospectieve gegevens die zijn opgehaald en geëvalueerd in ongeveer 10 maanden van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op palbocilib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren