Целевые значения гликемии для беременных с ГСД и СД2
9 мая 2023 г. обновлено: Brendan Grubbs, University of Southern California
Жесткие гликемические целевые показатели по сравнению со стандартными для беременных женщин с гестационным диабетом и диабетом 2 типа
Целью этого рандомизированного клинического исследования является определение того, улучшат ли целевые показатели гликемии, которые ниже тех, которые в настоящее время рекомендуются Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG), общие исходы у беременных с диабетом.
Подходящие беременные женщины с диагнозом гестационного диабета или сахарного диабета 2 типа будут рандомизированы в группы либо для планового лечения с целевыми показателями гликемии, рекомендованными в настоящее время ADA и ACOG (контрольная группа), либо для более интенсивного лечения с более низкими целевыми значениями гликемии, которые больше напоминают нормогликемию при беременности. (интервенционная рука).
Целевые значения гликемии для контрольной группы будут определены следующим образом: натощак ≤95 мг/дл, до приема пищи ≤95 мг/дл и через 1 час после приема пищи ≤140 мг/дл.
Целевые гликемические показатели для группы вмешательства будут определены следующим образом: натощак ≤80 мг/дл, до приема пищи ≤80 мг/дл и через 1 час после приема пищи ≤110 мг/дл.
Первичным результатом будет разница в массе тела при рождении в 250 граммов между двумя исследуемыми группами.
Вторичные материнские и неонатальные исходы, представляющие интерес, также будут сравниваться между двумя исследуемыми группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brendan H Grubbs, MD
- Номер телефона: 323-409-3306
- Электронная почта: brendan.grubbs@med.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC)
-
Контакт:
- Michelle T Nguyen, MD
- Номер телефона: 323-409-4084
- Электронная почта: michelle.nguyen3@med.usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные с одноплодной беременностью
- 18 лет и старше
- Диагноз гестационного диабета (до 34 недель гестационного возраста) или диабета 2 типа
Критерий исключения:
- Диагноз гестационного диабета на сроке беременности 34 недели или позже
- Диабет 1 типа
- Диабетическая ретинопатия
- Диабетическая нефропатия
- Диабетическая васкулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты в контрольной группе будут проинструктированы проверять уровень сахара в крови семь раз в день: натощак, перед приемом пищи и через 1 час после каждого приема пищи.
Целевые значения гликемии для контрольной группы будут определены следующим образом: натощак ≤95 мг/дл, до приема пищи ≤95 мг/дл и через 1 час после приема пищи ≤140 мг/дл (т.
обычные мишени).
Пациентам, которые не достигают целевых значений гликемии с помощью диеты и физических упражнений, будет назначена медикаментозная терапия (метформин или инсулин) по усмотрению специалиста по охране материнства и плода и эндокринолога.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Пациентам в экспериментальной группе будет предложено проверять уровень сахара в крови семь раз в день: натощак, перед приемом пищи и через 1 час после каждого приема пищи.
Целевые гликемические показатели для группы вмешательства будут определены следующим образом: натощак ≤80 мг/дл, до приема пищи ≤80 мг/дл и через 1 час после приема пищи ≤110 мг/дл.
Пациентам, которые не достигают целевых значений гликемии с помощью диеты и физических упражнений, будет назначена медикаментозная терапия (метформин или инсулин) по усмотрению специалиста по охране материнства и плода и эндокринолога.
|
Вмешательство представляет собой целевые значения гликемии, которые ниже, чем те, которые в настоящее время рекомендуются ADA и ACOG: натощак ≤80 мг/дл, до приема пищи ≤80 мг/дл и через 1 час после приема пищи ≤110 мг/дл вместо ≤95 мг/дл натощак. дл, до приема пищи ≤95 мг/дл и через 1 час после приема пищи ≤140 мг/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в весе при рождении
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
250-граммовая разница в весе при рождении
|
41 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего посещений дородового ухода
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Общее количество посещений дородового ухода во время беременности
|
41 неделя беременности
|
|
Посещения дородового ухода после регистрации
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Количество посещений дородового ухода после регистрации
|
41 неделя беременности
|
|
Посещения дородового ухода: журнал/глюкометр
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Количество посещений дородового ухода с журналом/глюкометром, доступным для просмотра RN или MD
|
41 неделя беременности
|
|
Посещения дородового ухода: цели достигнуты
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Количество посещений дородового ухода, во время которых пациентка достигла целевых значений уровня сахара в крови
|
41 неделя беременности
|
|
Посещения дородового ухода: вмешательство
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Количество посещений дородового ухода, в ходе которых было рекомендовано вмешательство в отношении уровня сахара в крови (например, начало приема лекарств или изменение дозы лекарств)
|
41 неделя беременности
|
|
Симптоматическая гипогликемия
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Частота эпизодов симптоматической гипогликемии (гипогликемия определяется как <70 мг/дл по ADA)
|
41 неделя беременности
|
|
Бессимптомная гипогликемия
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Частота эпизодов бессимптомной гипогликемии (гипогликемия определяется как <70 мг/дл по ADA)
|
41 неделя беременности
|
|
Зачисление A1c
Временное ограничение: На момент зачисления (до 34 недель беременности)
|
Гемоглобин A1c на момент зачисления
|
На момент зачисления (до 34 недель беременности)
|
|
А1с 36 недель
Временное ограничение: На 36 неделе беременности
|
Гемоглобин A1c на 36 неделе беременности
|
На 36 неделе беременности
|
|
Самый низкий зарегистрированный уровень сахара в крови
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Самый низкий зарегистрированный уровень сахара в крови во время дородового ухода
|
41 неделя беременности
|
|
Самый высокий зарегистрированный уровень сахара в крови
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Самый высокий зарегистрированный уровень сахара в крови во время дородового ухода
|
41 неделя беременности
|
|
Средний зарегистрированный уровень сахара в крови
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Средний зарегистрированный уровень сахара в крови во время дородового ухода
|
41 неделя беременности
|
|
Еженедельное соответствие
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Среднее количество проверок уровня сахара в крови, фактически выполняемых каждую неделю
|
41 неделя беременности
|
|
Еженедельная оценка целей
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
% сахара в крови в пределах цели каждую неделю
|
41 неделя беременности
|
|
Лекарство от диабета
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Требовались ли пациентке лекарства от диабета (включая пероральные препараты и инсулин) в дородовой период?
|
41 неделя беременности
|
|
Интранатальный инсулин
Временное ограничение: От начала индукции/родов до родов
|
Нужен ли пациенту инсулин в интранатальном периоде?
|
От начала индукции/родов до родов
|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Общая прибавка веса за беременность в килограммах
|
41 неделя беременности
|
|
Дородовой прием
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Была ли пациентка когда-либо госпитализирована в дородовое отделение по каким-либо показаниям, включая плохо контролируемый диабет или осложнения, связанные с диабетом?
|
41 неделя беременности
|
|
Кортикостероиды
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Получала ли пациентка антенатальное лечение кортикостероидами?
|
41 неделя беременности
|
|
Маловодие
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Индекс амниотической жидкости <5 см или максимальный вертикальный карман <2 см
|
41 неделя беременности
|
|
Многоводие
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Индекс амниотической жидкости > 24 см или максимальный вертикальный карман > 8 см
|
41 неделя беременности
|
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: 41 неделя беременности
|
Ультразвуковая оценка массы плода или окружности живота <10% для гестационного возраста
|
41 неделя беременности
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
Гестационный возраст при родах
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
Индукция родов
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
Проводилась ли пациентке индукция родов?
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
первичное кесарево сечение, повторное кесарево сечение, вагинальные роды, вагинальные роды с помощью вакуума, вагинальные роды с помощью щипцов
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
Если у пациентки было кесарево сечение, то по каким показаниям?
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
ТОЛАК
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
Пыталась ли пациентка попробовать роды после кесарева сечения?
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
Количественная кровопотеря (или предполагаемая, если количественная величина неизвестна) в СС
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
Разрыв 3 или 4 степени
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
Разрыв промежности 3 или 4 степени
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
PIH
Временное ограничение: От 20 недель беременности до 30 дней после родов
|
Гипертония, вызванная беременностью (гестационная гипертензия, преэклампсия, HELLP-синдром)
|
От 20 недель беременности до 30 дней после родов
|
|
Гипертоническая неотложная помощь
Временное ограничение: От зачатия до 30 дней после родов
|
Требовались ли у пациента антигипертензивные препараты при повышенном артериальном давлении?
|
От зачатия до 30 дней после родов
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
Хориоамнионит
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
Эндометрит
Временное ограничение: В течение 30 дней после родов
|
Эндометрит
|
В течение 30 дней после родов
|
|
ВТЭ
Временное ограничение: От зачатия до 30 дней после родов
|
Венозная тромбоэмболия: тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
|
От зачатия до 30 дней после родов
|
|
Продолжительность пребывания (материнская)
Временное ограничение: От поступления в родильное отделение до выписки из послеродового
|
Продолжительность госпитализации для родов, родоразрешения и послеродового периода
|
От поступления в родильное отделение до выписки из послеродового
|
|
Послеродовая реадмиссия
Временное ограничение: В течение 30 дней после родов
|
Была ли пациентка повторно госпитализирована в течение 30 дней после родов?
|
В течение 30 дней после родов
|
|
Осложнение послеродовой раны
Временное ограничение: В течение 30 дней после родов
|
Инфекция кесарева сечения, расхождение швов, разрыв промежности
|
В течение 30 дней после родов
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: От зачатия до 30 дней после родов
|
Развились ли у пациента какие-либо сердечные осложнения, такие как аритмии или кардиомиопатия?
|
От зачатия до 30 дней после родов
|
|
Судороги
Временное ограничение: От зачатия до 30 дней после родов
|
Были ли какие-либо судороги у матери во время беременности или после родов?
|
От зачатия до 30 дней после родов
|
|
Макросомия
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Вес при рождении >4000 грамм
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
ЛГА
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Большой для гестационного возраста (вес при рождении ≥90% для гестационного возраста)
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
СГА
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Маленький для гестационного возраста (вес при рождении <10% для гестационного возраста)
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Плечевая дистоция
Временное ограничение: Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
Плечевая дистоция
|
Во время интранатальной госпитализации в родильное отделение
|
|
Апгар
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
5-минутная оценка по шкале Апгар
|
5 минут после рождения
|
|
PH шнура газа <7,0
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Был ли у ребенка pH газов пуповинной крови <7,0?
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Избыток базы
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Каков был избыток основания в газе пуповинной крови?
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Глюкоза крови новорожденного
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Каким был уровень глюкозы в сыворотке крови новорожденного при рождении?
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
РДС
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента доставки
|
Неонатальный респираторный дистресс-синдром
|
В течение 30 дней с момента доставки
|
|
ТТН
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента доставки
|
Транзиторное тахипноэ новорожденного
|
В течение 30 дней с момента доставки
|
|
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента доставки
|
Неонатальная гипербилирубинемия (как определено в Руководстве по клинической практике AAP 2004 г. «Ведение гипербилирубинемии у новорожденных в возрасте 35 и более недель беременности»)
|
В течение 30 дней с момента доставки
|
|
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента доставки
|
Неонатальный сепсис
|
В течение 30 дней с момента доставки
|
|
ОРИТ
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента доставки
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
В течение 30 дней с момента доставки
|
|
Продолжительность пребывания (неонатальный период)
Временное ограничение: От рождения до выписки (до 1 года)
|
Сколько дней после рождения новорожденный находился в больнице?
|
От рождения до выписки (до 1 года)
|
|
Врожденная аномалия
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента доставки
|
Врожденная аномалия
|
В течение 30 дней с момента доставки
|
|
IUFD или мертворождение
Временное ограничение: От зачатия до родов
|
Внутриутробная гибель плода или мертворождение
|
От зачатия до родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Carpenter MW, Coustan DR. Criteria for screening tests for gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 1;144(7):768-73. doi: 10.1016/0002-9378(82)90349-0.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- American Diabetes Association. 14. Management of Diabetes in Pregnancy: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020 Jan;43(Suppl 1):S183-S192. doi: 10.2337/dc20-S014.
- Macrosomia: ACOG Practice Bulletin, Number 216. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):e18-e35. doi: 10.1097/AOG.0000000000003606.
- ACOG Practice Bulletin No. 190 Summary: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):406-408. doi: 10.1097/AOG.0000000000002498.
- Hernandez TL. Glycemic targets in pregnancies affected by diabetes: historical perspective and future directions. Curr Diab Rep. 2015 Jan;15(1):565. doi: 10.1007/s11892-014-0565-2.
- Fraser R. Diabetic control in pregnancy and intrauterine growth of the fetus. Br J Obstet Gynaecol. 1995 Apr;102(4):275-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.1995.tb09130.x. No abstract available.
- Dandona P, Besterman HS, Freedman DB, Boag F, Taylor AM, Beckett AG. Macrosomia despite well-controlled diabetic pregnancy. Lancet. 1984 Mar 31;1(8379):737. doi: 10.1016/s0140-6736(84)92248-7. No abstract available.
- Combs CA, Gunderson E, Kitzmiller JL, Gavin LA, Main EK. Relationship of fetal macrosomia to maternal postprandial glucose control during pregnancy. Diabetes Care. 1992 Oct;15(10):1251-7. doi: 10.2337/diacare.15.10.1251.
- Hernandez TL, Friedman JE, Van Pelt RE, Barbour LA. Patterns of glycemia in normal pregnancy: should the current therapeutic targets be challenged? Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1660-8. doi: 10.2337/dc11-0241. No abstract available.
- Thompson DM, Dansereau J, Creed M, Ridell L. Tight glucose control results in normal perinatal outcome in 150 patients with gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1994 Mar;83(3):362-6.
- Buchanan TA, Kjos SL, Montoro MN, Wu PY, Madrilejo NG, Gonzalez M, Nunez V, Pantoja PM, Xiang A. Use of fetal ultrasound to select metabolic therapy for pregnancies complicated by mild gestational diabetes. Diabetes Care. 1994 Apr;17(4):275-83. doi: 10.2337/diacare.17.4.275.
- Kjos SL, Schaefer-Graf U, Sardesi S, Peters RK, Buley A, Xiang AH, Bryne JD, Sutherland C, Montoro MN, Buchanan TA. A randomized controlled trial using glycemic plus fetal ultrasound parameters versus glycemic parameters to determine insulin therapy in gestational diabetes with fasting hyperglycemia. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):1904-10. doi: 10.2337/diacare.24.11.1904.
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2019. Diabetes Care. 2019 Jan;42(Suppl 1):S61-S70. doi: 10.2337/dc19-S006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-20-06210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .