Transcatheter aortaklepimplantatie met Sapien 3 transcatheter hartklep voor zuivere aortaklepinsufficiëntie (S3AR)

Tot nu toe werden de ballon-expandeerbare kleppen als gecontra-indiceerd beschouwd voor patiënten met pure AR vanwege de afwezigheid van calcium dat noodzakelijk wordt geacht voor de verankering van de prothese. Desalniettemin hebben verschillende casusrapporten de haalbaarheid van TAVI met behulp van de SAPIEN XT THV gesuggereerd bij patiënten zonder verkalkte kleppen, wat suggereert dat een passende mate van overmaat het gebrek aan calcium voor de verankering van deze prothesen zou kunnen compenseren.

De nieuwe generatie ballonuitbreidbare SAPIEN 3 THV heeft veranderingen aangebracht in de geometrie van het stentframe, de configuratie van de bladen en een externe afdichtende rok, wat resulteert in een verhoogde stabiliteit en uitstekende controle tijdens de implantatie, een grotere radiale kracht, een verminderd aantal paravalvulaire lekken en een afdekking van een breder bereik van annulusafmetingen. Deze kenmerken van de SAPIEN 3 THV kunnen zich vertalen in een veiliger gebruik van dit apparaat bij patiënten met pure AR en niet-verkalkte kleppen.

Significante AR komt voor bij 2,0% van de personen van >75 jaar, 13,3% van de patiënten die voor interventie zijn doorverwezen, en is ernstig bij 5% van deze patiënten. Wat betreft aortastenose, de prevalentie ervan neemt toe met de leeftijd en de meest voorkomende oorzaak is degeneratief, hoewel reumatische aandoeningen en endocarditis aanwezig zijn. Hoewel patiënten met ernstige AR een verhoogd risico op mortaliteit hebben en aortaklepvervanging de mortaliteit vermindert, ondergaat slechts 1/3 van de patiënten met significante AR uiteindelijk een interventie. Redenen om niet in te grijpen zijn niet bekend.

Zelfs als is gesuggereerd dat AR mogelijk wordt onderschat en de prevalentie van deze ziekte hoger is dan eerder gemeld, en een percentage van de patiënten met een indicatie voor aortaklepvervanging wordt geweigerd voor een operatie, is pure AR een kleine niche van patiënten voor TAVI . In termen van kosteneffectiviteit zou zowel de ontwikkeling van een speciaal apparaat als de investering in de training van operators in de implantatietechniek wellicht niet interessant zijn. Het uitvoeren van TAVI met een apparaat dat in de routinepraktijk wordt gebruikt, kan echter aantrekkelijk en, belangrijker nog, veiliger zijn. Een voorlopige casusreeks met 3 patiënten suggereerde de haalbaarheid van TAVI met het SAPIEN 3-apparaat voor pure AR (Urena M, Himbert D. JACC, 2016). In deze studie willen we de haalbaarheid en veiligheid op lange termijn van de SAPIEN 3 THV evalueren bij patiënten met pure AR.