순수 대동맥 역류를 위한 Sapien 3 경피적 심장 판막을 사용한 경피적 대동맥 판막 이식 (S3AR)
순수 대동맥 역류를 위한 Sapien 3 경피적 대동맥 판막 이식술. 순수한 AR을 위해 Sapien 3를 사용한 S3AR 연구 TAVI.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지금까지 풍선 확장형 판막은 보철물의 고정에 필요한 것으로 간주되는 칼슘이 없기 때문에 순수한 AR 환자에게 금기 사항으로 간주되었습니다. 그럼에도 불구하고 몇몇 사례 보고서는 석회화된 판막이 없는 환자에서 SAPIEN XT THV를 사용하는 TAVI의 타당성을 제안했으며, 이는 적절한 정도의 오버사이징이 이러한 보철물의 고정을 위한 칼슘 부족을 보상할 수 있음을 시사합니다.
차세대 풍선 확장형 SAPIEN 3 THV는 스텐트 프레임 형상, 리플렛 구성 및 외부 밀봉 스커트의 변경 사항을 통합하여 이식 중 안정성과 뛰어난 제어력, 더 큰 방사형 힘, 판막주변 누출률 감소 및 더 넓은 범위의 환형 치수를 포함합니다. SAPIEN 3 THV의 이러한 특성은 순수한 AR 및 석회화되지 않은 판막이 있는 환자에게 이 장치를 더 안전하게 사용할 수 있음을 의미합니다.
유의미한 AR은 >75세 개인의 2.0%에서 발생하고, 개입이 의뢰된 환자의 13.3%는 이러한 환자의 5%에서 중증입니다. 대동맥 협착증의 경우 나이가 들수록 유병률이 증가하며 류마티스와 심내막염이 동반되지만 퇴행성 질환이 가장 흔한 원인이다. 중증 AR 환자는 사망 위험이 높고 대동맥 판막 교체로 사망률이 감소하지만 심각한 AR 환자의 1/3만이 최종적으로 중재를 받습니다. 개입하지 않는 이유는 알려져 있지 않습니다.
AR이 과소평가될 수 있고 이 질병의 유병률이 이전에 보고된 것보다 높을 수 있으며 대동맥판막 치환술 적응증이 있는 환자의 퍼센트가 수술을 거부당하더라도 순수 AR은 TAVI 환자의 작은 틈새 시장입니다. . 비용 효율성 측면에서 전용 장치의 개발과 이식 기술에 대한 운영자 교육에 대한 투자는 모두 관심이 없을 수 있습니다. 그러나 일상적인 진료에 사용되는 장치로 TAVI를 수행하는 것이 매력적일 수 있으며 무엇보다 안전할 수 있습니다. 3명의 환자를 포함한 예비 사례 시리즈는 순수한 AR을 위한 SAPIEN 3 장치로 TAVI의 가능성을 제안했습니다(Urena M, Himbert D. JACC, 2016). 이 연구에서 우리는 순수한 AR 환자에서 SAPIEN 3 THV의 타당성과 장기 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique Himbert, MD
- 전화번호: 33140256601
- 이메일: dominique.himbert@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Urena, MD
- 전화번호: 33140256601
- 이메일: marina.urena-alcazar@aphp.fr
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75018
- 모병
- Bichat Claude Bernard
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연락하다:
- Dominique Himbert, MD
- 전화번호: 33 1 40 25 66 01
- 이메일: dominique.himbert@aphp.fr
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연락하다:
- Marina Urena, MD
- 전화번호: 33 1 40 25 66 01
- 이메일: marina.urena-alcazar@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 환자(적어도 호흡곤란 NYHA 클래스 III 또는 입원이 필요한 급성 심부전) 및 순수 AR
- 외과적 대동맥 판막 치환술에 대한 금기 또는 고위험
- SAPIEN 3 THV를 이용한 TAVI에 적합한 심초음파 및 CT 소견
제외 기준:
- TAVI(활동성 심내막염, 대동맥 박리, 섬유륜확장증..)에 대한 금기
- 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아르 타비
모집단은 외과적 대동맥 판막 교체 대상자이지만 기술적 문제(즉, 도자기 대동맥, 이전 관상 동맥 우회술,…), 극단적인 좌심실 기능 장애 또는 합병증(간경화, 중증 만성 폐쇄성 폐질환…).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수 AR 환자에서 SAPIEN 3 THV를 사용한 TAVI의 타당성 및 30일 안전성
기간: 30 일
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1/ VARC(Valve Academic Research Consortium)에 따른 1개월 후 장치 성공 -2.
2- 1개월 추적조사에서 중등도 또는 중증 AR의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수 AR 환자에서 SAPIEN 3 THV를 사용한 TAVI의 장기적 안전성
기간: 일년
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VARC-2(결합 종료점)에 따라 정의된 판막 이동 부족 및 1년 심혈관 사망으로 정의된 장기 안전성
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일년
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순수 AR 환자에서 SAPIEN 3 THV를 사용한 TAVI의 장기 성능
기간: 일년
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1년 추적 조사에서 중등도 또는 중증 AR의 비율
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일년
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순수 AR 환자에서 SAPIEN 3 THV를 사용한 TAVI의 장기적 안전성
기간: 일년
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1년 동안 모든 원인으로 인한 사망이 없는 것으로 정의되는 장기 안전성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominique Himbert, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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