純粋な大動脈逆流症に対する Sapien 3 経カテーテル心臓弁を使用した経カテーテル大動脈弁移植 (S3AR)
純粋な大動脈逆流に対する Sapien 3 経カテーテル心臓弁を使用した経カテーテル大動脈弁移植。 S3AR は、純粋な AR のために Sapien 3 を使用した TAVI を研究します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これまで、バルーン拡張可能な弁は、プロテーゼの固定に必要と考えられるカルシウムが欠如しているため、純粋な AR 患者には禁忌であると考えられてきました。 それにもかかわらず、いくつかの症例報告は、石灰化弁を持たない患者において SAPIEN XT THV を使用した TAVI の実現可能性を示唆しており、適切な程度のオーバーサイジングがこれらのプロテーゼの固定のためのカルシウム不足を補うことができる可能性を示唆しています。
新世代のバルーン拡張可能な SAPIEN 3 THV は、ステント フレームの形状、リーフレットの構成、外部シール スカートに変更を組み込んでおり、その結果、移植中の安定性と優れた制御性が向上し、半径方向の力が大きくなり、弁周囲の漏れの割合が減少し、より広範囲の環状寸法をカバーします。 SAPIEN 3 THV のこれらの特性は、純粋な AR と石灰化していない弁を持つ患者におけるこのデバイスのより安全な使用につながる可能性があります。
重大な AR は 75 歳以上の個人の 2.0% で発生し、介入のために紹介された患者の 13.3% で発生し、これらの患者の 5% で重篤です。 大動脈弁狭窄症については、年齢とともに有病率が増加し、リウマチや心内膜炎も存在しますが、最も一般的な原因は変性です。 重度の AR 患者には過剰な死亡リスクがあり、大動脈弁置換術により死亡率が低下しますが、最終的に介入を受けるのは重度の AR 患者の 1/3 のみです。 介入が行われない理由は不明である。
たとえARが過小評価されている可能性が示唆され、この病気の有病率がこれまでに報告されているよりも高い可能性があり、大動脈弁置換術の適応がある患者の割合が手術を拒否されたとしても、純粋なARはTAVI患者の小さなニッチ市場にすぎない。 。 費用対効果の観点からは、専用デバイスの開発と埋め込み技術におけるオペレータのトレーニングへの投資の両方が関心を欠いている可能性があります。 ただし、日常的な診療で使用されているデバイスを使用して TAVI を実行することは魅力的であり、重要なことに、より安全である可能性があります。 3人の患者を含む予備的な症例シリーズでは、純粋なARのためのSAPIEN 3デバイスを用いたTAVIの実現可能性が示唆されている（Urena M、Himbert D. JACC、2016）。 この研究では、純粋な AR 患者における SAPIEN 3 THV の実現可能性と長期安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75018
- 募集
- Bichat Claude Bernard
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コンタクト：
- Dominique Himbert, MD
- 電話番号：33 1 40 25 66 01
- メール：dominique.himbert@aphp.fr
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コンタクト：
- Marina Urena, MD
- 電話番号：33 1 40 25 66 01
- メール：marina.urena-alcazar@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性（少なくともNYHAクラスIIIの呼吸困難または入院を必要とする急性心不全）および純粋なARを有する患者
- 外科的大動脈弁置換術の禁忌または高リスク
- SAPIEN 3 THV を使用した TAVI に適した心エコー検査および CT 所見
除外基準:
- TAVI の禁忌（活動性心内膜炎、大動脈解離、弁輪拡張症など）
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アルタビ
この集団は、自然大動脈弁に重度の症候性ARを有する患者で構成されており、外科的大動脈弁置換術の候補者であるが、技術的問題（磁器大動脈、以前の冠動脈バイパス移植など）により心臓チームによって手術不能と判断されている。左心室機能不全または併存疾患（肝硬変、重度の慢性閉塞性肺疾患など）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純粋な AR 患者における SAPIEN 3 THV を使用した TAVI の実現可能性と 30 日間の安全性
時間枠：30日
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1/ Valve Academic Research Consortium (VARC) によると、1 か月のフォローアップでのデバイスの成功-2。
2-1か月の追跡調査における中等度または重度のARの割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純粋な AR 患者における SAPIEN 3 THV による TAVI の長期安全性
時間枠：1年
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長期安全性は弁移動の欠如として定義され、1 年心血管死亡率は VARC-2 に従って定義されます（複合エンドポイント）
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1年
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純粋な AR 患者における SAPIEN 3 THV を使用した TAVI の長期パフォーマンス
時間枠：1年
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1年間の追跡調査における中等度または重度のARの割合
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1年
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純粋な AR 患者における SAPIEN 3 THV による TAVI の長期安全性
時間枠：1年
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長期的な安全性は、1 年間のすべての原因による死亡の欠如として定義されます
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominique Himbert, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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