GDM および T2DM の妊婦の血糖目標
2023年5月9日 更新者：Brendan Grubbs、University of Southern California
妊娠糖尿病および2型糖尿病の妊婦に対する厳しい血糖目標と標準血糖目標
このランダム化臨床試験の目的は、米国糖尿病協会（ADA）および米国産婦人科医会（ACOG）が現在推奨している血糖目標よりも低い血糖目標が、妊娠中の糖尿病患者の全体的な転帰を改善するかどうかを判断することです。
妊娠糖尿病または2型糖尿病と診断された適格な妊婦は、ADAおよびACOG（対照群）が現在推奨している血糖目標を用いた日常的なケア、または妊娠中の正常血糖により近似したより低い血糖目標を用いたより積極的なケアのいずれかにランダムに割り付けられます。 (介入アーム)。
対照群の血糖目標は次のように定義されます: 空腹時 ≤ 95 mg/dL、食前 ≤ 95 mg/dL、および食後 1 時間 ≤ 140 mg/dL。
介入群の血糖目標は次のように定義されます: 空腹時 ≤ 80 mg/dL、食前 ≤ 80 mg/dL、および食後 1 時間 ≤ 110 mg/dL。
主な結果は、2 つの研究群間の出生体重における 250 グラムの差となります。
関心のある二次的な母親および新生児の転帰も、2 つの研究群間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brendan H Grubbs, MD
- 電話番号：323-409-3306
- メール：brendan.grubbs@med.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
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コンタクト：
- Michelle T Nguyen, MD
- 電話番号：323-409-4084
- メール：michelle.nguyen3@med.usc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の妊婦
- 18歳以上
- 妊娠糖尿病（在胎週数34週以前）または2型糖尿病の診断
除外基準:
- 在胎週数34週以降に妊娠糖尿病と診断された
- 1型糖尿病
- 糖尿病性網膜症
- 糖尿病性腎症
- 糖尿病性血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群の患者には、空腹時、食前、各食後1時間の1日7回血糖値を検査するよう指示される。
対照群の血糖目標は次のように定義されます: 空腹時 ≤ 95 mg/dL、食前 ≤ 95 mg/dL、食後 1 時間 ≤ 140 mg/dL (すなわち、
従来の目標）。
食事療法や運動療法を行っても血糖目標を達成できない患者には、母体胎児医学サブスペシャリストおよび内分泌専門医の判断で薬物療法（メトホルミンまたはインスリン）が開始されます。
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実験的：介入アーム
実験群の患者には、空腹時、食前、各食後1時間の1日7回血糖値を検査するよう指示される。
介入群の血糖目標は次のように定義されます: 空腹時 ≤ 80 mg/dL、食前 ≤ 80 mg/dL、および食後 1 時間 ≤ 110 mg/dL。
食事療法や運動療法を行っても血糖目標を達成できない患者には、母体胎児医学サブスペシャリストおよび内分泌専門医の判断で薬物療法（メトホルミンまたはインスリン）が開始されます。
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この介入は、ADAおよびACOGによって現在推奨されている血糖目標値よりも低いものであり、空腹時≤95mg/dLではなく、空腹時≤80mg/dL、食前≤80mg/dL、食後1時間≤110mg/dLです。 dL、食前 ≤95 mg/dL、食後 1 時間 ≤ 140 mg/dL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重の違い
時間枠：妊娠41週
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出生体重に250グラムの差
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妊娠41週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前ケアの合計訪問数
時間枠：妊娠41週
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妊娠中の出生前ケアの合計訪問回数
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妊娠41週
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入学後の産前ケア訪問
時間枠：妊娠41週
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登録後の産前ケア訪問回数
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妊娠41週
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産前ケア訪問: ログ/血糖計
時間枠：妊娠41週
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RN または MD が確認できるログ/血糖計を使用した出生前ケアの訪問回数
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妊娠41週
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産前ケア訪問: 目標を達成
時間枠：妊娠41週
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患者が血糖目標を達成した出生前ケアの受診回数
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妊娠41週
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産前ケア訪問: 介入
時間枠：妊娠41週
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血糖値への介入が推奨された出生前ケアの受診回数（例：投薬の開始または投薬量の変更）
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妊娠41週
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症候性低血糖症
時間枠：妊娠41週
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症候性低血糖エピソードの頻度 (低血糖は ADA あたり <70 mg/dL と定義されます)
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妊娠41週
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無症候性低血糖症
時間枠：妊娠41週
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無症候性低血糖エピソードの頻度（低血糖は ADA あたり <70 mg/dL と定義されます）
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妊娠41週
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A1c 登録
時間枠：入学時（妊娠34週まで）
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登録時のヘモグロビンA1c
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入学時（妊娠34週まで）
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A1c 36週間
時間枠：在胎週数36週のとき
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在胎週数36週のヘモグロビンA1c
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在胎週数36週のとき
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記録された最低血糖値
時間枠：妊娠41週
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出生前ケア中に記録された最低血糖値
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妊娠41週
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記録された最高血糖値
時間枠：妊娠41週
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出生前ケア中に記録された最高血糖値
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妊娠41週
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記録された平均血糖値
時間枠：妊娠41週
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出生前ケア中に記録された平均血糖値
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妊娠41週
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毎週のコンプライアンス
時間枠：妊娠41週
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実際に毎週実施される血糖値検査の平均回数
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妊娠41週
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毎週の目標評価
時間枠：妊娠41週
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毎週の目標内の血糖値の割合
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妊娠41週
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糖尿病の治療薬
時間枠：妊娠41週
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患者は産前期間中に糖尿病治療薬（経口薬やインスリンを含む）を必要としていましたか?
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妊娠41週
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分娩内インスリン
時間枠：誘発・分娩開始から出産まで
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患者は産褥期にインスリンを必要としましたか?
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誘発・分娩開始から出産まで
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妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠41週
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妊娠中の総体重増加（キログラム）
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妊娠41週
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産前入院
時間枠：妊娠41週
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患者は、コントロール不良の糖尿病や糖尿病関連の合併症など、何らかの症状で産前産前サービスを受診したことがありますか?
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妊娠41週
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コルチコステロイド
時間枠：妊娠41週
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患者は出生前にコルチコステロイド治療を受けましたか?
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妊娠41週
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羊水過少症
時間枠：妊娠41週
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羊水指数 <5 cm または最大垂直ポケット <2cm
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妊娠41週
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羊水過多症
時間枠：妊娠41週
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羊水指数 >24cm または最大垂直ポケット >8cm
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妊娠41週
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胎児の発育制限
時間枠：妊娠41週
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超音波検査による推定胎児体重または腹囲は、妊娠期の ag の場合 10% 未満です
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妊娠41週
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出産時の在胎齢
時間枠：分娩中の分娩入院中
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出産時の在胎齢
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分娩中の分娩入院中
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分娩の誘発
時間枠：分娩中の分娩入院中
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患者は分娩誘発を受けましたか?
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分娩中の分娩入院中
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配送方法
時間枠：分娩中の分娩入院中
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初回帝王切開、再帝王切開、経膣分娩、真空経膣分娩、鉗子経膣分娩
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分娩中の分娩入院中
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帝王切開の適応
時間枠：分娩中の分娩入院中
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患者が帝王切開で出産した場合、その適応は何ですか?
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分娩中の分娩入院中
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トーラック
時間枠：分娩中の分娩入院中
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患者は帝王切開後に分娩を試みましたか?
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分娩中の分娩入院中
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失血
時間枠：分娩中の分娩入院中
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Cc の定量的失血 (または定量的が不明な場合は推定)
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分娩中の分娩入院中
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3度または4度の裂傷
時間枠：分娩中の分娩入院中
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3度または4度の会陰裂傷
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分娩中の分娩入院中
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PIH
時間枠：妊娠20週から産後30日まで
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妊娠高血圧症候群（妊娠高血圧症候群、子癇前症、HELLP症候群）
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妊娠20週から産後30日まで
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高血圧の緊急事態
時間枠：妊娠から産後30日まで
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患者は降圧薬が必要なほどの厳しい血圧を持っていましたか?
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妊娠から産後30日まで
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：分娩中の分娩入院中
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絨毛膜羊膜炎
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分娩中の分娩入院中
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子宮内膜炎
時間枠：産後30日以内
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子宮内膜炎
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産後30日以内
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VTE
時間枠：妊娠から産後30日まで
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静脈血栓塞栓症：深部静脈血栓症または肺塞栓症
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妊娠から産後30日まで
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滞在期間（母親）
時間枠：出産入院から産後退院まで
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陣痛、分娩、産後の入院期間
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出産入院から産後退院まで
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産後再入院
時間枠：産後30日以内
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患者は出産後 30 日以内に再入院しましたか?
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産後30日以内
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産後の傷の合併症
時間枠：産後30日以内
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帝王切開創の裂開感染、会陰裂傷の破壊
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産後30日以内
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心臓合併症
時間枠：妊娠から産後30日まで
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患者は不整脈や心筋症などの心臓合併症を発症しましたか?
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妊娠から産後30日まで
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発作
時間枠：妊娠から産後30日まで
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妊娠中または産後に母親に発作が起こりましたか?
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妊娠から産後30日まで
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巨大児症
時間枠：生まれてから24時間以内
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出生体重 > 4000グラム
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生まれてから24時間以内
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地方自治体
時間枠：生まれてから24時間以内
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在胎期間の割に大きい（出生体重が在胎期間の90％以上）
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生まれてから24時間以内
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SGA
時間枠：生まれてから24時間以内
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在胎期間に対して小さい（出生体重が在胎期間に対して 10% 未満）
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生まれてから24時間以内
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肩甲難産
時間枠：分娩中の分娩入院中
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肩甲難産
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分娩中の分娩入院中
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アプガー
時間枠：生後5分
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5分間のアプガースコア
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生後5分
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コードガス pH <7.0
時間枠：生まれてから24時間以内
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赤ちゃんの臍帯血ガスの pH は 7.0 未満でしたか?
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生まれてから24時間以内
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塩基過剰
時間枠：生まれてから24時間以内
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臍帯血ガスの基礎過剰量はいくらでしたか?
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生まれてから24時間以内
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新生児血糖
時間枠：生まれてから24時間以内
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出生時の新生児血清血糖はどれくらいでしたか?
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生まれてから24時間以内
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RDS
時間枠：お届け後30日以内
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新生児呼吸窮迫症候群
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お届け後30日以内
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TTN
時間枠：お届け後30日以内
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新生児の一過性頻呼吸
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お届け後30日以内
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高ビリルビン血症
時間枠：お届け後30日以内
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新生児高ビリルビン血症（AAP 2004 臨床診療ガイドライン「妊娠 35 週以上の新生児における高ビリルビン血症の管理」に定義）
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お届け後30日以内
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新生児敗血症
時間枠：お届け後30日以内
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新生児敗血症
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お届け後30日以内
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NICU
時間枠：お届け後30日以内
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NICU入院
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お届け後30日以内
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入院期間（新生児）
時間枠：誕生から退院まで（最長1年）
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新生児は生後何日間入院しましたか?
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誕生から退院まで（最長1年）
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先天異常
時間枠：お届け後30日以内
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先天異常
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お届け後30日以内
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IUFDまたは死産
時間枠：構想から出産まで
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子宮内胎児死亡または死産
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構想から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。